12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę leczenia błonnikiem pokarmowym i probiotykami w zapobieganiu i zapobieganiu przybieraniu na wadze i upośledzeniu funkcji poznawczych w schizofrenii lub chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze ocenią skuteczność, bezpieczeństwo i powiązany mechanizm samego błonnika pokarmowego i probiotyków oraz w połączeniu jako leczenia uzupełniającego w poprawie przyrostu masy ciała wywołanego przez leki przeciwpsychotyczne, upośledzenia funkcji poznawczych i zespołu psychotycznego w schizofrenii lub chorobie afektywnej dwubiegunowej pacjenci. Do badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, którzy spełniają kryteria DSM-5, a następnie losowo przydzieleni do 4 grup: grupa probiotyczna (grupa PB), grupa z błonnikiem pokarmowym (grupa FB), grupa z probiotykami plus błonnik pokarmowy (grupa PF) i grupa kontrolna. (grupa CT) na 12-tygodniową próbę kliniczną (20 pacjentów na ramię) na 12-tygodniową próbę kliniczną. Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/początkowego, w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu. Konkretne cele to porównanie grupy probiotyków z grupą kontrolną pod względem: 1) podstawowych objawów klinicznych; 2) poznanie; 3) markery związane z metabolizmem. Zostaną również zebrane i przechowywane próbki biologiczne w celu zbadania powiązanych mechanizmów. Objawy kliniczne będą mierzone za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii poznawczej MATRICS Consensus.
Badacze stawiają hipotezę, że: 1) błonnik pokarmowy i probiotyki mogą poprawić upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią; 2) błonnik pokarmowy i probiotyki mogą zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych pacjentów ze schizofrenią; 3) błonnik pokarmowy i probiotyki mogą zapobiegać przyrostowi masy ciała wywołanemu lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią. 4) dieta błonnik i probiotyki mogą zmieniać wskaźniki stresu oksydacyjnego lub biomarkery stanu zapalnego, wpływając w ten sposób na mechanizm oksydacyjny i zapalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-V);
- Pacjenci z przyrostem masy ciała większym niż 10% po przyjęciu leków przeciwpsychotycznych;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- całkowity wynik PANSS < 60 lub całkowity wynik HAMD-17 ≤ 7 i całkowity wynik YMRS < 5;
- Podpisał zgodę na udział w badaniu;
- Brak alergii na probiotyki lub błonnik pokarmowy
- Na stabilnym leku i dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii uzależnienia lub nadużywania substancji lub których objawy są spowodowane innymi możliwymi do zdiagnozowania zaburzeniami psychicznymi;
- Mając historię urazowego uszkodzenia mózgu, drgawek lub innych znanych neurologicznych lub organicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, pobudzających, stabilizatorów nastroju lub poddanie się elektrowstrząsom;
- aktualne myśli samobójcze lub samobójcze lub jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa ze strony personelu badawczego, z którymi nie można sobie poradzić w warunkach szpitalnych;
- Rutynowe badania krwi wykazujące nieprawidłową czynność nerek, wątroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brak podawania antybiotyków w dwóch ustach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Dodatkowa kuracja probiotykami: (żywe kombinowane Bifidobacterium, Lactobacillus i Enterococcus Capsules, Oral), każda kapsułka zawiera więcej niż 1,0 * 10 ^ 7 CFU. Bifico: oferta 840 mg. |
Oferta Bifico 840 mg
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez probiotyków i grupy błonnika pokarmowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa błonnika pokarmowego
Dodatkowa kuracja prebiotykami: mieszanka błonnika pokarmowego w proszku, 30g bid
|
mieszanka błonnika pokarmowego w proszku 30g bid
|
|
Eksperymentalny: Błonnik pokarmowy Grupa probiotyków
Grupa błonnika pokarmowego i probiotyków: otrzymująca zarówno Bifico 840 mg BID, jak i błonnik pokarmowy 30 g BID.
|
Oferta Bifico 840 mg
mieszanka błonnika pokarmowego w proszku 30g bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze wykorzystają punktację kompozytową MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako podstawową miarę wyników poznawczych przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) lub wskaźnik Queteleta to wartość pochodząca z masy (wagi) i wzrostu danej osoby.
BMI jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), pozytywnych i negatywnych objawów przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik krwi związany z metabolizmem lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inne markery związane z metabolizmem lipidów, takie jak LDL, HDL, TG, CHO (wszystkie w mmol/l)
|
12 tygodni
|
|
Indeks egzaminu fizycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik badania fizykalnego związany z masą ciała: obwód talii, linia bioder (cm)
|
12 tygodni
|
|
Skala Depresji Hamiltona i Skala Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Depresji Hamiltona i Skali Oceny Manii Younga (YMRS), stosowanych do pomiaru objawów manii i depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Główny śledczy: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Główny śledczy: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Główny śledczy: Chenchen Liu, M.D., Central South University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Masy ciała
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Przybranie na wadze
Inne numery identyfikacyjne badania
- WU201711BIO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bifico (żywe kapsułki z bifidobakterii, Lactobacillus i Enterococcus, doustnie)
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny