En 12-veckors studie för att utvärdera kostfiber och probiotikabehandling för att förebygga och ingripa i viktökning och kognitiv försämring av schizofreni eller bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den relaterade mekanismen för kostfiber och probiotika enbart och i kombination som en tilläggsbehandling för att förbättra den antipsykotiska inducerade viktökningen, den kognitiva försämringen och psykotiska syndromet vid schizofreni eller bipolär sjukdom patienter. Studien kommer att rekrytera 100 patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom som uppfyller kriterierna för DSM-5 och sedan randomiseras till fyra grupper: probiotikagrupp (PB-grupp) kostfibergrupp (FB-grupp) probiotika plus kostfibergrupp (PF-grupp) och kontroll grupp (CT-grupp) för ett 12-veckors kliniskt spår (20 patienter per arm) för ett 12-veckors kliniskt spår. Klinisk effekt- och säkerhetsbedömning kommer att göras vid screening/baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. De specifika syftena är att jämföra probiotikagrupp kontra kontroller på: 1) kliniska kärnsymtom; 2) kognition; 3) metaboliska relaterade markörer. Biologiska prover kommer också att samlas in och lagras i forskningsrelaterade mekanismer. Kliniska symtom kommer att mätas med skalan för positiva och negativa syndrom. Kognitiv funktion kommer att bedömas av MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Utredarna antar att: 1) kostfibrer och probiotika kan förbättra kognitiv försämring hos patienter med schizofreni; 2) kostfiber och probiotika kan förhindra den kognitiva nedgången hos patienter med schizofreni; 3) kostfibrer och probiotika kan förhindra antipsykotika-inducerad viktökning hos patienter med schizofreni.4) kost fibrer och probiotika kan förändra index för oxidativ stress eller inflammatoriska biomarkörer och därmed påverka den oxidativa och inflammatoriska mekanismen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk handbok (DSM-V) för schizofreni eller bipolär sjukdom;
- Patienter med en viktökning på mer än 10 % efter att ha tagit antipsykotiska läkemedel;
- Man och kvinna i åldern 18 till 65 år;
- PANSS totalpoäng < 60 eller HAMD-17 totalpoäng≤ 7 och YMRS totalpoäng <5;
- Undertecknade studiesamtycket för deltagande;
- Inte allergi mot probiotika eller kostfibermedicin
- På stabil medicinering och dosering i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av drogberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av andra diagnoserbara psykiska störningar;
- Har en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet;
- Tar antidepressiva medel, stimulantia, humörstabilisator eller accepterar elchockbehandling;
- Att ha aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskarpersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö;
- Rutinmässiga blodprover som visar onormal njur-, leverfunktion;
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ingen administrering av antibiotika i två munnar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagruppen
Probiotika tilläggsbehandling: (levande kombinerade Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar, orala), varje kapsel innehåller mer än 1,0*10^7 CFU. Bifico: 840mg Bud. |
Bifico 840mg Bud
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen probiotika eller kostfibergrupp.
|
|
|
Experimentell: Kostfibergrupp
Prebiotika tilläggsbehandling: kostfiber sammansatt pulver, 30g två gånger
|
kostfiberföreningspulver 30g bid
|
|
Experimentell: Kostfiber Probiotikagrupp
Kostfiber- och probiotikagrupp: får både Bifico 840mg Bud och kostfiber 30g bid.
|
Bifico 840mg Bud
kostfiberföreningspulver 30g bid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammansatt poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att använda MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-poäng som primärt kognitivt resultatmått före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
|
12 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass index (BMI) eller Quetelet index är ett värde som härrör från massan (vikten) och längden på en individ.
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks universellt i enheter av kg/m2, resultatet av massan i kilogram och höjden i meter.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen av positiva och negativa syndromskala (PANSS) totala, positiva och negativa symtom före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
|
12 veckor
|
|
Lipidmetabolismrelaterat blodindex
Tidsram: 12 veckor
|
Andra lipidmetabolismrelaterade markörer som LDL, HDL, TG, CHO (alla i mmol/L)
|
12 veckor
|
|
Fysisk undersökning index
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsviktsrelaterat fysisk undersökningsindex: midjemått, höftlinje (cm)
|
12 veckor
|
|
Hamilton Depression Scale och Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen av totalpoängen på Hamilton Depression Scale och Young Manic Rating Scale (YMRS), används för att mäta mani och depressionssymptom vid bipolär sjukdom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Huvudutredare: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Huvudutredare: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Huvudutredare: Chenchen Liu, M.D., Central South University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU201711BIO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bifico (Levande kombinerade bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar, orala)
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Basala ganglia sjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomarKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina