Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование по оценке лечения пищевыми волокнами и пробиотиками в профилактике и лечении увеличения веса и когнитивных нарушений при шизофрении или биполярном расстройстве

18 апреля 2023 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
В этом исследовании исследователи оценят эффективность, безопасность и связанный с ними механизм пищевых волокон и пробиотиков по отдельности и в комбинации в качестве дополнительного лечения для улучшения вызванного антипсихотиками увеличения веса, когнитивных нарушений и психотического синдрома при шизофрении или биполярном расстройстве. пациенты. В исследовании примут участие 100 пациентов с шизофренией или биполярным расстройством, которые соответствуют критериям DSM-5, а затем будут рандомизированы на 4 группы: группа пробиотиков (группа PB), группа пищевых волокон (группа FB), группа пробиотиков плюс группа пищевых волокон (группа PF) и контрольная группа. группа (группа КТ) для 12-недельного клинического исследования. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить группу пробиотиков с контрольной группой по: 1) основным клиническим симптомам; 2) познание; 3) маркеры, связанные с метаболизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи оценят эффективность, безопасность и связанный с ними механизм пищевых волокон и пробиотиков по отдельности и в комбинации в качестве дополнительного лечения для улучшения вызванного антипсихотиками увеличения веса, когнитивных нарушений и психотического синдрома при шизофрении или биполярном расстройстве. пациенты. В исследовании примут участие 100 пациентов с шизофренией или биполярным расстройством, которые соответствуют критериям DSM-5, а затем будут рандомизированы на 4 группы: группа пробиотиков (группа PB), группа пищевых волокон (группа FB), группа пробиотиков плюс группа пищевых волокон (группа PF) и контрольная группа. группа (группа КТ) для 12-недельного клинического исследования (20 пациентов в группе) для 12-недельного клинического исследования. Оценка клинической эффективности и безопасности будет проводиться при скрининге/исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить группу пробиотиков с контрольной группой по: 1) основным клиническим симптомам; 2) познание; 3) метаболические маркеры. Биологические образцы также будут собираться и храниться для механизмов, связанных с исследованиями. Клинические симптомы будут измеряться по шкале положительных и отрицательных синдромов. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery.

Исследователи предполагают, что: 1) пищевые волокна и пробиотики могут улучшать когнитивные нарушения у больных шизофренией; 2) пищевые волокна и пробиотики могут предотвратить снижение когнитивных функций у пациентов с шизофренией; 3) пищевые волокна и пробиотики могут предотвращать увеличение веса, вызванное нейролептиками, у пациентов с шизофренией. клетчатка и пробиотики могут изменять индексы окислительного стресса или воспалительные биомаркеры, тем самым влияя на окислительный и воспалительный механизм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям шизофрении или биполярного расстройства, указанным в Руководстве по диагностике и статистике (DSM-V);
  2. Пациенты с прибавкой массы тела более 10% после приема антипсихотических препаратов;
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
  4. общий балл PANSS < 60 или общий балл HAMD-17 ≤ 7 и общий балл YMRS < 5;
  5. Подписано согласие на участие в исследовании;
  6. Отсутствие аллергии на пробиотики или пищевые волокна
  7. На стабильном лекарстве и дозировке не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. наличие в анамнезе зависимости или злоупотребления психоактивными веществами или симптомы которых вызваны другими диагностируемыми психическими расстройствами;
  2. Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, судорог или других известных неврологических или органических заболеваний центральной нервной системы;
  3. Прием антидепрессантов, стимуляторов, стабилизаторов настроения или прием электрошоковой терапии;
  4. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве или любые опасения по поводу безопасности со стороны исследовательского персонала, которые не могут быть решены в стационарных условиях;
  5. Рутинные анализы крови, показывающие аномальную функцию почек, печени;
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Отсутствие введения каких-либо антибиотиков в два рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пробиотиков

Дополнительное лечение пробиотиками: (живые комбинированные капсулы бифидобактерий, лактобацилл и энтерококков, перорально), каждая капсула содержит более 1,0 * 10 ^ 7 КОЕ.

Бифико: 840 мг дважды в день.
Лекарство: Bifico (Живые комбинированные капсулы с бифидобактериями, лактобациллами и энтерококками, для приема внутрь)
Бифико 840 мг два раза в день
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет группы пробиотиков или пищевых волокон.
Экспериментальный: Группа пищевых волокон
Дополнительный уход с пребиотиками: смесь пищевых волокон в порошке, 30 г два раза в день
Диетическая добавка: Пищевые волокна
пищевые волокна в порошке 30 г два раза в день
Экспериментальный: Группа пищевых волокон Пробиотики
Группа пищевых волокон и пробиотиков: прием как Bifico 840 мг два раза в день, так и пищевых волокон 30 г два раза в день.
Лекарство: Bifico (Живые комбинированные капсулы с бифидобактериями, лактобациллами и энтерококками, для приема внутрь)
Бифико 840 мг два раза в день
Диетическая добавка: Пищевые волокна
пищевые волокна в порошке 30 г два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут использовать комбинированный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) в качестве основного показателя когнитивного результата до и после лечения в различных точках наблюдения.
12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) или индекс Кетле представляет собой значение, полученное из массы (веса) и роста человека. ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и обычно выражается в единицах кг/м2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего числа, положительных и отрицательных симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) до и после лечения в различных точках наблюдения.
12 недель
Индекс крови, связанный с липидным обменом
Временное ограничение: 12 недель
Другие маркеры, связанные с метаболизмом липидов, такие как LDL, HDL, TG, CHO (все в ммоль/л)
12 недель
Индекс физического осмотра
Временное ограничение: 12 недель
Индекс физического осмотра, связанный с массой тела: окружность талии, линия бедер (см)
12 недель
Шкала депрессии Гамильтона и рейтинговая шкала мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по Шкале депрессии Гамильтона и Шкале оценки мании Янга (YMRS), используемой для измерения маниакальных и депрессивных симптомов биполярного расстройства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Главный следователь: SuJuan Li, M.D., Central South University
  • Главный следователь: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
  • Главный следователь: Chenchen Liu, M.D., Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WU201711BIO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться