12týdenní studie k vyhodnocení léčby dietní vlákninou a probiotiky v prevenci a intervenci přibývání na váze a kognitivních poruch schizofrenie nebo bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost, bezpečnost a související mechanismus dietní vlákniny a probiotik samotných a v kombinaci jako doplňkové léčby při zlepšování antipsychotiky indukovaného přírůstku hmotnosti, kognitivní poruchy a psychotického syndromu u schizofrenie nebo bipolární poruchy. pacientů. Do studie bude zahrnuto 100 pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou, kteří splňují kritéria DSM-5, a poté randomizováni do 4 skupin: skupina s probiotiky (skupina PB), skupina s vlákninou (skupina FB), probiotika plus skupina s vlákninou (skupina PF) a kontrolní skupina skupina (CT skupina) pro 12týdenní klinickou stopu (20 pacientů na rameno) pro 12týdenní klinickou stopu. Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při screeningu/výchozím stavu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Konkrétní cíle jsou porovnat probiotickou skupinu oproti kontrolám na: 1) klinických základních příznacích; 2) poznávání; 3) metabolické markery. Budou také shromažďovány a ukládány biologické vzorky pro mechanismy související s výzkumem. Klinické příznaky budou měřeny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie MATRICS Consensus.
Výzkumníci předpokládají, že: 1) dietní vláknina a probiotika mohou zlepšit kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií; 2) vláknina a probiotika by mohly zabránit poklesu kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií; 3) vláknina a probiotika mohou zabránit nárůstu hmotnosti u pacientů se schizofrenií vyvolanému antipsychotiky. 4) dietní vláknina a probiotika mohou měnit indexy oxidačního stresu nebo zánětlivé biomarkery, a tak ovlivňovat oxidační a zánětlivý mechanismus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnit diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) pro schizofrenii nebo bipolární poruchu;
- Pacienti s nárůstem hmotnosti o více než 10 % po užití antipsychotických léků;
- Muž a žena ve věku 18 až 65 let;
- celkové skóre PANSS < 60 nebo celkové skóre HAMD-17≤ 7 a celkové skóre YMRS <5;
- podepsal souhlas s účastí ve studii;
- Nealergie na probiotika nebo vlákninu
- Na stabilní medikaci a dávkování po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami;
- s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiných známých neurologických nebo organických onemocnění centrálního nervového systému;
- užívání antidepresiv, stimulantů, stabilizátorů nálady nebo přijímání léčby elektrickým šokem;
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
- Rutinní krevní testy ukazující abnormální funkci ledvin a jater;
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Žádné podávání jakýchkoli antibiotik ve dvou ústech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotik
Doplňková léčba probiotiky: (živé kombinované bifidobakterie, laktobacily a enterococcus tobolky, orální), každá tobolka obsahuje více než 1,0*10^7 CFU. Bifico: nabídka 840 mg. |
Bifico nabídka 840 mg
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná skupina probiotik nebo vlákniny.
|
|
|
Experimentální: Skupina dietní vlákniny
Prebiotická doplňková léčba: prášková směs dietní vlákniny, 30 g bid
|
dietní vláknina v prášku 30 g bid
|
|
Experimentální: Dietní vláknina Skupina probiotik
Skupina dietní vlákniny a probiotik: dostávala Bifico 840 mg dvakrát denně a dietní vlákninu 30 g dvakrát denně.
|
Bifico nabídka 840 mg
dietní vláknina v prášku 30 g bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako primární měřítko kognitivního výsledku před a po léčbě v různých bodech sledování.
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) neboli Queteletův index je hodnota odvozená od hmotnosti (váhy) a výšky jedince.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkových, pozitivních a negativních symptomů před a po léčbě v různých bodech sledování (PANSS).
|
12 týdnů
|
|
Krevní index související s metabolismem lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Další marker související s metabolismem lipidů, jako je LDL, HDL, TG, CHO (vše v mmol/l)
|
12 týdnů
|
|
Index fyzické zkoušky
Časové okno: 12 týdnů
|
Index fyzického vyšetření související s tělesnou hmotností: obvod pasu, linie boků (cm)
|
12 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese a škála hodnocení mladé maniakie (YMRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály deprese a YMRS (Young Manic Rating Scale), používané k měření symptomů mánie a deprese u bipolární poruchy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Chenchen Liu, M.D., Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WU201711BIO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .