新たに診断されたFMS様チロシン3（FLT3）キナーゼ受容体変異急性骨髄性白血病患者を対象に、導入期および地固め療法後の12か月間の維持単剤療法における標準化学療法と併用したミドスタウリン（PKC412）の安全性と有効性を評価する研究。
2024年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
「7+3」の対象となる新たに診断されたFLT3変異急性骨髄性白血病の18歳以上の患者を対象に、ミドスタウリン（PKC412）の安全性と有効性を評価する非盲検多施設共同第IIIb相試験または「5+2」化学療法
この研究の目的は、新たに診断されたFms様チロシンキナーゼ受容体（FLT3）変異型急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対して、ミドスタウリンと標準治療の併用に関する追加の安全性と有効性データを収集し、評価することであった。標準導入と統合
調査の概要
詳細な説明
この第IIIb相試験は単群試験として設計されており、RATIFY（高用量のダウノルビシン（60～90 mg/m2/日）、ダウノルビシンのイダルビシンへの置換（12mg/m2/日）、シタラビンの低用量（100-200mg/m2/日）および「5+2」減量レジメン）。 安全性が主要評価項目でした。 導入療法、地固め療法および維持療法における完全奏効（CR）/血液学的回復が不完全な完全寛解（CRi）が副次評価項目として収集されました。
新たにAMLと診断され、既知のFLT3 ITD（内部縦列重複）またはTKD（チロシンキナーゼドメイン）（、変異）を有し、最近「7+3」または「5+2」の導入および高用量の薬物療法を開始した患者。統合中のシタラビンは臨床研究のために同意され、スクリーニングされました。
。
プロトコール治療では、次の治療段階が可能になりました。
- 導入期: シタラビンとアントラサイクリン (イダルビシンまたはダウノルビシン) を HCP の選択に従って順次投与し、続いて 8 日目にミドスタウリンを投与します。 最初の導入段階では、21 ～ 28 日目に (地域の標準治療に従って) すべての被験者で骨髄穿刺を実行し、2 回目の導入サイクルの必要性を判断しました。 骨髄吸引液が判定を下すのに不十分な場合は、1週間以内に骨髄評価を繰り返しました。 21～28日目（地域の治療標準に従って）の骨髄穿刺により細胞骨髄内に5％以上の白血病芽球（＞20％）が認められた場合、2回目の誘発が行われた。 2回目の導入が必要な被験者の場合、ミドスタウリン投与完了後少なくとも3日後に治療を開始しました。 反応を評価するために、ANC ≥ 1000/μL および血小板 ≥ 100,000/μL の回復後 1 週間以内に骨髄吸引を実施しました。 CR の被験者は地固め療法に進みました。 骨髄寛解を達成していない（または持続性芽球を有する）被験者はプロトコル治療から除外されることになっていた。 CRiを有する被験者は、研究者の裁量に従って地固め療法に進んだ。 「7+3」または「5+2」レジメンを 1 サイクルまたは 2 サイクル（レジメン間の切り替えは許可されません）。
- 地固め期（地固め療法後のCR/CRiの対象）（治験責任医師の裁量により最大4サイクルのシタラビン地固めを行い、各サイクル中にミドスタウリンを順次投与）：正常な60歳未満のAML対象について報告された優れた結果に基づく。導入後にCR/CRiを達成したRATIFYは、前向き臨床試験で核型を解析し、ミドスタウリンによるさらなる治療を受けた。 被験者は最大 4 サイクルの地固め療法を受けました。 各地固めサイクルの期間は 4 週間で、血液学的回復（ANC ≥ 1000/μL、血小板数 ≥ 100,000/μL）後 2 週間以内に開始する必要がありましたが、前のサイクルの開始から 31 日以内に開始する必要がありました。 骨髄穿刺は最初の地固めサイクル（C1D1）の前に実施されることになっており、その後は必要に応じて研究者の判断により地固めフェーズ中いつでも実施可能でした。
- 維持期（地固め療法後のCR/CRiの対象）：4サイクルの地固め療法後にCR/CRi（骨髄吸引および血液評価による）を継続した対象はミドスタウリンを受けた。 維持療法の前に、地固め療法によるすべての重大な急性毒性はグレード 2 以下に解決されることになっていました。CRi の被験者は研究者の裁量に従って維持療法に進み、CR 被験者の場合は血液学的回復（ANC ≧ 1000/μL、血小板）後に維持療法が開始されました。寛解地固めから、地固め中のミドスタウリンの最後の投与から少なくとも 3 日後。 毒性のため HiDAC 地固め療法の 4 コースを完了できなかった被験者でも、血液毒性およびその他の重大な急性毒性から回復した後、最後の地固め投与後に主任研究者の裁量により維持療法を受ける資格がある可能性があります。 骨髄検査は最初の維持前と維持期中は 3 か月ごとに実施されることになっていました。 維持相は、ミドスタウリン単剤による維持療法を最大 12 サイクル行うか、再発、許容できない毒性、死亡、医師の決定、被験者/保護者の決定、プロトコールの逸脱、治験依頼者による研究の中止、追跡不能、技術的問題、妊娠、被験者が同意を撤回するまで、または研究終了までのいずれか最初に起こった時点。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80132
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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AV
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Avellino、AV、イタリア、83100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- Novartis Investigative Site
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CS
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Cosenza、CS、イタリア、87100
- Novartis Investigative Site
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- Novartis Investigative Site
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LT
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Latina、LT、イタリア、04100
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、イタリア、41124
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Novartis Investigative Site
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29100
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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PE
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Pescara、PE、イタリア、65124
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06100
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00128
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00161
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno、SA、イタリア、84131
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10128
- Novartis Investigative Site
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VE
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Venezia、VE、イタリア、30174
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、13419
- Novartis Investigative Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Novartis Investigative Site
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Boras、スウェーデン、501 82
- Novartis Investigative Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Novartis Investigative Site
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Leon、スペイン、24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08026
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Novartis Investigative Site
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País Vasco
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Gasteiz、País Vasco、スペイン、01009
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、85107
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、833 10
- Novartis Investigative Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novartis Investigative Site
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Brno、チェコ、625 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 10、チェコ、100 34
- Novartis Investigative Site
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Bergen、ノルウェー、5021
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、H 6725
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、FIN 00290
- Novartis Investigative Site
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Oulu、フィンランド、FIN-90220
- Novartis Investigative Site
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Tampere、フィンランド、33521
- Novartis Investigative Site
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Besancon cedex、フランス、25030
- Novartis Investigative Site
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Clamart、フランス、92141
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon、フランス、21034
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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Limoges cedex、フランス、87042
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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Metz、フランス、57085
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75012
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite、フランス、69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers、フランス、86000
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、フランス、94800
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne、Bayonne Cedex、フランス、64109
- Novartis Investigative Site
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Loire
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Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
- Novartis Investigative Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1756
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1413
- Novartis Investigative Site
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Varna、ブルガリア、9000
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Craiova、ルーマニア、200136
- Novartis Investigative Site
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Iasi、ルーマニア、700483
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、WHO 2008 分類に従って AML の明確な診断を文書化されていなければなりません。 t(15;17)、t(8;21)、inv(16)、または t(16;16) の AML を除き、芽球数が 20 未満の可能性がある骨髄または血液芽球数 ≥ 20% が必要です。 %、M3（急性前骨髄性白血病）は除きます。
- 続発性AML患者は適格です。 以前の悪性腫瘍の治療歴のある患者。 骨髄異形成（MDS）の前科治療歴のあるAML患者（例：骨髄異形成） アザシチジンまたはデシタビンは、引き続きこの研究の治療の対象となります。 これらの薬剤は、ミドスタウリンを投与する前に、少なくとも 30 日間または薬物の 5 半減期（いずれか長い方）の期間中止されていなければなりません。
- 患者は「7+3」または「5+2」の最初の導入化学療法レジメンを開始している必要があります。
- 患者は文書化された FLT3 変異 (ITD または TKD) を持っていなければなりません。)
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 2 以下でなければなりません
- くも膜下腔内化学療法を必要とする患者は、ミドスタウリンの初回投与前に少なくとも 48 時間の休薬が必要です
- 患者は総ビリルビン ≤ 2.5 x ULN でなければなりません
- 患者は血清クレアチニン ≤ 2.5 x ULN でなければなりません
- 患者は、研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションできなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、ミドスタウリンの使用を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
この研究の対象となる患者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
以下の例外を除いて、AML の以前の治療：
- 緊急白血球除去療法
- 7日間以内のヒドロキシ尿素による過白血球症の緊急治療
- CNS白血球うっ滞に対する頭蓋RT（1回のみ）
- 成長因子/サイトカインのサポート
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるLVEFが45％未満（心エコー図またはMUGAによる）または症候性うっ血性心不全（クラスIIIまたはIV）の患者
- 感染源が疑われる患者を含む肺浸潤を有する患者（スクリーニング期間内にグレード1以下に解決された場合を除く）
- 急性または慢性膵炎または制御不能な感染症を含むがこれらに限定されない、制御不能な疾患を患っている患者
- ECG スクリーニングで QTc >470 ミリ秒。
- -研究治療と同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
- -30日以内または治験製品の5半減期のいずれか長い方以内に治験製品を投与する、以前の治験介入（薬物）研究への参加。
妊娠宣言と避妊要件:
妊娠の可能性のある女性。投薬中および投薬中止後少なくとも 4 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません
- -研究治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）、子宮全摘術、または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価により女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
- 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用、または子宮内器具または子宮内システムの設置、または同等の有効性（失敗率<1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法）の使用。
経口避妊薬を使用する場合、特にミドスタウリンがホルモン避妊薬の効果を低下させるかどうかは現在不明であるため、女性はバリア避妊法も追加する必要があります。
性的に活動的な男性は、生殖能力のある女性または妊娠中の女性との性交中、および妊娠や胎児への害を避けるために治療を中止した後少なくとも4か月間コンドームを使用しない限り。
- この研究に登録された患者は、追加の並行治験薬または機器の研究に参加することは許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドスタウリン
患者は 3 つの段階を経ました。 導入期 - 標準治療 (7+3 または 5+2 化学療法) と組み合わせた (D)8 日目から D28 まで、最大 2 サイクル。強化段階 - シタラビンと組み合わせた D8 から D28 まで、最大 4 サイクル。メンテナンスフェーズ - D1 ～ D28 最大 12 サイクル |
導入期：50 mg（25 mg カプセル 2 個）を 8 ～ 28 日目に 1 日 2 回、1 ～ 2 サイクル経口投与。周期 = 28 日。強化段階: 50 mg (25 mg カプセル 2 個) を 8 ～ 28 日目に 1 日 2 回、最大 4 サイクル経口投与します。維持期：12サイクルまで、または再発、許容できない毒性、死亡、医師の決定、被験者/保護者の決定、プロトコルの逸脱、スポンサーによる研究の中止、追跡不能、技術的問題、妊娠、被験者が同意を撤回するまで、または研究終了までのいずれか最初に起こったイベント。
他の名前：
導入期 (標準用量) (7 + 3 アーム): 持続静脈内注入 (CIVI) 1 ～ 7 日目 (168 時間の注入) により 100 ～ 200 mg/m2/日。導入期 (5 + 2 アーム): CIVI 1 ～ 5 日目までに 100 mg/m2/日。地固め期：1日目、3日目、5日目に12時間ごとに3時間かけて1～3 g/m2注入、年齢および研究者の裁量に基づいて最大4サイクル
ダウノルビシン (7 + 3 アーム): 1 ～ 3 日目に 60 ～ 90 mg/m2/日を IV プッシュで投与 (標準用量のシタラビンを併用)。ダウノルビシン (5 + 2 アーム): 1 ～ 2 日目に IV プッシュにより 60 mg/m2/日。イダルビシン (7 + 3 アーム): 1 ～ 3 日目に IV プッシュにより 12 mg/m2/日 (標準用量のシタラビンを併用)。イダルビシン (5 + 2 アーム): 1 ～ 2 日目に IV プッシュにより 12 mg/m2/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、グレード3および4のAE、重篤な有害事象（SAE）、中止に至ったAE、および最大24か月（M24）までの死亡を起こした患者の割合。
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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ミドスタウリンの安全性は、M24 までのさまざまなタイプの AE、SAE、および死亡によって表されました。
AE: 患者の署名入りインフォームドコンセントが得られた後に発生する、望ましくない兆候、症状、病状の出現 (または既存の悪化)。
AE の重症度を特徴付ける AE グレードは、AE の共通用語基準 ver.1 に基づいていました。
グレード (Gr) 1 の 4.03: 軽度。 Gr 2: 中等度。グレード 3: 重度。グループ 4: 生命を脅かす。グループ 5: AE に関連した死亡。血液学的毒性に関連しない AE は、一般にグレード 1 または 2 の重症度でした。
SAE: 以下のうち 1 つ: 致死的または生命を脅かす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常を構成する、医学的に重大な、すなわち患者を危険にさらす、または治療に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある事象上記の結果の 1 つを防ぐには、いくつかの例外を除いて、入院または既存の入院の延長が必要です。
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ベースラインは最大約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所評価による完全寛解 (CR) または完全寛解で血液学的回復が不完全 (CRi) の患者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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CR/CRi 率は、導入期、地固め期、維持期の局所評価による完全寛解 (CR) または血液学的回復が不完全な完全寛解 (CRi) を示した患者の割合として定義されます。 CR/CRi 率は、完全な分析セット (FAS) に基づいて計算されました。 完全寛解 (CR): 骨髄芽球が 5% 未満でスピキュールを伴う。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 (ANC) >1.0 x109/L;血小板数 >100 x 109/L;赤血球輸血の独立性。 不完全回復を伴う CR (CRi): 残存好中球減少症 (<1.0 x109/L) または血小板減少症 (<100 x 109/L) を除くすべての CR 基準 |
ベースラインは最大約 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンテナンス中のヘルスケア リソースの利用
時間枠：最長12ヶ月間のメンテナンス中
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医療リソース利用率 (HCRU) データの収集は、入院に焦点を当てます。入院の理由、病棟タイプ別の入院日数 (例:
病棟、救急室、集中治療室）、退院状況、入院中の併用薬名。
これらの測定値は、維持期における治療の入院日数の影響を定量化し、維持期におけるミドスタウリンの経済的影響の構成要素を導き出すために使用されます。
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最長12ヶ月間のメンテナンス中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2021年7月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPKC412A2408
- 2016-004440-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。