Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekten av midostaurin (PKC412) i kombination med standardkemoterapi under induktion och konsolidering följt av 12 månaders underhållsmonoterapi hos patienter med nydiagnostiserat FMS-liknande tyrosin 3 (FLT3) kinasreceptormuterad akut myeloid leukemi.

27 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, fas IIIb-studie för att bedöma säkerheten och effekten av midostaurin (PKC412) hos patienter 18 år eller äldre med nydiagnostiserad FLT3-muterad akut myeloid leukemi som är berättigade till "7+3" eller "5+2" kemoterapi

Syftet med denna studie var att samla in och utvärdera ytterligare säkerhets- och effektdata om kombinationen av midostaurin och standardvård för vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Fms-liknande tyrosinkinasreceptor (FLT3) muterad Akut Myeloid Leukemi (AML) som var kvalificerade för standardinduktion och konsolidering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IIIb-studie utformades som en enarmsstudie och gjorde det möjligt att utvärdera variationen av "7+3"-regimen i en utökad patientpopulation jämfört med RATIFY (högre dos av daunorubicin (60-90 mg/m2/dag), ersättning av daunorubicin med idarubicin (12 mg/m2/dag), och lägre dos av cytarabin (100-200 mg/m2/dag) och "5+2"-reducerad dosregim). Säkerhet var den primära slutpunkten. Komplett respons (CR)/Fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) i induktion, konsolidering och underhållsterapi samlades in som sekundär endpoint.

Patienter som nyligen diagnostiserades med AML, hade en känd FLT3 ITD (Intern tandem duplicering) eller TKD (Tyrosinkinasdomän)(, mutation och hade nyligen börjat på "7+3" eller "5+2" i induktion och hög dos av cytarabin i konsolidering godkändes och screenades för den kliniska studien.

.

Protokollbehandlingen tillät följande behandlingsfaser:

  • Induktionsfas: cytarabin med antracyklin (idarubicin eller daunorubicin) sekventiellt per HCP-val, följt av midostaurin på dag 8. I den första induktionsfasen utfördes en benmärgsaspiration i alla försökspersoner på dagarna 21-28 (enligt lokal vårdstandard) för att fastställa behovet av en andra induktionscykel. Om märgsaspirationen var otillräcklig för att göra en bestämning, upprepades benmärgsbedömningen inom en vecka. Om dag 21-28 (enligt lokal vårdstandard) benmärgsaspiration avslöjar ≥ 5 % leukemiblaster i en cellmärg (> 20 %) gavs en andra induktion. För patienter som behövde en andra induktion påbörjades behandlingen minst 3 dagar efter avslutad midostaurin. Benmärgsaspiration utfördes inom en vecka efter återhämtning av ANC ≥ 1000/μL och trombocyter ≥ 100 000/μL för att bedöma för svar. Försökspersoner i CR fortsatte till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnådde en märgremission (eller med ihållande blaster) skulle avlägsnas från protokollbehandling. Försökspersoner med CRi fortsatte till konsolideringsterapi enligt utredarens bedömning. 1 eller 2 cykler med "7+3" eller "5+2" kurer (växling mellan kurer var inte tillåtet).
  • Konsolideringsfas (för patienter i CR/CRi efter konsolideringsterapi) (upp till fyra cykler av cytarabinkonsolidering enligt utredarens bedömning, med midostaurin ges sekventiellt under varje cykel): Baserat på de överlägsna resultaten som rapporterats för AML-patienter yngre än 60 år gamla med normal karyotyper i prospektiva kliniska prövningar och RATIFY, som uppnådde en CR/CRi efter induktion fick ytterligare behandling med midostaurin. Försökspersonerna fick upp till fyra cykler av konsolideringsterapi. Varje konsolideringscykel var fyra veckor lång och skulle börja inom två veckor efter hematologisk återhämtning (ANC ≥ 1000/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μL), men inte tidigare än 31 dagar från början av föregående cykel. En benmärgsaspiration skulle utföras före den första konsolideringscykeln (C1D1) och kunde senare utföras vid behov enligt utredarens beslut när som helst under konsolideringsfasen.
  • Underhållsfas (för försökspersoner i CR/CRi efter konsolideringsterapi): Försökspersoner som fortsatte i CR/CRi (genom benmärgsaspiration och blodutvärdering) efter fyra cykler av konsolideringsterapi fick midostaurin. Före underhållsbehandling skulle all signifikant akut toxicitet från konsolideringsterapi lösas till ≤ grad 2. Försökspersoner med CRi fortsatte med underhållsterapi enligt utredarens bedömning och för CR-patienter påbörjades underhållsbehandling efter hematologisk återhämtning (ANC ≥ 1000/μL, trombocyter antal ≥ 100 000/μL) från remissionskonsolidering och minst 3 dagar efter den sista dosen av midostaurin under konsolideringen. Försökspersoner som inte kunde slutföra fyra kurser av HiDAC-konsolidering på grund av toxicitet kunde fortfarande vara berättigade till underhållsbehandling enligt huvudforskarens bedömning efter den sista konsolideringsdosen efter återhämtning från hematologisk och annan signifikant akut toxicitet. En benmärgsundersökning skulle utföras före det första underhållet och var tredje månad under underhållsfasen. Underhållsfasen var upp till 12 cykler av underhållsbehandling med midostaurin som ett medel eller fram till återfall, oacceptabel toxicitet eller dödsfall, läkares beslut, försökspersonens/vårdnadshavarens beslut, protokollavvikelse, studieavbrott av sponsor, förlorad uppföljning, tekniska problem, graviditet, försöksperson drog tillbaka sitt samtycke eller fram till slutet av studien, beroende på vilken händelse som inträffade först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningprocedurer.
  2. Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Patienter ska ha en dokumenterad entydig diagnos av AML enligt WHO 2008 klassificering. Ett benmärg- eller blodblastantal på ≥ 20 % krävs, förutom AML med t(15;17), t(8;21), inv(16) eller t(16;16) där blastantal kan vara <20 %, och, exklusive M3 (akut promyelocytisk leukemi).
  4. Patienter med sekundär AML är berättigade, t.ex. patienter med tidigare behandlingshistoria för tidigare malignitet. AML-patienter med tidigare behandling för myelodysplasi (MDS), t.ex. azacitidin eller decitabin, förblir kvalificerade för behandling i denna studie. Dessa medel måste ha avbrutits under en period på minst 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är störst) innan midostaurin kan administreras.
  5. Patienterna måste ha påbörjat "7+3" eller "5+2" första induktionskemoterapiregimen.
  6. Patienterna måste ha en dokumenterad FLT3-mutation (ITD eller TKD).
  7. Patienterna måste ha en ECOG Performance Status på ≤ 2
  8. Patienter som behöver intratekal kemoterapi måste ha en tvättning på minst 48 timmar före den första dosen av midostaurin
  9. Patienterna måste ha totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN
  10. Patienter måste ha serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN
  11. Patienterna måste kunna kommunicera väl med utredaren för att förstå och uppfylla kraven i studien
  12. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan du börjar använda midostaurin.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Tidigare behandling för AML med följande undantag:

    1. akut leukaferes
    2. akutbehandling för hyperleukocytos med hydroxiurea i ≤ 7 dagar
    3. kranial RT för CNS leukostas (endast en dos)
    4. tillväxtfaktor/cytokinstöd
  2. Patienter med LVEF mindre än 45 % (genom ekokardiogram eller MUGA) eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (klass III eller IV) enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
  3. Patienter med något lunginfiltrat, inklusive de som misstänks vara av infektiöst ursprung (såvida de inte lösts till ≤ grad 1 inom screeningens tidsram)
  4. Patienter med någon okontrollerad sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, akut eller kronisk pankreatit eller okontrollerad infektion
  5. QTc >470 msek på screening-EKG.
  6. Historik med överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som studiebehandlingen.
  7. Deltagande i en tidigare prövningsinterventionsstudie (läkemedels-) med administrering av prövningsprodukten inom 30 dagar eller 5 halveringstider av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längre.

  8. Graviditetsförklaringar och krav på preventivmedel:

    Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen och i minst 4 månader efter avslutad medicinering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandlingen påbörjades. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). Den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för det ämnet
    • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system, eller andra former av hormonellt preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.

    Vid användning av orala preventivmedel bör kvinnor också lägga till en barriärpreventivmetod, särskilt eftersom det för närvarande är okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel.

    Sexuellt aktiva män såvida de inte använder kondom under samlag med kvinnor av reproduktionspotential eller gravida kvinnor och i minst 4 månader efter avslutad behandling för att undvika befruktning eller embryo-fosterskada.

  9. Patienter som är inskrivna i denna studie får inte delta i ytterligare parallella studieläkemedels- eller enhetsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midostaurin

Patienterna gick igenom 3 faser:

Induktionsfas - Dag (D)8 till D28 i kombination med standardbehandling (7+3 eller 5+2 kemoterapi) upp till 2 cykler; Konsolideringsfas - D8 till D28 i kombination med cytarabin upp till 4 cykler; Underhållsfas - D1 till D28 upp till 12 cykler
Läkemedel: Midostaurin
Induktionsfas: 50 mg (två 25 mg kapslar) två gånger om dagen genom munnen dag 8-28, under 1 - 2 cykler; en cykel = 28 dagar; Konsolideringsfas: 50 mg (två 25 mg kapslar) två gånger om dagen genom munnen dag 8-28, i upp till 4 cykler; Underhållsfas: Kontinuerlig dosering (dagar 1 - 28) i upp till 12 cykler eller fram till återfall, oacceptabel toxicitet, död, läkares beslut, försöksperson/vårdnadshavares beslut, protokollavvikelse, studieavbrott av sponsor, förlorad till uppföljning, tekniska problem, graviditet, försöksperson drog tillbaka samtycke eller fram till slutet av studien, beroende på vilken händelse som inträffade först.
Andra namn:
  • PKC412
Läkemedel: Cytarabin
Induktionsfas (standarddos) (7 + 3 armar): 100-200 mg/m2/dag genom kontinuerlig intravenös infusion (CIVI) dagar 1-7 (168 timmars infusion); Induktionsfas (5 + 2 armar): 100 mg/m2/dag vid CIVI dag 1-5; Konsolideringsfas: 1-3 g/m2 infusion under 3 timmar var 12:e timme på dag 1, 3 och 5, upp till 4 cykler baserat på ålder och prövarens bedömning
Läkemedel: antracyklin ((daunorubicin eller idarubicin): Endast induktionsfas
daunorubicin (7 + 3 armar): 60-90 mg/m2/dag genom intravenös tryck på dag 1-3 (med standarddos cytarabin); daunorubicin (5 + 2 armar): 60 mg/m2/dag med IV push dag 1-2; idarubicin (7 + 3 arm): 12 mg/m2/dag med IV-påslag dag 1-3 (med standarddos cytarabin); idarubicin (5 + 2 arm): 12 mg/m2/dag med IV-påslag dag 1-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar (AE), grad 3 & 4 AE, allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till avbrott och dödsfall upp till 24 månader (M24).
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
Midostaurins säkerhet representerades av olika typer av biverkningar, SAE och dödsfall upp till M24. AE: uppkomsten av (eller förvärring av eventuella redan existerande) oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som uppstår efter att patientens undertecknade informerade samtycke har erhållits. AE-grader för att karakterisera svårighetsgraden av AE baserades på Common Terminology Criteria for AE ver. 4,03 med grad (Gr) 1: mild; Gr 2: måttlig; Gr 3: svår; Gr 4: livshotande; Gr 5: död relaterad till AE. Biverkningar som inte var relaterade till hematologiska toxiciteter var i allmänhet av grad 1 eller 2 svårighetsgrad. SAE: 1 av följande: är dödlig eller livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt, är medicinskt signifikant, det vill säga en händelse som äventyrar patienten eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förebygga ett av de resultat som anges ovan, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse med några få undantag.
Baslinje upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) enligt lokal bedömning
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader

CR/CRi-frekvensen definieras som andelen patienter med fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) enligt lokal bedömning i induktions-, konsoliderings- och underhållsfaserna. CR/CRi-hastigheten beräknades baserat på hela analysuppsättningen (FAS).

Fullständig remission (CR): Benmärgssprängningar <5 % med spikler; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal (ANC) >1,0 x109/L; trombocytantal >100 x 109/L; oberoende av transfusioner av röda blodkroppar.

CR med ofullständig återhämtning (CRi): Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0 x109/L) eller trombocytopeni (<100 x 109/L)
Baslinje upp till cirka 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande vid underhåll
Tidsram: Under underhåll upp till 12 månader
Insamling av HCRU-data kommer att fokusera på sjukhusvistelse: orsak till sjukhusvistelsen, antal sjukhusdagar per avdelningstyp (t.ex. sjukhusenhet, akutmottagning, intensivvårdsavdelning), utskrivningsstatus och namn på samtidig medicinering under sjukhusvistelse. Dessa mått kommer att användas för att kvantifiera antalet sjukhusdagars påverkan av terapi under underhållsfasen och härleda komponenter av den ekonomiska effekten av midostaurin under underhåll.
Under underhåll upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Midostaurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera