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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Midostaurin (PKC412) in Kombination mit einer Standardchemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12-monatigen Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die durch den FMS-ähnlichen Tyrosin-3-Kinase-Rezeptor (FLT3) mutiert ist.

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Midostaurin (PKC412) bei Patienten ab 18 Jahren mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie, die für „7+3“ in Frage kommen. oder „5+2“-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Kombination von Midostaurin und der Standardbehandlung für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Fms-like-Tyrosinkinase-Rezeptor-Mutation (FLT3) zu sammeln und auszuwerten, die dafür in Frage kamen Standardinduktion und Konsolidierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIIb-Studie war als einarmige Studie konzipiert und ermöglichte die Beurteilung der Variation des „7+3“-Schemas in einer erweiterten Patientenpopulation im Vergleich zu RATIFY (höhere Daunorubicin-Dosis (60–90 mg/m2/Tag). Substitution von Daunorubicin durch Idarubicin (12 mg/m2/Tag) und niedrigere Dosis von Cytarabin (100–200 mg/m2/Tag) und das „5+2“-Schema mit reduzierter Dosis). Sicherheit war der primäre Endpunkt. Als sekundärer Endpunkt wurde das vollständige Ansprechen (CR)/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie erfasst.

Patienten, bei denen AML neu diagnostiziert wurde, eine bekannte FLT3-ITD-Mutation (interne Tandem-Duplikation) oder TKD-Mutation (Tyrosinkinase-Domäne) aufwiesen und kürzlich mit der Induktions- und Hochdosistherapie „7+3“ oder „5+2“ begonnen hatten Cytarabin in Konsolidierung wurde zugestimmt und für die klinische Studie gescreent.

.

Die Protokollbehandlung erlaubte folgende Behandlungsphasen:

  • Induktionsphase: Cytarabin mit Anthracyclin (Idarubicin oder Daunorubicin) nacheinander nach Wahl des HCP, gefolgt von Midostaurin am 8. Tag. In der ersten Induktionsphase wurde bei allen Probanden an den Tagen 21 bis 28 eine Knochenmarkpunktion durchgeführt (gemäß dem örtlichen Pflegestandard), um die Notwendigkeit eines zweiten Induktionszyklus festzustellen. Wenn die Knochenmarkspunktion für eine Bestimmung nicht ausreichte, wurde die Knochenmarksuntersuchung innerhalb einer Woche wiederholt. Wenn die Knochenmarkpunktion am 21.–28. Tag (gemäß lokalem Pflegestandard) ≥ 5 % leukämische Blasten im Zellmark (> 20 %) ergibt, wurde eine zweite Induktion durchgeführt. Bei Patienten, die eine zweite Einleitung benötigten, begann die Behandlung mindestens 3 Tage nach Abschluss der Midostaurin-Therapie. Eine Knochenmarkpunktion wurde innerhalb einer Woche nach Wiederherstellung von ANC ≥ 1.000/μL und Thrombozyten ≥ 100.000/μL durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen. Die Probanden in CR gingen zur Konsolidierungstherapie über. Probanden, die keine Markremission erreichten (oder anhaltende Blasten hatten), sollten von der Protokolltherapie ausgeschlossen werden. Probanden mit CRi gingen nach Ermessen des Prüfarztes zur Konsolidierungstherapie über. 1 oder 2 Zyklen mit den Schemata „7+3“ oder „5+2“ (ein Wechsel zwischen den Schemata war nicht erlaubt).
  • Konsolidierungsphase (für Probanden in CR/CRi nach Konsolidierungstherapie) (bis zu vier Zyklen der Cytarabin-Konsolidierung nach Ermessen des Prüfers, wobei Midostaurin nacheinander während jedes Zyklus verabreicht wird): Basierend auf den überlegenen Ergebnissen, die für AML-Probanden unter 60 Jahren mit normalem Blut berichtet wurden Karyotypen in prospektiven klinischen Studien und RATIFY, die nach der Induktion eine CR/CRi erreichten, erhielten eine weitere Therapie mit Midostaurin. Die Probanden erhielten bis zu vier Zyklen einer Konsolidierungstherapie. Jeder Konsolidierungszyklus dauerte vier Wochen und sollte innerhalb von zwei Wochen nach der hämatologischen Erholung beginnen (ANC ≥ 1000/μL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL), jedoch nicht früher als 31 Tage nach Beginn des vorherigen Zyklus. Eine Knochenmarkpunktion sollte vor dem ersten Konsolidierungszyklus (C1D1) durchgeführt werden und konnte später, falls erforderlich, je nach Entscheidung des Prüfers jederzeit während der Konsolidierungsphase durchgeführt werden.
  • Erhaltungsphase (für Probanden in CR/CRi nach Konsolidierungstherapie): Probanden, die nach vier Zyklen Konsolidierungstherapie weiterhin in CR/CRi blieben (durch Knochenmarksaspiration und Blutuntersuchung), erhielten Midostaurin. Vor der Erhaltungstherapie sollten alle signifikanten akuten Toxizitäten aus der Konsolidierungstherapie auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein. Patienten mit CRi gingen nach Ermessen des Prüfers zur Erhaltungstherapie über und bei CR-Patienten begann die Erhaltungstherapie nach hämatologischer Erholung (ANC ≥ 1000/μL, Thrombozytenzahl). Anzahl ≥ 100.000/μl) ab Remissionskonsolidierung und mindestens 3 Tage nach der letzten Midostaurin-Dosis während der Konsolidierung. Probanden, die aufgrund von Toxizität nicht in der Lage waren, vier HiDAC-Konsolidierungszyklen zu absolvieren, könnten nach Ermessen des Hauptprüfarztes nach der letzten Konsolidierungsdosis nach der Genesung von hämatologischen und anderen erheblichen akuten Toxizitäten dennoch für eine Erhaltungstherapie in Frage kommen. Vor der ersten Erhaltungsphase und alle drei Monate während der Erhaltungsphase sollte eine Knochenmarksuntersuchung durchgeführt werden. Die Erhaltungsphase umfasste bis zu 12 Zyklen Erhaltungstherapie mit Midostaurin als Einzelwirkstoff oder bis zum Rückfall, inakzeptabler Toxizität oder Tod, der Entscheidung des Arztes, der Entscheidung des Probanden/Erziehungsberechtigten, Abweichung vom Protokoll, Studienabbruch durch den Sponsor, fehlender Nachbeobachtung, technischen Problemen, Schwangerschaft, Proband widerrief ihre Einwilligung oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Patienten müssen eine dokumentierte eindeutige Diagnose von AML gemäß der WHO-Klassifikation 2008 haben. Eine Knochenmarks- oder Blutblastenzahl von ≥ 20 % ist erforderlich, außer bei AML mit t(15;17), t(8;21), inv(16) oder t(16;16), wo die Blastenzahl <20 sein kann %, und, ausgenommen M3 (akute Promyelozytäre Leukämie).
  4. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit sekundärer AML, z.B. Patienten mit vorangegangener Behandlung wegen früherer bösartiger Erkrankungen. AML-Patienten mit einer vorangegangenen Behandlung von Myelodysplasie (MDS), z. Azacitidin oder Decitabin haben weiterhin Anspruch auf eine Behandlung in dieser Studie. Diese Wirkstoffe müssen für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert länger ist) abgesetzt worden sein, bevor Midostaurin verabreicht werden kann.
  5. Die Patienten müssen mit der ersten Induktionschemotherapie „7+3“ oder „5+2“ begonnen haben.
  6. Patienten müssen eine dokumentierte FLT3-Mutation (ITD oder TKD) haben.
  7. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben
  8. Patienten, die eine intrathekale Chemotherapie benötigen, müssen mindestens 48 Stunden vor der ersten Dosis Midostaurin ausgewaschen werden
  9. Die Patienten müssen ein Gesamtbilirubin von ≤ 2,5 x ULN haben
  10. Patienten müssen Serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN haben
  11. Patienten müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Anwendung von Midostaurin ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorherige Therapie bei AML mit folgenden Ausnahmen:

    1. Notfall-Leukapherese
    2. Notfallbehandlung bei Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff für ≤ 7 Tage
    3. Schädel-RT bei ZNS-Leukostase (nur eine Dosis)
    4. Wachstumsfaktor-/Zytokin-Unterstützung
  2. Patienten mit einer LVEF von weniger als 45 % (laut Echokardiogramm oder MUGA) oder symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV) gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
  3. Patienten mit einem Lungeninfiltrat, einschließlich solcher, bei denen der Verdacht besteht, dass sie infektiösen Ursprungs sind (es sei denn, sie werden innerhalb des Screening-Zeitraums auf ≤ Grad 1 abgeklungen)
  4. Patienten mit einer unkontrollierten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Pankreatitis oder unkontrollierte Infektionen
  5. QTc >470 ms im Screening-EKG.
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie das Studienmedikament.
  7. Teilnahme an einer früheren interventionellen (Arzneimittel-)Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  8. Schwangerschaftsaussagen und Verhütungsvorschriften:

    Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für mindestens 4 Monate nach Absetzen der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (chirurgische beidseitige Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der alleinige Partner für dieses Subjekt sein
    • Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen Systems oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), z. B. Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

    Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, zumal derzeit nicht bekannt ist, ob Midostaurin die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern kann.

    Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie verwenden beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter oder mit schwangeren Frauen und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kondom, um eine Empfängnis oder eine Schädigung des Embryos und Fötus zu vermeiden.

  9. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen nicht an weiteren parallelen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midostaurin

Die Patienten durchliefen 3 Phasen:

Induktionsphase – Tag (D)8 bis D28 in Kombination mit Standardbehandlung (7+3 oder 5+2 Chemotherapie) bis zu 2 Zyklen; Konsolidierungsphase – D8 bis D28 in Kombination mit Cytarabin bis zu 4 Zyklen; Wartungsphase – D1 bis D28 bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Midostaurin
Einführungsphase: 50 mg (zwei 25-mg-Kapseln) zweimal täglich oral an den Tagen 8 bis 28 für 1 bis 2 Zyklen; ein Zyklus = 28 Tage; Konsolidierungsphase: 50 mg (zwei 25-mg-Kapseln) zweimal täglich oral an den Tagen 8–28 für bis zu 4 Zyklen; Erhaltungsphase: Kontinuierliche Dosierung (Tage 1–28) für bis zu 12 Zyklen oder bis zum Rückfall, inakzeptabler Toxizität, Tod, Entscheidung des Arztes, Entscheidung des Probanden/Erziehungsberechtigten, Protokollabweichung, Studienabbruch durch den Sponsor, Ausfall der Nachuntersuchung, technische Probleme, Schwangerschaft, Widerruf der Einwilligung des Probanden oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • PKC412
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionsphase (Standarddosis) (7. + 3. Arm): 100–200 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion (CIVI) Tage 1–7 (168 Stunden Infusion); Induktionsphase (5. + 2. Arm): 100 mg/m2/Tag an den CIVI-Tagen 1–5; Konsolidierungsphase: 1–3 g/m2 Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5, bis zu 4 Zyklen, je nach Alter und nach Ermessen des Untersuchers
Arzneimittel: Anthracyclin ((Daunorubicin oder Idarubicin): Nur Induktionsphase
Daunorubicin (7. + 3. Arm): 60–90 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1–3 (mit Standarddosis Cytarabin); Daunorubicin (5. + 2. Arm): 60 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1–2; Idarubicin (7. + 3. Arm): 12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1–3 (mit Standarddosis Cytarabin); Idarubicin (5. + 2. Arm): 12 mg/m2/Tag durch intravenöse Injektion an den Tagen 1–2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE 3. und 4. Grades, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Abbruch führen, und Todesfällen bis zu 24 Monaten (M24).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Die Sicherheit von Midostaurin wurde durch verschiedene Arten von UE, SAEs und Tod bis M24 dargestellt. AE: das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden, die auftreten, nachdem die unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde. AE-Grade zur Charakterisierung des Schweregrads von AEs basierten auf den Common Terminology Criteria for AEs ver. 4,03 mit Note (Gr) 1: mild; Gr 2: mäßig; Gr 3: schwer; Gr 4: lebensbedrohlich; Gr 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Nebenwirkungen, die nicht mit hämatologischen Toxizitäten in Zusammenhang standen, hatten im Allgemeinen den Schweregrad 1 oder 2. SAE: 1 der folgenden Punkte: ist tödlich oder lebensbedrohlich, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, stellt eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler dar, ist medizinisch bedeutsam, d. h. ein Ereignis, das den Patienten gefährdet oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann Um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, ist mit wenigen Ausnahmen ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß lokaler Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Die CR/CRi-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß lokaler Beurteilung in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsphase. Die CR/CRi-Rate wurde basierend auf dem vollständigen Analysesatz (FAS) berechnet.

Vollständige Remission (CR): Knochenmarksblasten <5 % mit Spicules; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,0 x109/L; Thrombozytenzahl >100 x 109/L; Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen.

CR mit unvollständiger Genesung (CRi): Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 109/L) oder Thrombozytopenie (<100 x 109/L)
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslastung der Gesundheitsressourcen während der Wartung
Zeitfenster: Während der Wartung bis zu 12 Monate
Die Erhebung von Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) wird sich auf Krankenhausaufenthalte konzentrieren: Grund für den Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Krankenhaustage nach Stationstyp (z. B. Krankenhausstation, Notaufnahme, Intensivstation), Entlassungsstatus und die Namen der Begleitmedikamente während des Krankenhausaufenthalts. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die Auswirkungen der Therapie während der Erhaltungsphase auf die Anzahl der Krankenhaustage zu quantifizieren und Komponenten der wirtschaftlichen Auswirkungen von Midostaurin während der Erhaltungsphase abzuleiten.
Während der Wartung bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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