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Estudo para avaliar a segurança e eficácia da midostaurina (PKC412) em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação seguida de 12 meses de monoterapia de manutenção em pacientes com leucemia mieloide aguda com mutação no receptor de quinase semelhante a FMS recentemente diagnosticada.

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase IIIb para avaliar a segurança e eficácia da midostaurina (PKC412) em pacientes com 18 anos de idade ou mais com leucemia mieloide aguda com mutação FLT3 recém-diagnosticada e elegíveis para "7 + 3" ou quimioterapia "5+2"

O objetivo deste estudo foi coletar e avaliar dados adicionais de segurança e eficácia sobre a combinação de midostaurina e tratamento padrão para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) mutada recentemente diagnosticada com receptor de tirosina quinase semelhante a Fms (FLT3) que eram elegíveis para indução e consolidação padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase IIIb foi concebido como um estudo de braço único e permitiu a avaliação da variação do regime "7+3" numa população alargada de pacientes em comparação com RATIFY (dose mais elevada de daunorrubicina (60-90 mg/m2/dia), o substituição da daunorrubicina por idarrubicina (12 mg/m2/dia) e menor dose de citarabina (100-200 mg/m2/dia) e regime de dose reduzida “5+2”). A segurança foi o desfecho primário. Resposta Completa (CR)/Remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) na terapia de indução, consolidação e manutenção foi coletada como desfecho secundário.

Pacientes que foram recentemente diagnosticados com LMA, tinham uma mutação FLT3 ITD (duplicação interna em tandem) ou TKD (domínio tirosina quinase) (e recentemente iniciaram com "7+3" ou "5+2" na indução e altas doses de citarabina em consolidação foram consentidos e selecionados para o estudo clínico.

.

O protocolo de tratamento permitiu as seguintes fases de tratamento:

  • Fase de indução: citarabina com antraciclina (idarubicina ou daunorrubicina) sequencialmente de acordo com a escolha do profissional de saúde, seguida de midostaurina no dia 8. Na primeira fase de indução, foi realizada uma aspiração da medula óssea em todos os indivíduos nos dias 21-28 (de acordo com o padrão local de cuidados) para determinar a necessidade de um segundo ciclo de indução. Se o aspirado de medula óssea fosse inadequado para fazer uma determinação, a avaliação da medula óssea era repetida dentro de uma semana. Se nos dias 21-28 (de acordo com o padrão de tratamento local) a aspiração da medula óssea revelar ≥ 5% de blastos leucêmicos na medula celular (> 20%), uma segunda indução foi realizada. Para indivíduos que necessitaram de uma segunda indução, o tratamento começou pelo menos 3 dias após a conclusão da midostaurina. A aspiração da medula óssea foi realizada dentro de uma semana após a recuperação de CAN ≥ 1.000/μL e plaquetas ≥ 100.000/μL para avaliar a resposta. Os indivíduos em CR prosseguiram para a terapia de consolidação. Os indivíduos que não obtiveram remissão medular (ou com blastos persistentes) deveriam ser removidos do protocolo de terapia. Indivíduos com CRi procederam à terapia de consolidação conforme critério do investigador. 1 ou 2 ciclos de regimes “7+3” ou “5+2” (não era permitida a alternância entre regimes).
  • Fase de consolidação (para indivíduos em CR/CRi após terapia de consolidação) (até quatro ciclos de consolidação com citarabina a critério do investigador, com midostaurina administrada sequencialmente durante cada ciclo): Com base nos resultados superiores relatados para indivíduos com LMA com menos de 60 anos de idade com normalidade cariótipos em ensaios clínicos prospectivos e RATIFY, que alcançaram um CR/CRi após a indução receberam terapia adicional com midostaurina. Os indivíduos receberam até quatro ciclos de terapia de consolidação. Cada ciclo de consolidação durou quatro semanas e deveria começar dentro de duas semanas após a recuperação hematológica (ANC ≥ 1.000/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL), mas não antes de 31 dias a partir do início do ciclo anterior. Uma aspiração da medula óssea deveria ser realizada antes do primeiro ciclo de consolidação (C1D1) e posteriormente poderia ser realizada, se necessário, por decisão do investigador, a qualquer momento durante a Fase de Consolidação.
  • Fase de manutenção (para indivíduos em CR/CRi após terapia de consolidação): Os indivíduos que continuaram em CR/CRi (por aspiração de medula óssea e avaliação sanguínea) após quatro ciclos de terapia de consolidação receberam midostaurina. Antes da terapia de manutenção, toda toxicidade aguda significativa da terapia de consolidação deveria ser resolvida para ≤ grau 2. Os indivíduos com CRi prosseguiram para a terapia de manutenção conforme critério do investigador e para os indivíduos com RC a terapia de manutenção começou após a recuperação hematológica (ANC ≥ 1000/μL, plaquetas contagem ≥ 100.000/μL) da consolidação da remissão e pelo menos 3 dias após a última dose de midostaurina durante a consolidação. Os indivíduos que não conseguiram completar quatro ciclos de consolidação HiDAC devido à toxicidade ainda poderiam ser elegíveis para terapia de manutenção, a critério do investigador principal, após a última dose de consolidação após recuperação de toxicidade hematológica e outra toxicidade aguda significativa. Um exame da medula óssea deveria ser realizado antes da primeira manutenção e a cada 3 meses durante a fase de manutenção. A fase de manutenção foi de até 12 ciclos de terapia de manutenção com midostaurina como agente único ou até recidiva, toxicidade inaceitável ou morte, decisão do médico, decisão do sujeito/responsável, desvio de protocolo, encerramento do estudo pelo patrocinador, perda de acompanhamento, problemas técnicos, gravidez, o sujeito retirou o consentimento ou até o final do estudo, o que ocorreu primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Espanha, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Espanha, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, França, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, França, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, França, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, França, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Itália, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itália, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Itália, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itália, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
  2. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Os pacientes devem ter um diagnóstico inequívoco documentado de LMA de acordo com a classificação de 2008 da OMS. É necessária uma contagem de medula óssea ou de blastos sanguíneos ≥ 20%, exceto para LMA com t(15;17), t(8;21), inv(16) ou t(16;16) onde a contagem de blastos pode ser <20 %, e, excluindo M3 (leucemia promielocítica aguda).
  4. Pacientes com LMA secundária são elegíveis, por ex. pacientes com história prévia de tratamento para malignidade prévia. Pacientes com LMA com histórico de tratamento anterior para mielodisplasia (SMD), por ex. azacitidina ou decitabina permanecem elegíveis para tratamento neste estudo. Esses agentes devem ter sido descontinuados por um período de pelo menos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for maior) antes que a midostaurina possa ser administrada.
  5. Os pacientes devem ter iniciado o primeiro regime de quimioterapia de indução "7+3" ou "5+2".
  6. Os pacientes devem ter uma mutação FLT3 documentada (ITD ou TKD).).
  7. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG ≤ 2
  8. Pacientes que necessitam de quimioterapia intratecal devem ter um washout mínimo de 48 horas antes da primeira dose de midostaurina
  9. Os pacientes devem ter bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
  10. Os pacientes devem ter creatinina sérica ≤ 2,5 x LSN
  11. Os pacientes devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador para compreender e cumprir os requisitos do estudo
  12. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um teste de gravidez negativo antes de iniciar o uso de midostaurina.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Terapia prévia para LMA com as seguintes exceções:

    1. leucaferese de emergência
    2. tratamento de emergência para hiperleucocitose com hidroxiureia por ≤ 7 dias
    3. RT craniana para leucostase do SNC (apenas uma dose)
    4. fator de crescimento/suporte de citocinas
  2. Pacientes com FEVE inferior a 45% (por ecocardiograma ou MUGA) ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe III ou IV) de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacientes com qualquer infiltrado pulmonar, incluindo aqueles com suspeita de origem infecciosa (a menos que sejam resolvidos para ≤ Grau 1 dentro do prazo de triagem)
  4. Pacientes com qualquer doença não controlada, incluindo, mas não limitado a, pancreatite aguda ou crônica ou infecção não controlada
  5. QTc >470 mseg no ECG de triagem.
  6. História de hipersensibilidade a quaisquer medicamentos ou metabólitos de classes químicas semelhantes às do tratamento do estudo.
  7. Participação em um estudo investigacional de intervenção (medicamentoso) prévio com administração do produto sob investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto sob investigação, o que for mais longo.

  8. Declarações de gravidez e requisitos de contracepção:

    Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e durante pelo menos 4 meses após a interrupção da medicação. Os métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito). Abstinência periódica (por ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (fez ooforectomia cirúrgica bilateral com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse sujeito
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

    No caso de utilização de contraceção oral, as mulheres também devem adicionar um método contracetivo de barreira, especialmente porque atualmente não se sabe se a midostaurina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.

    Homens sexualmente activos, a menos que utilizem preservativo durante relações sexuais com mulheres com potencial reprodutivo ou mulheres grávidas e durante pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento para evitar concepção ou danos embriofetais.

  9. Os pacientes inscritos neste estudo não estão autorizados a participar de estudos paralelos adicionais de medicamentos ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midostaurina

Os pacientes passaram por 3 fases:

Fase de indução - Dia (D)8 a D28 em combinação com tratamento padrão (quimioterapia 7+3 ou 5+2) até 2 ciclos; Fase de consolidação - D8 a D28 em combinação com citarabina até 4 ciclos; Fase de manutenção - D1 a D28 até 12 ciclos
Medicamento: Midostaurina
Fase de indução: 50 mg (duas cápsulas de 25 mg) duas vezes ao dia por via oral nos dias 8 a 28, por 1 a 2 ciclos; um ciclo = 28 dias; Fase de consolidação: 50 mg (duas cápsulas de 25 mg) duas vezes ao dia por via oral nos dias 8 a 28, por até 4 ciclos; Fase de manutenção: Dosagem contínua (dias 1 a 28) por até 12 ciclos ou até recidiva, toxicidade inaceitável, morte, decisão do médico, decisão do sujeito/responsável, desvio de protocolo, encerramento do estudo pelo patrocinador, perda de acompanhamento, problemas técnicos, gravidez, o sujeito retirou o consentimento ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • PKC412
Medicamento: Citarabina
Fase de indução (dose padrão) (braço 7 + 3): 100-200 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua (CIVI) dias 1-7 (infusão de 168 horas); Fase de indução (braço 5 + 2): 100 mg/m2/dia no CIVI dias 1-5; Fase de consolidação: infusão de 1-3 g/m2 durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1, 3 e 5, até 4 ciclos com base na idade e a critério do investigador
Medicamento: antraciclina ((daunorrubicina ou idarrubicina): apenas fase de indução
daunorrubicina (braço 7 + 3): 60-90 mg/m2/dia por injeção intravenosa nos dias 1-3 (com dose padrão de citarabina); daunorrubicina (braço 5 + 2): 60 mg/m2/dia por injeção intravenosa nos dias 1-2; idarrubicina (braço 7 + 3): 12 mg/m2/dia por injeção intravenosa nos dias 1-3 (com dose padrão de citarabina); idarrubicina (braço 5 + 2): 12 mg/m2/dia por injeção intravenosa nos dias 1-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs), EAs de grau 3 e 4, eventos adversos graves (EAGs), EAs que levam à descontinuação e mortes em até 24 meses (M24).
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
A segurança da Midostaurina foi representada por vários tipos de EAs, EAGs e morte até M24. EA: aparecimento (ou agravamento de quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas pré-existentes) indesejáveis ​​que ocorrem após a obtenção do consentimento informado assinado pelo paciente. As notas de EA para caracterizar a gravidade dos EAs foram baseadas nos Critérios de Terminologia Comum para EAs ver. 4,03 com Grau (Gr) 1: leve; Gr 2: moderado; Gr 3: grave; Gr 4: risco de vida; Gr 5: óbito relacionado ao EA. Os EAs não relacionados a toxicidades hematológicas foram geralmente de gravidade de grau 1 ou 2. SAE: 1 dos seguintes: é fatal ou ameaça a vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, é clinicamente significativo, ou seja, um evento que coloca em risco o paciente ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima, requer internação ou prolongamento da hospitalização existente, com algumas exceções.
Linha de base até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) conforme avaliação local
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses

A taxa CR/CRi é definida como a porcentagem de pacientes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) conforme avaliação local nas fases de indução, consolidação e manutenção. A taxa CR/CRi foi calculada com base no conjunto completo de análise (FAS).

Remissão completa (RC): Blastos na medula óssea <5% com espículas; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1,0 x109/L; contagem de plaquetas >100 x 109/L; independência das transfusões de glóbulos vermelhos.

CR com recuperação incompleta (CRi): Todos os critérios de CR, exceto neutropenia residual (<1,0 x109/L) ou trombocitopenia (<100 x 109/L)
Linha de base até aproximadamente 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde durante a manutenção
Prazo: Durante a manutenção até 12 meses
A recolha de dados sobre a utilização de recursos de cuidados de saúde (HCRU) centrar-se-á na hospitalização: motivo da hospitalização, número de dias de hospitalização por tipo de enfermaria (por exemplo, unidade hospitalar, pronto-socorro, unidade de terapia intensiva), situação de alta e nomes de medicamentos concomitantes durante a internação. Essas medidas serão usadas para quantificar o impacto da terapia no número de dias de hospitalização durante a fase de manutenção e derivar componentes do impacto econômico da midostaurina durante a manutenção.
Durante a manutenção até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar o acesso a dados de pacientes e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. As solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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