Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​midostaurin (PKC412) i kombination med standardkemoterapi under induktion og konsolidering efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret FMS-lignende tyrosin 3 (FLT3) kinasereceptor-muteret akut myeloid leukæmi.

27. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase IIIb-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​midostaurin (PKC412) hos patienter i alderen 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret FLT3-muteret akut myeloid leukæmi, som er berettiget til "7+3" eller "5+2" kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse var at indsamle og evaluere yderligere sikkerheds- og effektdata om kombinationen af ​​midostaurin og standardbehandling for voksne patienter med nyligt diagnosticeret Fms-lignende tyrosinkinasereceptor (FLT3) muteret akut myeloid leukæmi (AML), som var kvalificerede til standard induktion og konsolidering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IIIb-studie var designet som et enkeltarmsstudie og gjorde det muligt at vurdere variationen af ​​"7+3"-regimet i en udvidet patientpopulation sammenlignet med RATIFY (højere dosis af daunorubicin (60-90 mg/m2/dag), substitution af daunorubicin med idarubicin (12 mg/m2/dag) og lavere dosis cytarabin (100-200 mg/m2/dag) og "5+2" reduceret dosisregimet). Sikkerhed var det primære endepunkt. Komplet respons (CR)/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) i induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi blev indsamlet som sekundært endepunkt.

Patienter, der var nyligt diagnosticeret med AML, havde en kendt FLT3 ITD (Intern tandem duplikation) eller TKD (Tyrosinkinase domæne)(, mutation og var for nylig startet på "7+3" eller "5+2" i induktion og høj dosis af cytarabin i konsolidering blev godkendt og screenet for den kliniske undersøgelse.

.

Protokolbehandlingen tillod følgende behandlingsfaser:

  • Induktionsfase: cytarabin med anthracyclin (idarubicin eller daunorubicin) sekventielt efter HCP-valg, efterfulgt af midostaurin på dag 8. I den første induktionsfase blev der udført en knoglemarvsaspiration i alle forsøgspersoner på dag 21-28 (i henhold til lokal plejestandard) for at bestemme behovet for en anden induktionscyklus. Hvis marvaspiratet var utilstrækkeligt til at foretage en bestemmelse, blev knoglemarvsvurderingen gentaget inden for en uge. Hvis dag 21-28 (ifølge lokal standard for pleje) knoglemarvsaspiration afslører ≥ 5 % leukæmi-blaster i en cellulær marv (> 20 %), blev der givet en ny induktion. For forsøgspersoner, der krævede en anden induktion, begyndte behandlingen mindst 3 dage efter endt midostaurin. Knoglemarvsaspiration blev udført inden for en uge efter genvinding af ANC ≥ 1000/μL og blodplader ≥ 100.000/μL for at vurdere for respons. Forsøgspersoner i CR fortsatte til konsolideringsterapi. Personer, der ikke opnåede en marvremission (eller med vedvarende blaster), skulle fjernes fra protokolbehandling. Forsøgspersoner med CRi gik videre til konsolideringsterapi efter efterforskerens skøn. 1 eller 2 cyklusser med "7+3" eller "5+2" regimer (skift mellem regimer var ikke tilladt).
  • Konsolideringsfase (for forsøgspersoner i CR/CRi efter konsolideringsterapi) (op til fire cyklusser af cytarabinkonsolidering pr. investigators skøn, med midostaurin givet sekventielt i hver cyklus): Baseret på de overlegne resultater rapporteret for AML-personer under 60 år med normal karyotyper i prospektive kliniske forsøg og RATIFY, som opnåede en CR/CRi efter induktion fik yderligere behandling med midostaurin. Forsøgspersonerne fik op til fire cyklusser af konsolideringsterapi. Hver konsolideringscyklus varede fire uger og skulle begynde inden for to uger efter hæmatologisk genopretning (ANC ≥ 1000/μL, trombocyttal ≥ 100.000/μL), men ikke tidligere end 31 dage fra begyndelsen af ​​den foregående cyklus. En knoglemarvsaspiration skulle udføres før den første konsolideringscyklus (C1D1) og senere kunne udføres, hvis det var nødvendigt efter investigators beslutning på et hvilket som helst tidspunkt under konsolideringsfasen.
  • Vedligeholdelsesfase (for forsøgspersoner i CR/CRi efter konsolideringsterapi): Personer, der fortsatte i CR/CRi (ved knoglemarvsaspiration og blodevaluering) efter fire cyklusser med konsolideringsterapi fik midostaurin. Forud for vedligeholdelsesterapi skulle al signifikant akut toksicitet fra konsolideringsterapi forsvinde til ≤ grad 2. Forsøgspersoner med CRi gik videre til vedligeholdelsesterapi efter investigators skøn, og for CR-patienter begyndte vedligeholdelsesterapi efter hæmatologisk bedring (ANC ≥ 1000/μL, blodplader tæller ≥ 100.000/μL) fra remissionskonsolidering og mindst 3 dage efter den sidste dosis midostaurin under konsolidering. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre fire forløb med HiDAC-konsolidering på grund af toksicitet, kunne stadig være berettiget til vedligeholdelsesbehandling efter hovedforskerens skøn efter den sidste konsolideringsdosis efter genopretning fra hæmatologisk og anden signifikant akut toksicitet. En knoglemarvsundersøgelse skulle udføres før den første vedligeholdelse og hver 3. måned i vedligeholdelsesfasen. Vedligeholdelsesfasen var op til 12 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling med enkeltmiddel midostaurin eller indtil tilbagefald, uacceptabel toksicitet eller død, lægens beslutning, forsøgspersonens/værgens beslutning, protokolafvigelse, studieafslutning af sponsor, tabt til opfølgning, tekniske problemer, graviditet, forsøgsperson trak sit samtykke tilbage eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Patienter skal have en dokumenteret entydig diagnose af AML i henhold til WHO 2008 klassifikation. Et knoglemarvs- eller blodblasttal på ≥ 20 % er påkrævet, bortset fra AML med t(15;17), t(8;21), inv(16) eller t(16;16), hvor blasttallet kan være <20 %, og undtagen M3 (akut promyelocytisk leukæmi).
  4. Patienter med sekundær AML er kvalificerede, f.eks. patienter med tidligere behandlingshistorie for tidligere malignitet. AML-patienter med tidligere behandling for myelodysplasi (MDS), f.eks. azacitidin eller decitabin, forbliver berettiget til behandling i denne undersøgelse. Disse midler skal have været seponeret i en periode på mindst 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er størst), før midostaurin kan administreres.
  5. Patienter skal have startet "7+3" eller "5+2" første induktionskemoterapiregime.
  6. Patienter skal have en dokumenteret FLT3-mutation (ITD eller TKD).).
  7. Patienter skal have en ECOG Performance Status på ≤ 2
  8. Patienter, der har behov for intratekal kemoterapi, skal have en udvaskning på minimum 48 timer før den første dosis af midostaurin
  9. Patienterne skal have total bilirubin ≤ 2,5 x ULN
  10. Patienter skal have serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN
  11. Patienter skal være i stand til at kommunikere godt med investigator for at forstå og overholde undersøgelsens krav
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de begynder at bruge midostaurin.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Tidligere behandling for AML med følgende undtagelser:

    1. nødleukaferese
    2. akut behandling for hyperleukocytose med hydroxyurinstof i ≤ 7 dage
    3. kraniel RT for CNS leukostase (kun én dosis)
    4. vækstfaktor/cytokinstøtte
  2. Patienter med LVEF mindre end 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller IV) i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  3. Patienter med et hvilket som helst lungeinfiltrat, inklusive dem, der mistænkes for at være af infektiøs oprindelse (medmindre de er løst til ≤ Grad 1 inden for screeningens tidsramme)
  4. Patienter med enhver ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk pancreatitis eller ukontrolleret infektion
  5. QTc >470 msek på screening EKG.
  6. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som undersøgelsesbehandlingen.
  7. Deltagelse i et forudgående interventionsstudie (lægemiddel) med administration af forsøgsproduktet inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.

  8. Graviditetserklæringer og præventionskrav:

    Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i mindst 4 måneder efter ophør med medicinering. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomerede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed eller intrauterint system eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.

    I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder også tilføje en barrieremetode til prævention, især da det i øjeblikket er ukendt, om midostaurin kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle præventionsmidler.

    Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje med kvinder i reproduktionspotentiale eller gravide kvinder og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør for at undgå undfangelse eller embryo-føtal skade.

  9. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har ikke tilladelse til at deltage i yderligere parallelle undersøgelser af lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midostaurin

Patienterne gennemgik 3 faser:

Induktionsfase - Dag (D)8 til D28 i kombination med standardbehandling (7+3 eller 5+2 kemoterapi) op ​​til 2 cyklusser; Konsolideringsfase - D8 til D28 i kombination med cytarabin op til 4 cyklusser; Vedligeholdelsesfase - D1 til D28 op til 12 cyklusser
Medicin: Midostaurin
Induktionsfase: 50 mg (to 25 mg kapsler) to gange dagligt gennem munden på dag 8-28, i 1 - 2 cyklusser; en cyklus = 28 dage; Konsolideringsfase: 50 mg (to 25 mg kapsler) to gange dagligt gennem munden på dag 8-28, i op til 4 cyklusser; Vedligeholdelsesfase: Kontinuerlig dosering (dage 1 - 28) i op til 12 cyklusser eller indtil tilbagefald, uacceptabel toksicitet, død, lægens beslutning, forsøgsperson/værgebeslutning, protokolafvigelse, undersøgelsesafbrydelse af sponsor, tabt til opfølgning, tekniske problemer, graviditet, forsøgsperson trak sit samtykke tilbage eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først.
Andre navne:
  • PKC412
Medicin: Cytarabin
Induktionsfase (standarddosis) (7 + 3 arme): 100-200 mg/m2/dag ved Kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI) dag 1-7 (168 timers infusion); Induktionsfase (5 + 2 arme): 100 mg/m2/dag ved CIVI dag 1-5; Konsolideringsfase: 1-3 g/m2 infusion over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5, op til 4 cyklusser baseret på alder og pr. undersøgers skøn
Medicin: anthracyclin ((daunorubicin eller idarubicin): Kun induktionsfase
daunorubicin (7 + 3 arme): 60-90 mg/m2/dag ved IV-skub på dag 1-3 (med standarddosis cytarabin); daunorubicin (5 + 2 arme): 60 mg/m2/dag ved IV-skub på dag 1-2; idarubicin (7 + 3 arme): 12 mg/m2/dag ved IV-skub på dag 1-3 (med standarddosis cytarabin); idarubicin (5 + 2 arm): 12 mg/m2/dag ved IV-skub på dag 1-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er), Grad 3 & 4 AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og dødsfald op til 24 måneder (M24).
Tidsramme: Baseline op til ca. 24 måneder
Midostaurins sikkerhed var repræsenteret af forskellige typer AE'er, SAE'er og død op til M24. AE: Forekomsten af ​​(eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår efter patientens underskrevne informerede samtykke er opnået. AE-grader til at karakterisere sværhedsgraden af ​​AE'er var baseret på de fælles terminologikriterier for AE'er ver. 4,03 med karakter (Gr) 1: mild; Gr 2: moderat; Gr 3: svær; Gr 4: livstruende; Gr 5: død relateret til AE. Bivirkninger, der ikke var relateret til hæmatologisk toksicitet, var generelt af grad 1 eller 2 sværhedsgrad. SAE: 1 af følgende: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant, dvs. en hændelse, der bringer patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge 1 af de udfald, der er anført ovenfor, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse med få undtagelser.
Baseline op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) i henhold til lokal vurdering
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder

CR/CRi-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) ifølge lokal vurdering i induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser. CR/CRi-hastigheden blev beregnet baseret på det fulde analysesæt (FAS).

Fuldstændig remission (CR): Knoglemarvsprængninger <5 % med spikler; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) >1,0 x109/L; blodpladetal >100 x 109/L; uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.

CR med ufuldstændig restitution (CRi): Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0 x109/L) eller trombocytopeni (<100 x 109/L)
Baseline op til cirka 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceudnyttelse under vedligeholdelse
Tidsramme: Under vedligeholdelse op til 12 måneder
Indsamling af data om sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) vil fokusere på indlæggelse: årsagen til indlæggelsen, antal indlæggelsesdage efter afdelingstype (f. hospitalsenhed, skadestue, intensivafdeling), udskrivningsstatus og navnene på samtidig medicin under indlæggelsen. Disse mål vil blive brugt til at kvantificere antallet af hospitalsdages virkning af terapi i vedligeholdelsesfasen og udlede komponenter af midostaurins økonomiske virkning under vedligeholdelse.
Under vedligeholdelse op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Midostaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner