새로 진단된 FMS 유사 티로신 3(FLT3) 키나제 수용체 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 유도 및 강화 후 12개월 유지 단일 요법 동안 표준 화학요법과 미도스타우린(PKC412)의 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.
2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
"7+3"에 적합한 새로 진단된 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 미도스타우린(PKC412)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제IIIb상 연구 또는 "5+2" 화학요법
이 연구의 목적은 Fms 유사 티로신 키나제 수용체(FLT3) 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 성인 환자를 위한 미도스타우린과 표준 치료 병용에 대한 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집하고 평가하는 것이었습니다. 표준 유도 및 통합
연구 개요
상세 설명
이 IIIb상 연구는 단일군 연구로 설계되었으며 RATIFY(고용량 다우노루비신(60-90mg/m2/일), 다우노루비신을 이다루비신으로 대체(12mg/m2/일), 저용량 시타라빈(100-200mg/m2/일) 및 "5+2" 감소 용량 요법). 안전이 주요 평가변수였습니다. 유도, 강화 및 유지 요법에서 완전 반응(CR)/불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 완화가 2차 평가변수로 수집되었습니다.
AML로 새로 진단된 환자는 알려진 FLT3 ITD(내부 직렬 중복) 또는 TKD(티로신 키나제 도메인)(, 돌연변이가 있었고 최근 유도 및 고용량 투여에서 "7+3" 또는 "5+2"로 시작했습니다. 통합 시타라빈은 임상 연구를 위해 동의되고 선별되었습니다.
.
프로토콜 치료는 다음과 같은 치료 단계를 허용했습니다.
- 유도 단계: HCP 선택에 따라 시타라빈과 안트라사이클린(이다루비신 또는 다우노루비신)을 순차적으로 투여하고 이어서 8일차에 미도스타우린을 투여합니다. 첫 번째 유도 단계에서는 두 번째 유도 주기의 필요성을 결정하기 위해 21~28일(현지 치료 표준에 따라)에 모든 대상체에서 골수 흡인을 수행했습니다. 골수 흡인물이 결정을 내리기에 부적절할 경우, 골수 평가를 1주일 이내에 반복했습니다. 21~28일(현지 치료 표준에 따라) 골수 흡인 결과 세포 골수에서 백혈병 모세포가 ≥ 5%(> 20%) 나타나는 경우 두 번째 유도가 이루어졌습니다. 두 번째 유도가 필요한 피험자의 경우 미도스타우린을 완료한 후 최소 3일 후에 치료를 시작했습니다. 반응을 평가하기 위해 ANC ≥ 1000/μL 및 혈소판 ≥ 100,000/μL 회복 후 1주일 이내에 골수 흡인을 수행했습니다. CR의 피험자들은 공고 요법을 진행했습니다. 골수 관해가 이루어지지 않은(또는 지속적인 폭발이 있는) 피험자는 프로토콜 요법에서 제외되었습니다. CRi가 있는 피험자들은 조사자의 재량에 따라 공고 요법을 진행했습니다. "7+3" 또는 "5+2" 요법의 1~2주기(요법 간 전환은 허용되지 않음).
- 강화 단계(강화 치료 후 CR/CRi 대상자용)(시험자의 재량에 따라 최대 4주기의 시타라빈 강화, 각 주기 동안 순차적으로 미도스타우린 제공): 정상이고 60세 미만의 AML 대상자에 대해 보고된 우수한 결과를 기반으로 합니다. 전향적 임상시험에서 핵형을 가지고 있는 환자와 유도 후 CR/CRi를 달성한 RATIFY는 미도스타우린으로 추가 치료를 받았습니다. 피험자들은 최대 4주기의 강화 요법을 받았습니다. 각 강화 주기는 4주 동안 진행되었으며 혈액학적 회복(ANC ≥ 1000/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL) 후 2주 이내에 시작되어야 했지만 이전 주기 시작일로부터 31일 이내에 시작되어야 했습니다. 골수 흡인은 첫 번째 통합 주기(C1D1) 이전에 수행되어야 했으며 나중에 통합 단계 중 언제라도 연구자의 결정에 따라 필요할 경우 수행될 수 있었습니다.
- 유지 단계(공고 요법 후 CR/CRi 대상자용): 4주기의 강화 요법 후 CR/CRi(골수 흡인 및 혈액 평가에 의해)가 계속된 대상자에게는 미도스타우린을 투여했습니다. 유지 요법 이전에, 공고 요법으로 인한 모든 심각한 급성 독성은 2등급 이하로 해결되었습니다. CRi 환자는 연구자의 재량에 따라 유지 요법을 진행했고, CR 환자의 경우 유지 요법은 혈액학적 회복(ANC ≥ 1000/μL, 혈소판) 후에 시작되었습니다. 관해 강화로부터 ≥ 100,000/μL), 그리고 강화 동안 미도스타우린의 마지막 투여 후 최소 3일 이후에 투여합니다. 독성으로 인해 HiDAC 강화의 4개 과정을 완료할 수 없는 피험자는 혈액학적 및 기타 심각한 급성 독성에서 회복된 후 마지막 강화 투여 이후에도 수석 연구자의 재량에 따라 유지 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 골수 검사는 첫 번째 유지 관리 이전과 유지 관리 단계 동안 3개월마다 수행되었습니다. 유지 단계는 단일 제제 미도스타우린을 사용한 최대 12주기의 유지 요법이거나 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 사망, 의사의 결정, 피험자/보호자의 결정, 프로토콜 편차, 후원자에 의한 연구 종료, 추적 관찰 실패, 기술적 문제, 임신, 피험자가 동의를 철회한 경우 또는 연구가 끝날 때까지 중 먼저 발생한 일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Craiova, 루마니아, 200136
- Novartis Investigative Site
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Iasi, 루마니아, 700483
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1413
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Varna, 불가리아, 9000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Boras, 스웨덴, 501 82
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
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Leon, 스페인, 24080
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28006
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Valencia, 스페인, 46026
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08026
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Novartis Investigative Site
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País Vasco
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Gasteiz, País Vasco, 스페인, 01009
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 833 10
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Napoli, 이탈리아, 80132
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83100
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
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CS
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Cosenza, CS, 이탈리아, 87100
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
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LT
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Latina, LT, 이탈리아, 04100
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아, 65124
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10128
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VE
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Venezia, VE, 이탈리아, 30174
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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Brno, 체코, 625 00
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Praha 10, 체코, 100 34
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Besancon cedex, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
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Clamart, 프랑스, 92141
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21034
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Limoges cedex, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Metz, 프랑스, 57085
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75012
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
- Novartis Investigative Site
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Loire
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Saint Priest en Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, FIN 00290
- Novartis Investigative Site
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Oulu, 핀란드, FIN-90220
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, 33521
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H 6725
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 심사 절차에 앞서 서면 동의를 받아야 합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 WHO 2008 분류에 따라 문서화된 AML의 명확한 진단을 받아야 합니다. 20% 이상의 골수 또는 혈액 아세포 수가 필요합니다. 단, 모세포 수가 <20일 수 있는 t(15;17), t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)인 AML의 경우는 예외입니다. %, 그리고 M3(급성 전골수성 백혈병)은 제외됩니다.
- 이차성 AML 환자는 적격합니다. 이전 악성 종양에 대한 치료 병력이 있는 환자. 골수이형성증(MDS)에 대한 선행 치료 병력이 있는 AML 환자. 아자시티딘 또는 데시타빈은 이 연구에서 치료 자격을 유지합니다. 미도스타우린을 투여하려면 최소 30일 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 환자는 "7+3" 또는 "5+2" 첫 번째 유도 화학 요법을 시작해야 합니다.
- 환자는 문서화된 FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD)가 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 2 이하이어야 합니다.
- 척수강내 화학요법이 필요한 환자는 미도스타우린을 처음 투여하기 전 최소 48시간 동안 세척해야 합니다.
- 환자의 총 빌리루빈 수치는 2.5 x ULN이어야 합니다.
- 환자의 혈청 크레아티닌은 2.5 x ULN 이하이어야 합니다.
- 환자는 연구 요구사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 미도스타우린 사용을 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 받아야 합니다.
제외 기준:
본 연구에 적합한 환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.
다음과 같은 예외를 제외하고 AML에 대한 사전 치료:
- 응급 백혈구분출술
- 7일 이하 동안 수산화요소를 이용한 고백혈구증가증에 대한 응급 치료
- CNS 백혈구증에 대한 두개골 RT(1회 용량만)
- 성장 인자/사이토카인 지원
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류에 따른 LVEF가 45% 미만(심장초음파 또는 MUGA 기준)이거나 증상이 있는 울혈성 심부전(클래스 III 또는 IV)인 환자
- 감염성 기원이 의심되는 환자를 포함하여 폐 침윤이 있는 환자(스크리닝 기간 내에 1등급 이하로 해결되지 않는 한)
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 조절되지 않는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
- ECG 선별 시 QTc > 470msec.
- 연구 치료제와 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사산물에 대한 과민증 병력.
- 30일 또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 의약품을 투여하는 이전 임상시험 중재(약물) 연구에 참여합니다.
임신 진술서 및 피임 요구 사항:
가임기 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투여 중 및 약물 중단 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술 유무에 관계없이 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 자궁적출술 또는 난관 결찰술을 연구 치료제 투여 최소 6주 전에 받은 경우. 난소절제술 단독의 경우, 추적 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 가임 상태가 확인된 경우에 한함
- 남성 불임수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관수술을 받은 남성 파트너는 해당 주제에 대한 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법이나 자궁내 장치나 자궁내 시스템의 배치, 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
경구 피임법을 사용하는 경우, 특히 미도스타우린이 호르몬 피임약의 효과를 감소시킬 수 있는지 여부가 현재 알려지지 않았기 때문에 여성은 장벽 피임법도 추가해야 합니다.
성적으로 활동적인 남성의 경우, 가임 여성이나 임신한 여성과의 성교 중, 그리고 임신이나 배아-태아 손상을 피하기 위해 치료를 중단한 후 최소 4개월 동안 콘돔을 사용하지 않는 한.
- 본 연구에 등록된 환자는 추가적인 병행 연구 약물 또는 장치 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미도스타우린
환자들은 3단계를 거쳤습니다: 유도 단계 - 표준 치료(7+3 또는 5+2 화학요법)와 최대 2주기의 조합으로 (D)8일 ~ D28일; 강화 단계 - 최대 4주기까지 시타라빈과 조합하여 D8~D28; 유지 관리 단계 - D1~D28 최대 12주기 |
유도 단계: 8~28일에 1~2주기 동안 50mg(25mg 캡슐 2개)을 하루 2회 경구 투여합니다. 주기 = 28일; 통합 단계: 8~28일에 최대 4주기 동안 50mg(25mg 캡슐 2개)을 하루 2회 경구 투여합니다. 유지 단계: 최대 12주기 동안 또는 재발, 허용할 수 없는 독성, 사망, 의사의 결정, 피험자/보호자 결정, 프로토콜 편차, 후원자에 의한 연구 종료, 후속 조치 실패, 기술적 문제, 임신, 피험자가 동의를 철회한 경우 또는 연구가 끝날 때까지 중 먼저 발생한 사건.
다른 이름들:
유도 단계(표준 용량)(7 + 3군): 연속 정맥 주입(CIVI) 1~7일(168시간 주입)으로 100~200mg/m2/일; 유도 단계(5 + 2군): CIVI 1~5일까지 100mg/m2/일; 통합 단계: 1일, 3일, 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 1-3g/m2 주입, 연령 및 연구자 재량에 따라 최대 4주기
다우노루비신(7 + 3군): 1~3일에 IV 푸시로 60~90mg/m2/일(표준 용량 시타라빈 사용); 다우노루비신(5 + 2군): 1~2일에 IV 푸시로 60mg/m2/일; 이다루비신(7 + 3군): 1~3일에 IV 푸시로 12mg/m2/일(표준 용량 시타라빈 사용); 이다루비신(5 + 2군): 1~2일에 IV 푸시로 12mg/m2/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 3등급 및 4등급 AE, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 최대 24개월까지 사망한 환자의 비율(M24)
기간: 기준 최대 약 24개월
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미도스타우린의 안전성은 M24까지 다양한 유형의 AE, SAE 및 사망으로 나타났습니다.
AE: 환자의 서명된 사전 동의를 얻은 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화).
AE의 심각도를 특성화하기 위한 AE 등급은 AE에 대한 공통 용어 기준 ver.
4.03 등급(Gr) 1: 약함; Gr 2: 중간; Gr 3: 심각함; Gr 4: 생명을 위협함; Gr 5: AE와 관련된 사망. 혈액학적 독성과 관련되지 않은 이상반응은 일반적으로 중증도 1등급 또는 2등급이었습니다.
SAE: 다음 중 1개: 치명적이거나 생명을 위협하는 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함을 구성하는 경우, 의학적으로 중요한 경우, 즉 환자를 위험에 빠뜨리거나 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 위에 나열된 결과 중 1가지를 방지하려면 입원 환자 입원이 필요하거나 몇 가지 예외를 제외하고 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다.
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기준 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 평가에 따른 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해 환자의 비율
기간: 기준 최대 약 24개월
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CR/CRi 비율은 유도, 강화 및 유지 단계의 현지 평가에 따라 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. CR/CRi 비율은 전체 분석 세트(FAS)를 기반으로 계산되었습니다. 완전 완화(CR): 침상으로 인한 골수 폭발 <5%; Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대호중구수(ANC) >1.0 x109/L; 혈소판 수 >100 x 109/L; 적혈구 수혈의 독립성. 불완전 회복이 있는 CR(CRi): 잔류 호중구 감소증(<1.0 x109/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x 109/L)을 제외한 모든 CR 기준 |
기준 최대 약 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지관리 중 의료자원 활용
기간: 유지 관리 기간은 최대 12개월입니다.
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HCRU(의료 자원 활용) 데이터 수집은 입원에 초점을 맞춥니다. 입원 이유, 병동 유형별 입원 일수(예:
병동, 응급실, 중환자실), 퇴원상태, 입원기간 중 병용약제명 등을 기재합니다.
이러한 측정은 유지 단계 동안 치료가 병원에 미치는 영향의 횟수를 정량화하고 유지 기간 동안 미도스타우린의 경제적 영향 구성요소를 도출하는 데 사용될 것입니다.
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유지 관리 기간은 최대 12개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPKC412A2408
- 2016-004440-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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