Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la midostaurina (PKC412) en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación seguida de 12 meses de monoterapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación del receptor de tirosina 3 (FLT3) similar a FMS recién diagnosticada.
27 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la midostaurina (PKC412) en pacientes de 18 años o más con leucemia mieloide aguda con mutación FLT3 recién diagnosticada que son elegibles para "7 + 3" o quimioterapia "5+2"
El propósito de este estudio fue recopilar y evaluar datos adicionales de seguridad y eficacia sobre la combinación de midostaurina y el estándar de atención para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en el receptor de tirosina quinasa tipo Fms (FLT3) recién diagnosticada que eran elegibles para inducción y consolidación estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase IIIb se diseñó como un estudio de un solo grupo y permitió evaluar la variación del régimen "7+3" en una población ampliada de pacientes en comparación con RATIFY (dosis más alta de daunorrubicina (60-90 mg/m2/día), la sustitución de daunorrubicina por idarrubicina (12 mg/m2/día), y dosis más bajas de citarabina (100-200 mg/m2/día) y el régimen de dosis reducida "5+2". La seguridad fue el criterio de valoración principal. Como criterio de valoración secundario se recopiló la respuesta completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) en la terapia de inducción, consolidación y mantenimiento.
Los pacientes que fueron diagnosticados recientemente con AML, tenían una mutación FLT3 ITD (duplicación en tándem interna) o TKD (dominio de tirosina quinasa) conocida y habían comenzado recientemente con "7+3" o "5+2" en inducción y dosis altas de citarabina en consolidación fueron autorizados y evaluados para el estudio clínico.
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El protocolo de tratamiento permitió las siguientes fases de tratamiento:
- Fase de inducción: citarabina con antraciclina (idarrubicina o daunorrubicina) secuencialmente según elección del PS, seguida de midostaurina el día 8. En la primera fase de inducción, se realizó una aspiración de médula ósea en todos los sujetos los días 21 a 28 (según el estándar de atención local) para determinar la necesidad de un segundo ciclo de inducción. Si el aspirado de médula ósea era inadecuado para tomar una determinación, la evaluación de la médula ósea se repetía al cabo de una semana. Si la aspiración de médula ósea del día 21 al 28 (según el estándar de atención local) revela ≥ 5 % de blastos leucémicos en la médula celular (> 20 %) se administró una segunda inducción. Para los sujetos que requirieron una segunda inducción, el tratamiento comenzó al menos 3 días después de completar la midostaurina. La aspiración de médula ósea se realizó dentro de una semana después de la recuperación de RAN ≥ 1000/μL y plaquetas ≥ 100,000/μL para evaluar la respuesta. Los sujetos en CR procedieron a la terapia de consolidación. Los sujetos que no lograron una remisión medular (o con blastos persistentes) debían ser retirados del tratamiento del protocolo. Los sujetos con CRi procedieron a la terapia de consolidación según el criterio del investigador. 1 o 2 ciclos de regímenes "7+3" o "5+2" (no se permitía cambiar entre regímenes).
- Fase de consolidación (para sujetos en CR/CRi después de la terapia de consolidación) (hasta cuatro ciclos de consolidación de citarabina según el criterio del investigador, con midostaurina administrada secuencialmente durante cada ciclo): basado en los resultados superiores informados para sujetos con AML menores de 60 años con normalidad. cariotipos en ensayos clínicos prospectivos y RATIFY, que alcanzaron una CR/CRi después de la inducción recibieron terapia adicional con midostaurina. Los sujetos recibieron hasta cuatro ciclos de terapia de consolidación. Cada ciclo de consolidación tenía una duración de cuatro semanas y debía comenzar dentro de las dos semanas posteriores a la recuperación hematológica (RAN ≥ 1000/μL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL), pero no antes de los 31 días desde el inicio del ciclo anterior. Se debía realizar una aspiración de médula ósea antes del primer ciclo de consolidación (C1D1) y luego se podía realizar si era necesario según la decisión del investigador en cualquier momento durante la fase de consolidación.
- Fase de mantenimiento (para sujetos en CR/CRi después de la terapia de consolidación): Los sujetos que continuaron en CR/CRi (mediante aspiración de médula ósea y evaluación de sangre) después de cuatro ciclos de terapia de consolidación recibieron midostaurina. Antes de la terapia de mantenimiento, toda la toxicidad aguda significativa de la terapia de consolidación debía resolverse a ≤ grado 2. Los sujetos con RCi procedieron a la terapia de mantenimiento según el criterio del investigador y para los sujetos con RC la terapia de mantenimiento comenzó después de la recuperación hematológica (RAN ≥ 1000/μL, plaquetas recuento ≥ 100.000/μL) desde la consolidación de la remisión, y al menos 3 días después de la última dosis de midostaurina durante la consolidación. Los sujetos que no pudieron completar cuatro ciclos de consolidación de HiDAC debido a la toxicidad aún podrían ser elegibles para la terapia de mantenimiento a discreción del investigador principal después de la última dosis de consolidación después de la recuperación de la toxicidad hematológica y otras toxicidades agudas significativas. Se debía realizar un examen de médula ósea antes del primer mantenimiento y cada 3 meses durante la fase de mantenimiento. La fase de mantenimiento fue de hasta 12 ciclos de terapia de mantenimiento con midostaurina como agente único o hasta la recaída, toxicidad inaceptable o muerte, decisión del médico, decisión del sujeto/tutor, desviación del protocolo, terminación del estudio por parte del patrocinador, pérdida del seguimiento, problemas técnicos, embarazo, el sujeto retiró su consentimiento o hasta el final del estudio, lo que ocurrió primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Sofia, Bulgaria, 1756
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Sofia, Bulgaria, 1413
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Varna, Bulgaria, 9000
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Brno, Chequia, 625 00
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Praha 10, Chequia, 100 34
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Zagreb, Croacia, 10000
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 833 10
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
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Leon, España, 24080
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
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Valencia, España, 46026
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08026
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
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País Vasco
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Gasteiz, País Vasco, España, 01009
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
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Tallinn, Estonia, 13419
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Helsinki, Finlandia, FIN 00290
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Oulu, Finlandia, FIN-90220
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Tampere, Finlandia, 33521
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Besancon cedex, Francia, 25030
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Clamart, Francia, 92141
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Creteil, Francia, 94010
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Dijon, Francia, 21034
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Limoges cedex, Francia, 87042
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Lyon, Francia, 69373
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Metz, Francia, 57085
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Nice Cedex, Francia, 06202
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Paris, Francia, 75012
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poitiers, Francia, 86000
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Villejuif Cedex, Francia, 94800
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
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Loire
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Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
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Budapest, Hungría, 1085
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Szeged, Hungría, H 6725
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Napoli, Italia, 80131
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Napoli, Italia, 80132
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
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AV
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Avellino, AV, Italia, 83100
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
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CS
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Cosenza, CS, Italia, 87100
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
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Milano, MI, Italia, 20132
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Milano, MI, Italia, 20122
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Rozzano, MI, Italia, 20089
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29100
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06100
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
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Roma, RM, Italia, 00128
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00133
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SA
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
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TO
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Torino, TO, Italia, 10128
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VE
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Venezia, VE, Italia, 30174
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novartis Investigative Site
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Craiova, Rumania, 200136
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Rumania, 700483
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Boras, Suecia, 501 82
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
- Los pacientes deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico inequívoco documentado de AML según la clasificación de la OMS de 2008. Se requiere un recuento de blastos en la médula ósea o en sangre de ≥ 20 %, excepto en el caso de la AML con t(15;17), t(8;21), inv(16) o t(16;16), donde el recuento de blastos puede ser <20 %, y excluyendo M3 (leucemia promielocítica aguda).
- Los pacientes con AML secundaria son elegibles, p. pacientes con antecedentes de tratamiento por neoplasia maligna previa. Pacientes con AML con antecedentes de tratamiento previo para mielodisplasia (MDS), p. azacitidina o decitabina, siguen siendo elegibles para el tratamiento en este estudio. Estos agentes deben haber sido discontinuados durante un período de al menos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea mayor) antes de que se pueda administrar midostaurina.
- Los pacientes deben haber iniciado el primer régimen de quimioterapia de inducción "7+3" o "5+2".
- Los pacientes deben tener una mutación FLT3 documentada (ITD o TKD).
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de ≤ 2
- Los pacientes que requieren quimioterapia intratecal deben tener un lavado mínimo de 48 horas antes de la primera dosis de midostaurina.
- Los pacientes deben tener bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
- Los pacientes deben tener creatinina sérica ≤ 2,5 x LSN
- Los pacientes deben poder comunicarse bien con el investigador para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar a usar midostaurina.
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
Terapia previa para AML con las siguientes excepciones:
- leucaféresis de emergencia
- tratamiento de emergencia para la hiperleucocitosis con hidroxiurea durante ≤ 7 días
- RT craneal para la leucostasis del SNC (una sola dosis)
- apoyo al factor de crecimiento/citoquinas
- Pacientes con FEVI inferior al 45% (por ecocardiograma o MUGA) o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase III o IV) según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes con cualquier infiltrado pulmonar, incluidos aquellos que se sospecha que son de origen infeccioso (a menos que se resuelvan a ≤ Grado 1 dentro del plazo de detección)
- Pacientes con cualquier enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, pancreatitis aguda o crónica o infección no controlada.
- QTc >470 ms en el ECG de detección.
- Historial de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares al tratamiento del estudio.
- Participación en un estudio de intervención (fármaco) de investigación previo con administración del producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
Declaraciones de embarazo y requisitos de anticoncepción:
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosificación y durante al menos 4 meses después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
- Abstinencia total (cuando ésta esté acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). Abstinencia periódica (p. ej. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Esterilización femenina (haber tenido ooforectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
- Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto.
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica.
En caso de utilizar anticonceptivos orales, las mujeres también deben añadir un método anticonceptivo de barrera, especialmente porque actualmente se desconoce si la midostaurina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Hombres sexualmente activos a menos que utilicen condón durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o mujeres embarazadas y durante al menos 4 meses después de suspender el tratamiento para evitar la concepción o daño embriofetal.
- Los pacientes inscritos en este estudio no pueden participar en estudios paralelos adicionales de dispositivos o fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midostaurina
Los pacientes pasaron por 3 fases: Fase de inducción: día (D) 8 a D28 en combinación con atención estándar (quimioterapia 7+3 o 5+2) hasta 2 ciclos; Fase de consolidación: D8 a D28 en combinación con citarabina hasta 4 ciclos; Fase de mantenimiento: D1 a D28 hasta 12 ciclos |
Fase de inducción: 50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día por vía oral los días 8 a 28, durante 1 a 2 ciclos; un ciclo = 28 días; Fase de consolidación: 50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día por vía oral los días 8 a 28, hasta por 4 ciclos; Fase de mantenimiento: dosificación continua (días 1 a 28) durante hasta 12 ciclos o hasta recaída, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del médico, decisión del sujeto/tutor, desviación del protocolo, finalización del estudio por parte del patrocinador, pérdida del seguimiento, problemas técnicos, embarazo, el sujeto retiró su consentimiento, o hasta el final del estudio, lo que ocurrió primero.
Otros nombres:
Fase de inducción (dosis estándar) (grupo 7 + 3): 100-200 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua (CIVI) los días 1-7 (infusión de 168 horas); Fase de inducción (grupo 5 + 2): 100 mg/m2/día durante los días 1-5 de CIVI; Fase de consolidación: infusión de 1 a 3 g/m2 durante 3 horas cada 12 h los días 1, 3 y 5, hasta 4 ciclos según la edad y el criterio del investigador
daunorrubicina (grupo 7 + 3): 60 a 90 mg/m2/día mediante inyección intravenosa los días 1 a 3 (con citarabina en dosis estándar); daunorrubicina (grupo 5 + 2): 60 mg/m2/día mediante inyección intravenosa los días 1-2; idarrubicina (grupo 7 + 3): 12 mg/m2/día mediante inyección intravenosa los días 1 a 3 (con citarabina en dosis estándar); idarrubicina (grupo 5 + 2): 12 mg/m2/día mediante inyección intravenosa los días 1-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA), EA de grado 3 y 4, eventos adversos graves (AAG), EA que llevaron a la interrupción y muertes hasta 24 meses (M24).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses.
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La seguridad de Midostaurin estuvo representada por varios tipos de AA, AAG y muerte hasta M24.
EA: la aparición (o empeoramiento de cualquier signo(s) preexistente, síntoma(s) o condición médica indeseable que ocurre después de que se ha obtenido el consentimiento informado firmado por el paciente.
Los grados de EA para caracterizar la gravedad de los EA se basaron en los Criterios de terminología común para EA ver.
4,03 con Grado (Gr) 1: leve; Gr 2: moderado; Gr 3: grave; Gr 4: potencialmente mortal; Gr 5: muerte relacionada con EA. Los EA no relacionados con toxicidades hematológicas fueron generalmente de grado 1 o 2 de gravedad.
SAE: 1 de los siguientes: es fatal o pone en peligro la vida, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es médicamente significativo, es decir, un evento que pone en peligro al paciente o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente con algunas excepciones.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) según la evaluación local
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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La tasa de CR/CRi se define como el porcentaje de pacientes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) según la evaluación local en las fases de Inducción, Consolidación y Mantenimiento. La tasa CR/CRi se calculó basándose en el conjunto de análisis completo (FAS). Remisión completa (RC): explosiones en la médula ósea <5% con espículas; ausencia de explosiones con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,0 x 109/l; recuento de plaquetas >100 x 109/L; Independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. RC con recuperación incompleta (CRi): todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1,0 x 109/L) o trombocitopenia (<100 x 109/L) |
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos de atención médica durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento hasta 12 meses.
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La recopilación de datos sobre la utilización de recursos de atención médica (HCRU) se centrará en la hospitalización: motivo de la hospitalización, número de días de hospitalización por tipo de sala (p. ej.
unidad hospitalaria, sala de emergencias, unidad de cuidados intensivos), estado del alta y nombres de los medicamentos concomitantes durante la estadía hospitalaria.
Estas medidas se utilizarán para cuantificar el número de días de hospital impacto de la terapia durante la fase de mantenimiento y derivar componentes del impacto económico de la midostaurina durante el mantenimiento.
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Durante el mantenimiento hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarubicina
- Midostaurina
Otros números de identificación del estudio
- CPKC412A2408
- 2016-004440-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de pacientes y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para proteger la privacidad de los pacientes que participaron en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .