Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av midostaurin (PKC412) i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert FMS-lignende tyrosin 3 (FLT3) kinasereseptor-mutert akutt myeloid leukemi.

27. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, fase IIIb-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av midostaurin (PKC412) hos pasienter 18 år eller eldre med nylig diagnostisert FLT3-mutert akutt myeloisk leukemi som er kvalifisert for "7+3" eller "5+2" kjemoterapi

Formålet med denne studien var å samle inn og evaluere ytterligere sikkerhets- og effektdata om kombinasjonen av midostaurin og standardbehandling for voksne pasienter med nylig diagnostisert Fms-lignende tyrosinkinasereseptor (FLT3) mutert akutt myeloid leukemi (AML) som var kvalifisert for standard induksjon og konsolidering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IIIb-studien ble designet som en enkeltarmsstudie og muliggjorde vurdering av variasjon av "7+3"-regimet i en utvidet pasientpopulasjon sammenlignet med RATIFY (høyere dose daunorubicin (60-90 mg/m2/dag), substitusjon av daunorubicin med idarubicin (12mg/m2/dag), og lavere dose cytarabin (100-200 mg/m2/dag) og "5+2" redusert doseregime). Sikkerhet var det primære endepunktet. Komplett respons (CR)/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) i induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsterapi ble samlet inn som sekundært endepunkt.

Pasienter som nylig ble diagnostisert med AML, hadde en kjent FLT3 ITD (Intern tandem duplisering) eller TKD (Tyrosinkinasedomene)(, mutasjon og hadde nylig startet på "7+3" eller "5+2" i induksjon og høy dose av cytarabin i konsolidering ble godkjent og screenet for den kliniske studien.

.

Protokollbehandlingen tillot følgende behandlingsfaser:

  • Induksjonsfase: cytarabin med antracyklin (idarubicin eller daunorubicin) sekvensielt per HCP-valg, etterfulgt av midostaurin på dag 8. I den første induksjonsfasen ble en benmargsaspirasjon utført i alle forsøkspersoner på dag 21-28 (i henhold til lokal standard for omsorg) for å bestemme behovet for en andre induksjonssyklus. Hvis margaspiratet var utilstrekkelig til å bestemme, ble benmargsvurderingen gjentatt innen en uke. Hvis dag 21-28 (i henhold til lokal standard for omsorg) benmargsaspirasjon avslører ≥ 5 % leukemiske blaster i en cellemarg (> 20 %), ble det gitt en ny induksjon. For personer som trengte en ny induksjon startet behandlingen minst 3 dager etter fullført midostaurin. Benmargsaspirasjon ble utført innen én uke etter utvinning av ANC ≥ 1000/μL og blodplater ≥ 100 000/μL for å vurdere responsen. Personer i CR fortsatte til konsolideringsterapi. Personer som ikke oppnådde en margremisjon (eller med vedvarende eksplosjoner) skulle fjernes fra protokollbehandling. Personer med CRi gikk videre til konsolideringsterapi i henhold til etterforskerens skjønn. 1 eller 2 sykluser med "7+3" eller "5+2" regimer (bytte mellom regimer var ikke tillatt).
  • Konsolideringsfase (for forsøkspersoner i CR/CRi etter konsolideringsterapi) (opptil fire sykluser med cytarabinkonsolidering per etterforskers skjønn, med midostaurin gitt sekvensielt i hver syklus): Basert på de overlegne resultatene rapportert for AML-pasienter under 60 år gamle med normal karyotyper i prospektive kliniske studier og RATIFY, som oppnådde en CR/CRi etter induksjon, fikk ytterligere behandling med midostaurin. Forsøkspersonene fikk opptil fire sykluser med konsolideringsterapi. Hver konsolideringssyklus varte i fire uker, og skulle begynne innen to uker etter hematologisk restitusjon (ANC ≥ 1000/μL, blodplateantall ≥ 100 000/μL), men ikke tidligere enn 31 dager fra begynnelsen av forrige syklus. En benmargsaspirasjon skulle utføres før den første konsolideringssyklusen (C1D1) og senere kunne utføres om nødvendig i henhold til etterforskerens beslutning når som helst under konsolideringsfasen.
  • Vedlikeholdsfase (for forsøkspersoner i CR/CRi etter konsolideringsterapi): Personer som fortsatte i CR/CRi (ved benmargsaspirasjon og blodevaluering) etter fire sykluser med konsolideringsterapi fikk midostaurin. Før vedlikeholdsterapi skulle all signifikant akutt toksisitet fra konsolideringsterapi løses til ≤ grad 2. Forsøkspersoner med CRi fortsatte til vedlikeholdsterapi etter utrederens skjønn, og for CR-personer startet vedlikeholdsbehandling etter hematologisk restitusjon (ANC ≥ 1000/μL, blodplater antall ≥ 100 000/μL) fra remisjonskonsolidering, og minst 3 dager etter siste dose med midostaurin under konsolidering. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å fullføre fire kurer med HiDAC-konsolidering på grunn av toksisitet, kan fortsatt være kvalifisert for vedlikeholdsbehandling etter hovedforskerens skjønn etter den siste konsolideringsdosen etter bedring etter hematologisk og annen betydelig akutt toksisitet. En benmargsundersøkelse skulle utføres før første vedlikehold og hver 3. måned under vedlikeholdsfasen. Vedlikeholdsfasen var opptil 12 sykluser med vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel midostaurin eller frem til tilbakefall, uakseptabel toksisitet eller død, legens beslutning, forsøksperson/verges beslutning, protokollavvik, studieavslutning av sponsor, tapt for oppfølging, tekniske problemer, graviditet, forsøksperson trakk tilbake samtykket eller frem til slutten av studien, avhengig av hvilken hendelse som inntraff først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spania, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Spania, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer.
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienter skal ha en dokumentert entydig diagnose av AML i henhold til WHO 2008 klassifisering. Et benmarg- eller blodblasttall på ≥ 20 % er nødvendig, bortsett fra AML med t(15;17), t(8;21), inv(16) eller t(16;16) hvor blasttallet kan være <20 %, og unntatt M3 (akutt promyelocytisk leukemi).
  4. Pasienter med sekundær AML er kvalifisert, f.eks. pasienter med tidligere behandlingshistorie for tidligere malignitet. AML-pasienter med tidligere behandling for myelodysplasi (MDS), f.eks. azacitidin eller decitabin, forblir kvalifisert for behandling i denne studien. Disse midlene må ha vært seponert i en periode på minst 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er størst) før midostaurin kan administreres.
  5. Pasienter må ha startet "7+3" eller "5+2" første induksjonsbehandling med kjemoterapi.
  6. Pasienter må ha en dokumentert FLT3-mutasjon (ITD eller TKD).).
  7. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  8. Pasienter som trenger intratekal kjemoterapi må ha en utvasking på minimum 48 timer før første dose med midostaurin
  9. Pasienter må ha total bilirubin ≤ 2,5 x ULN
  10. Pasienter må ha serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN
  11. Pasienter må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren for å forstå og etterkomme kravene til studien
  12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før du starter bruk av midostaurin.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Tidligere behandling for AML med følgende unntak:

    1. nødleukaferese
    2. akuttbehandling for hyperleukocytose med hydroksyurea i ≤ 7 dager
    3. kranial RT for CNS leukostase (kun én dose)
    4. vekstfaktor/cytokinstøtte
  2. Pasienter med LVEF mindre enn 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV) i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering
  3. Pasienter med lungeinfiltrat, inkludert de som mistenkes å være av infeksiøs opprinnelse (med mindre de er løst til ≤ grad 1 innen screeningens tidsramme)
  4. Pasienter med ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk pankreatitt eller ukontrollert infeksjon
  5. QTc >470 msek på screening-EKG.
  6. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som studiebehandlingen.
  7. Deltakelse i en tidligere undersøkelsesintervensjonsstudie (medikamentell) med administrering av undersøkelsesproduktet innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.

  8. Graviditetserklæringer og prevensjonskrav:

    Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i minst 4 måneder etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

    Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner også legge til en barrieremetode for prevensjon, spesielt siden det foreløpig er ukjent om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.

    Seksuelt aktive menn med mindre de bruker kondom under samleie med kvinner med reproduksjonsevne eller gravide kvinner og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling for å unngå unnfangelse eller skade på fosteret.

  9. Pasienter som er registrert i denne studien har ikke tillatelse til å delta i ytterligere parallellstudier med legemiddel eller utstyrsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midostaurin

Pasientene gikk gjennom 3 faser:

Induksjonsfase - Dag (D)8 til D28 i kombinasjon med standardbehandling (7+3 eller 5+2 kjemoterapi) opptil 2 sykluser; Konsolideringsfase - D8 til D28 i kombinasjon med cytarabin opptil 4 sykluser; Vedlikeholdsfase - D1 til D28 opptil 12 sykluser
Legemiddel: Midostaurin
Induksjonsfase: 50 mg (to 25 mg kapsler) to ganger daglig gjennom munnen på dag 8-28, i 1 - 2 sykluser; en syklus = 28 dager; Konsolideringsfase: 50 mg (to 25 mg kapsler) to ganger daglig gjennom munnen på dag 8-28, i opptil 4 sykluser; Vedlikeholdsfase: Kontinuerlig dosering (dager 1 - 28) i opptil 12 sykluser eller til tilbakefall, uakseptabel toksisitet, død, leges avgjørelse, avgjørelse av forsøksperson/verge, protokollavvik, studieavslutning av sponsor, tapt for oppfølging, tekniske problemer, graviditet, forsøkspersonen trakk tilbake samtykket, eller frem til slutten av studien, avhengig av hva som skjedde først.
Andre navn:
  • PKC412
Legemiddel: Cytarabin
Induksjonsfase (standarddose) (7 + 3 arm): 100-200 mg/m2/dag ved Kontinuerlig intravenøs infusjon (CIVI) dag 1-7 (168 timers infusjon); Induksjonsfase (5 + 2 arm): 100 mg/m2/dag ved CIVI dag 1-5; Konsolideringsfase: 1-3 g/m2 infusjon over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5, opptil 4 sykluser basert på alder og pr. etterforskers skjønn
Legemiddel: antracyklin ((daunorubicin eller idarubicin): Kun induksjonsfase
daunorubicin (7 + 3 arm): 60-90 mg/m2/dag ved IV-push på dag 1-3 (med standarddose cytarabin); daunorubicin (5 + 2 arm): 60 mg/m2/dag ved IV-push på dag 1-2; idarubicin (7 + 3 arm): 12 mg/m2/dag ved IV-push på dag 1-3 (med standarddose cytarabin); idarubicin (5 + 2 arm): 12 mg/m2/dag ved IV-push på dag 1-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE), grad 3 og 4 AE, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og dødsfall opptil 24 måneder (M24).
Tidsramme: Baseline opp til ca. 24 måneder
Sikkerheten til Midostaurin ble representert av ulike typer AE, SAE og død opp til M24. AE: forekomsten av (eller forverring av eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom(er) eller medisinske tilstand(er) som oppstår etter at pasientens underskrevne informerte samtykke er innhentet. AE-karakterer for å karakterisere alvorlighetsgraden av AEer var basert på Common Terminology Criteria for AE ver. 4,03 med Karakter (Gr) 1: mild; Gr 2: moderat; Gr 3: alvorlig; Gr 4: livstruende; Gr 5: død relatert til AE. Bivirkninger som ikke var relatert til hematologisk toksisitet var generelt av grad 1 eller 2 alvorlighetsgrad. SAE: 1 av følgende: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant, dvs. en hendelse som setter pasienten i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av utfallene nevnt ovenfor, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse med noen få unntak.
Baseline opp til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) i henhold til lokal vurdering
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder

CR/CRi-rate er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) i henhold til lokal vurdering i induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfaser. CR/CRi-raten ble beregnet basert på hele analysesettet (FAS).

Fullstendig remisjon (CR): Benmargsblåsninger <5 % med spikler; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,0 x109/L; blodplateantall >100 x 109/L; uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer.

CR med ufullstendig utvinning (CRi): Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0 x109/L) eller trombocytopeni (<100 x 109/L)
Baseline opptil ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevesenets ressursutnyttelse under vedlikehold
Tidsramme: Under vedlikehold opptil 12 måneder
Innsamling av data om helseressursutnyttelse (HCRU) vil fokusere på sykehusinnleggelse: årsak til innleggelsen, antall sykehusdager etter avdelingstype (f.eks. sykehusenhet, akuttmottak, intensivavdeling), utskrivningsstatus og navn på samtidige medisiner under sykehusopphold. Disse målene vil bli brukt til å kvantifisere antall sykehusdagers virkning av terapi i vedlikeholdsfasen og utlede komponenter av den økonomiske effekten av midostaurin under vedlikehold.
Under vedlikehold opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Midostaurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere