Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности мидостаурина (PKC412) в сочетании со стандартной химиотерапией во время индукции и консолидации с последующей 12-месячной поддерживающей монотерапией у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутацией FMS-подобного тирозинового рецептора 3 (FLT3) киназы.

27 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы IIIb для оценки безопасности и эффективности мидостаурина (PKC412) у пациентов в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3, имеющим право на участие в программе «7+3» или химиотерапия «5+2»

Целью этого исследования было собрать и оценить дополнительные данные о безопасности и эффективности комбинации мидостаурина и стандартного лечения для взрослых пациентов с впервые диагностированной мутацией Fms-подобного тирозинкиназного рецептора (FLT3) острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), которые имели право на лечение. стандартная индукция и консолидация

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IIIb было разработано как одногрупповое исследование и позволило оценить вариации режима «7+3» в расширенной популяции пациентов по сравнению с RATIFY (более высокая доза даунорубицина (60-90 мг/м2/день), замена даунорубицина на идарубицин (12 мг/м2/день) и снижение дозы цитарабина (100-200 мг/м2/день) и режим сниженной дозы «5+2»). Безопасность была основной конечной точкой. Полный ответ (CR)/полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi) при индукционной, консолидационной и поддерживающей терапии учитывались как вторичная конечная точка.

Пациенты, у которых впервые был диагностирован ОМЛ, имели известную мутацию FLT3 ITD (внутренняя тандемная дупликация) или TKD (тирозинкиназный домен) (мутация) и недавно начали применять «7+3» или «5+2» при индукции и высоких дозах цитарабина в консолидации были одобрены и проверены для клинического исследования.

.

Протокол лечения предусматривал следующие этапы лечения:

  • Фаза индукции: цитарабин с антрациклином (идарубицин или даунорубицин) последовательно по выбору медицинского работника, затем мидостаурин на 8-й день. На первой фазе индукции аспирация костного мозга проводилась у всех пациентов на 21-28 дни (в соответствии с местными стандартами медицинской помощи), чтобы определить необходимость второго индукционного цикла. Если аспират костного мозга был недостаточен для определения, оценку костного мозга повторяли в течение одной недели. Если на 21-28-й день (в соответствии с местными стандартами медицинской помощи) аспирация костного мозга выявляет ≥ 5% лейкозных бластов в клеточном мозге (> 20%), проводится вторая индукция. У субъектов, нуждающихся во второй индукции, лечение начиналось как минимум через 3 дня после завершения приема мидостаурина. Аспирацию костного мозга проводили в течение одной недели после восстановления АНК ≥ 1000/мкл и тромбоцитов ≥ 100 000/мкл для оценки ответа. Субъекты в CR приступили к консолидационной терапии. Субъекты, не достигшие костномозговой ремиссии (или с персистирующими бластами), должны были быть исключены из протокольной терапии. Субъекты с CRi приступили к консолидирующей терапии по усмотрению исследователя. 1 или 2 цикла по схемам «7+3» или «5+2» (переключение между режимами не допускалось).
  • Фаза консолидации (для субъектов с ПР/ПР после консолидационной терапии) (до четырех циклов консолидации цитарабина по усмотрению исследователя, с последовательным введением мидостаурина в течение каждого цикла): На основании превосходных результатов, сообщенных для субъектов с ОМЛ в возрасте до 60 лет с нормальным кариотипы в проспективных клинических исследованиях и RATIFY, которые достигли CR/CRi после индукции, получали дополнительную терапию мидостаурином. Субъекты получили до четырех циклов консолидационной терапии. Каждый цикл консолидации длился четыре недели и должен был начинаться в течение двух недель после гематологического восстановления (ANC ≥ 1000/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл), но не ранее, чем через 31 день от начала предыдущего цикла. Аспирация костного мозга должна была быть выполнена до первого цикла консолидации (C1D1), а позже могла быть выполнена, если необходимо, по решению исследователя в любое время во время фазы консолидации.
  • Фаза поддержания (для субъектов с CR/CRi после консолидационной терапии): Субъекты, которые продолжали CR/CRi (путем аспирации костного мозга и оценки крови) после четырех циклов консолидирующей терапии, получали мидостаурин. Перед поддерживающей терапией все значительные острая токсичность консолидационной терапии должны были быть устранены до степени ≤ 2. Субъекты с ПРи переходили к поддерживающей терапии по усмотрению исследователя, а для субъектов с ПР поддерживающую терапию начинали после гематологического выздоровления (АНК ≥ 1000/мкл, количество тромбоцитов количество ≥ 100 000/мкл) с момента консолидации ремиссии и по крайней мере через 3 дня после приема последней дозы мидостаурина во время консолидации. Субъекты, которые не смогли пройти четыре курса консолидации HiDAC из-за токсичности, все равно могли иметь право на поддерживающую терапию по усмотрению главного исследователя после приема последней дозы консолидации после выздоровления от гематологической и другой значительной острой токсичности. Исследование костного мозга должно было проводиться перед первой поддерживающей терапией и каждые 3 месяца во время поддерживающей фазы. Фаза поддерживающей терапии включала до 12 циклов поддерживающей терапии монопрепаратом мидостаурина или до рецидива, неприемлемой токсичности или смерти, решения врача, решения субъекта/опекуна, отклонения от протокола, прекращения исследования спонсором, потери для последующего наблюдения, технических проблем, беременности, субъект отозвал согласие или до окончания исследования, в зависимости от того, какое событие произошло раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Испания, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Испания, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Италия, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Италия, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Италия, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Финляндия, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Франция, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Франция, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Франция, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, подходящие для включения в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур скрининга.
  2. На момент подписания информированного согласия пациенты должны быть не моложе 18 лет.
  3. Пациенты должны иметь документально подтвержденный однозначный диагноз ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ 2008 года. Требуется количество бластов в костном мозге или крови ≥ 20%, за исключением ОМЛ с t(15;17), t(8;21), inv(16) или t(16;16), где количество бластов может быть <20. % и, исключая М3 (острый промиелоцитарный лейкоз).
  4. К участию допускаются пациенты со вторичным ОМЛ, например. пациенты с предшествующим лечением по поводу предшествующего злокачественного новообразования. Пациенты с ОМЛ, ранее проходившие лечение по поводу миелодисплазии (МДС), например азацитидин или децитабин остаются подходящими для лечения в рамках этого исследования. Прежде чем можно будет назначать мидостаурин, прием этих препаратов должен быть прекращен на период не менее 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше).
  5. Пациенты должны были начать первый режим индукционной химиотерапии «7+3» или «5+2».
  6. Пациенты должны иметь подтвержденную мутацию FLT3 (ITD или TKD).
  7. Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG ≤ 2.
  8. Пациенты, нуждающиеся в интратекальной химиотерапии, должны пройти процедуру вымывания минимум за 48 часов до введения первой дозы мидостаурина.
  9. У пациентов должен быть общий билирубин ≤ 2,5 x ВГН.
  10. У пациентов должен быть уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,5 x ULN.
  11. Пациенты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем, чтобы понимать и соблюдать требования исследования.
  12. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом применения мидостаурина.

Критерий исключения:

Пациенты, подходящие для участия в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Предыдущая терапия ОМЛ, за следующими исключениями:

    1. экстренный лейкаферез
    2. неотложное лечение гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной в течение ≤ 7 дней
    3. краниальная ЛТ при лейкостазе ЦНС (только одна доза)
    4. поддержка факторов роста/цитокинов
  2. Пациенты с ФВ ЛЖ менее 45% (по данным эхокардиограммы или MUGA) или симптоматической застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  3. Пациенты с любым легочным инфильтратом, включая инфильтраты с подозрением на инфекционное происхождение (если только в течение периода скрининга не было достигнуто состояние ≤ 1 степени)
  4. Пациенты с любым неконтролируемым заболеванием, включая, помимо прочего, острый или хронический панкреатит или неконтролируемую инфекцию.
  5. QTc >470 мс на скрининговой ЭКГ.
  6. Гиперчувствительность в анамнезе к каким-либо препаратам или метаболитам тех же химических классов, что и исследуемое лечение.
  7. Участие в предварительном интервенционном исследовании (лекарственном препарате) с введением исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.

  8. Заявления о беременности и требования к контрацепции:

    Женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение как минимум 4 месяцев после прекращения приема препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (напр. календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) и отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб по крайней мере за шесть недель до начала приема исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером этого субъекта.
    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональные вагинальные кольца или трансдермальная гормональная контрацепция.

    В случае использования пероральных контрацептивов женщинам следует также добавить барьерный метод контрацепции, тем более, что в настоящее время неизвестно, может ли мидостаурин снижать эффективность гормональных контрацептивов.

    Сексуально активные мужчины, за исключением случаев, когда они используют презерватив во время полового акта с женщинами репродуктивного потенциала или беременными женщинами и в течение как минимум 4 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать зачатия или вреда для эмбриона и плода.

  9. Пациентам, включенным в это исследование, не разрешается участвовать в дополнительных параллельных исследованиях исследуемых препаратов или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидостаурин

Пациенты прошли 3 этапа:

Индукционная фаза – дни (D)8–D28 в сочетании со стандартным лечением (химиотерапия 7+3 или 5+2) до 2 циклов; Фаза консолидации – от Д8 до Д28 в сочетании с цитарабином до 4 циклов; Фаза технического обслуживания – от D1 до D28, до 12 циклов.
Лекарство: Мидостаурин
Индукционная фаза: 50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день внутрь в дни 8–28, в течение 1–2 циклов; цикл = 28 дней; Фаза консолидации: 50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день внутрь в дни 8–28, до 4 циклов; Фаза поддержания: непрерывное введение дозы (дни 1–28) в течение 12 циклов или до рецидива, неприемлемая токсичность, смерть, решение врача, решение субъекта/опекуна, отклонение от протокола, прекращение исследования спонсором, потеря для последующего наблюдения, технические проблемы, беременности, отзыва субъектом согласия или до окончания исследования, в зависимости от того, какое событие произошло раньше.
Другие имена:
  • ПКС412
Лекарство: Цитарабин
Фаза индукции (стандартная доза) (группа 7 + 3): 100–200 мг/м2/день путем непрерывной внутривенной инфузии (CIVI) в дни 1–7 (168-часовая инфузия); Фаза индукции (группа 5 + 2): 100 мг/м2/день в дни CIVI 1–5; Фаза консолидации: инфузия 1–3 г/м2 в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1, 3 и 5, до 4 циклов в зависимости от возраста и по усмотрению исследователя.
Лекарство: антрациклин ((даунорубицин или идарубицин): только индукционная фаза
даунорубицин (группа 7 + 3): 60–90 мг/м2/день внутривенно в дни 1–3 (со стандартной дозой цитарабина); даунорубицин (группа 5 + 2): 60 мг/м2/день внутривенно в 1-2 дни; идарубицин (группа 7 + 3): 12 мг/м2/день внутривенно в 1-3 дни (со стандартной дозой цитарабина); идарубицин (группа 5 + 2): 12 мг/м2/день внутривенно в дни 1-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ 3 и 4 степени, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приводящими к прекращению лечения, и смертями до 24 месяцев (M24).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Безопасность мидостаурина была представлена ​​различными типами НЯ, СНЯ и летальным исходом вплоть до М24. НЯ: появление (или ухудшение любого ранее существовавшего) нежелательного(ых) признака(ов), симптома(ов) или медицинского состояния(й), возникающих после получения подписанного информированного согласия пациента. Степени НЯ, характеризующие тяжесть НЯ, основывались на Общих терминологических критериях для НЯ вер. 4,03 при степени (Гр) 1: легкая; Гр 2: умеренный; Гр 3: тяжелая; Гр 4: опасный для жизни; Гр 5: смерть, связанная с НЯ. НЯ, не связанные с гематологической токсичностью, обычно имели 1 или 2 степень тяжести. SAE: 1 из следующих: является смертельным или опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект, является значимым с медицинской точки зрения, т. е. событие, которое подвергает опасности пациента или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для его устранения. Для предотвращения одного из перечисленных выше исходов требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, за некоторыми исключениями.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с неполным гематологическим выздоровлением (CRi) по данным местной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев

Частота CR/CRi определяется как процент пациентов с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с неполным гематологическим восстановлением (CRi) согласно местной оценке на этапах индукции, консолидации и поддержания. Уровень CR/CRi рассчитывали на основе полного набора анализов (FAS).

Полная ремиссия (ПР): бласты костного мозга <5% со спикулами; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное число нейтрофилов (АНК) >1,0х109/л; количество тромбоцитов >100 x 109/л; независимость от переливания эритроцитов.

Полное выздоровление с неполным выздоровлением (CRi): Все критерии полного выздоровления, за исключением остаточной нейтропении (<1,0 x 109/л) или тромбоцитопении (<100 x 109/л)
Исходный уровень примерно до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения во время технического обслуживания
Временное ограничение: При обслуживании до 12 месяцев
Сбор данных об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU) будет сосредоточен на госпитализации: причина госпитализации, количество дней в больнице по типам палат (например, отделение больницы, отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии), статус выписки и названия сопутствующих препаратов во время пребывания в больнице. Эти меры будут использоваться для количественной оценки влияния терапии на количество дней пребывания в больнице на этапе поддерживающей терапии и получения компонентов экономического эффекта мидостаурина во время поддерживающей терапии.
При обслуживании до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и предоставлять клинические документы из соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основе научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться