Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti midostaurinu (PKC412) v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace s následnou 12měsíční udržovací monoterapií u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií s mutovaným receptorem tyrosin 3 (FLT3) receptoru FMS

27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení bezpečnosti a účinnosti midostaurinu (PKC412) u pacientů ve věku 18 let nebo starších s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3, kteří jsou způsobilí pro „7+3“ nebo chemoterapie "5+2".

Účelem této studie bylo shromáždit a vyhodnotit další údaje o bezpečnosti a účinnosti o kombinaci midostaurinu a standardní péče o dospělé pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací Fms-like receptoru tyrozinkinázy (FLT3), kteří byli způsobilí pro léčbu standardní indukce a konsolidace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IIIb byla navržena jako studie s jedním ramenem a umožnila posouzení variace režimu „7+3“ u rozšířené populace pacientů ve srovnání s RATIFY (vyšší dávka daunorubicinu (60–90 mg/m2/den), nahrazení daunorubicinu idarubicinem (12 mg/m2/den) a nižší dávkou cytarabinu (100-200 mg/m2/den) a režimem snížené dávky „5+2“. Bezpečnost byla primárním koncovým bodem. Jako sekundární cíl byl shromážděn kompletní odezva (CR)/kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) v indukční, konsolidační a udržovací terapii.

Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována AML, měli známou FLT3 ITD (vnitřní tandemová duplikace) nebo TKD (tyrosinkinázová doména)(, mutaci a nedávno začali na „7+3“ nebo „5+2“ při indukci a vysoké dávce cytarabin v konsolidaci byli schváleni a podrobeni screeningu pro klinickou studii.

.

Protokolová léčba umožňovala následující léčebné fáze:

  • Indukční fáze: cytarabin s antracyklinem (idarubicin nebo daunorubicin) postupně podle HCP volby, následovaný midostaurinem 8. V první indukční fázi byla u všech subjektů provedena aspirace kostní dřeně ve dnech 21-28 (podle místního standardu péče), aby se určila potřeba druhého indukčního cyklu. Pokud byl aspirát kostní dřeně nedostatečný pro stanovení, bylo hodnocení kostní dřeně zopakováno do jednoho týdne. Pokud v den 21-28 (podle místního standardu péče) aspirace kostní dřeně odhalí ≥ 5 % leukemických blastů v buněčné dřeni (> 20 %), byla provedena druhá indukce. U subjektů vyžadujících druhou indukci začala léčba alespoň 3 dny po dokončení midostaurinu. Aspirace kostní dřeně byla provedena do jednoho týdne po obnovení ANC ≥ 1000/μl a krevních destiček ≥ 100 000/μl k posouzení odpovědi. Subjekty v ČR přistoupily ke konsolidační léčbě. Jedinci, kteří nedosáhli remise kostní dřeně (nebo s přetrvávajícími blasty), měli být vyřazeni z protokolární terapie. Subjekty s CRi pokračovaly v konsolidační terapii podle uvážení výzkumníka. 1 nebo 2 cykly režimů „7+3“ nebo „5+2“ (přepínání mezi režimy nebylo povoleno).
  • Fáze konsolidace (pro subjekty v CR/CRi po konsolidační terapii) (až čtyři cykly konsolidace cytarabinu podle uvážení zkoušejícího, přičemž midostaurin se podává postupně během každého cyklu): Na základě vynikajících výsledků hlášených u subjektů s AML mladším 60 let s normální karyotypů v prospektivních klinických studiích a RATIFY, kteří dosáhli CR/CRi po indukci, dostávali další terapii midostaurinem. Subjekty dostaly až čtyři cykly konsolidační terapie. Každý konsolidační cyklus trval čtyři týdny a měl začít do dvou týdnů po hematologickém zotavení (ANC ≥ 1000/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000/μl), ale ne dříve než 31 dní od začátku předchozího cyklu. Aspirace kostní dřeně měla být provedena před prvním konsolidačním cyklem (C1D1) a později mohla být provedena v případě potřeby na základě rozhodnutí zkoušejícího kdykoli během fáze konsolidace.
  • Udržovací fáze (pro subjekty v CR/CRi po konsolidační terapii): Subjekty, které pokračovaly v CR/CRi (podle aspirace kostní dřeně a hodnocení krve) po čtyřech cyklech konsolidační terapie, dostaly midostaurin. Před udržovací terapií měla být veškerá významná akutní toxicita z konsolidační terapie vyřešena na ≤ stupeň 2. Subjekty s CRi pokračovaly v udržovací terapii podle uvážení zkoušejícího a u subjektů s CR udržovací terapie začala po hematologickém zotavení (ANC ≥ 1000/μl, trombocyty počet ≥ 100 000/μl) od konsolidace remise a nejméně 3 dny po poslední dávce midostaurinu během konsolidace. Subjekty, které nebyly schopny dokončit čtyři cykly konsolidace HiDAC kvůli toxicitě, mohly být stále způsobilé pro udržovací léčbu podle uvážení hlavního výzkumníka po poslední dávce konsolidace po zotavení z hematologické a jiné významné akutní toxicity. Před první udržovací fází a každé 3 měsíce během udržovací fáze mělo být provedeno vyšetření kostní dřeně. Udržovací fáze byla až 12 cyklů udržovací terapie s midostaurinem v monoterapii nebo do relapsu, nepřijatelné toxicity nebo smrti, rozhodnutí lékaře, rozhodnutí subjektu/opatrovníka, odchylka od protokolu, ukončení studie sponzorem, ztráta na sledování, technické problémy, těhotenství, subjekt odvolal souhlas nebo do konce studie, podle toho, která událost nastala dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finsko, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francie, 92141
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itálie, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200136
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Španělsko, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Gasteiz, País Vasco, Španělsko, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 501 82
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Pacienti musí mít zdokumentovanou jednoznačnou diagnózu AML podle klasifikace WHO 2008. Vyžaduje se počet blastů v kostní dřeni nebo krvi ≥ 20 %, s výjimkou AML s t(15;17), t(8;21), inv(16) nebo t(16;16), kde počet blastů může být <20 %, a kromě M3 (akutní promyelocytární leukémie).
  4. Pacienti se sekundární AML jsou způsobilí, např. pacientů s předchozí léčbou předchozí malignity. Pacienti s AML s anamnézou předchozí léčby myelodysplazie (MDS), např. azacitidin nebo decitabin, zůstávají způsobilé pro léčbu v této studii. Tyto přípravky musí být vysazeny po dobu alespoň 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je větší), než může být midostaurin podán.
  5. Pacienti musí zahájit první režim indukční chemoterapie „7+3“ nebo „5+2“.
  6. Pacienti musí mít zdokumentovanou mutaci FLT3 (ITD nebo TKD).
  7. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  8. Pacienti vyžadující intratekální chemoterapii musí podstoupit vymytí minimálně 48 hodin před první dávkou midostaurinu
  9. Pacienti musí mít celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
  10. Pacienti musí mít sérový kreatinin ≤ 2,5 x ULN
  11. Pacienti musí být schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, aby pochopili a splnili požadavky studie
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením užívání midostaurinu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Předchozí léčba AML s následujícími výjimkami:

    1. nouzová leukaferéza
    2. pohotovostní léčba hyperleukocytózy hydroxyureou po dobu ≤ 7 dnů
    3. kraniální RT pro leukostázu CNS (pouze jedna dávka)
    4. podpora růstového faktoru/cytokinu
  2. Pacienti s LVEF nižší než 45 % (podle echokardiogramu nebo MUGA) nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV) podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacienti s jakýmkoli plicním infiltrátem, včetně těch, u nichž je podezření na infekční původ (pokud se v časovém rámci screeningu nevyřeší na ≤ 1. stupeň)
  4. Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním, včetně, ale bez omezení, akutní nebo chronické pankreatitidy nebo nekontrolované infekce
  5. QTc > 470 ms na screeningovém EKG.
  6. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako studovaná léčba.
  7. Účast v předchozí výzkumné intervenční (lékové) studii s podáním hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.

  8. Prohlášení o těhotenství a požadavky na antikoncepci:

    Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 4 měsíce po ukončení léčby. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt
    • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

    V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly také přidat bariérovou metodu antikoncepce, zejména proto, že v současnosti není známo, zda midostaurin může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

    Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužívají kondom při styku se ženami s reprodukčním potenciálem nebo těhotnými ženami a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby, aby se zabránilo početí nebo poškození embrya a plodu.

  9. Pacientům zařazeným do této studie není povoleno účastnit se dalších paralelních studií studovaných léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midostaurin

Pacienti prošli 3 fázemi:

Indukční fáze - Den (D)8 až D28 v kombinaci se standardní péčí (7+3 nebo 5+2 chemoterapie) až 2 cykly; Fáze konsolidace - D8 až D28 v kombinaci s cytarabinem až 4 cykly; Udržovací fáze - D1 až D28 až 12 cyklů
Lék: Midostaurin
Indukční fáze: 50 mg (dvě 25mg tobolky) dvakrát denně ústy ve dnech 8-28, po 1 - 2 cykly; cyklus = 28 dní; Fáze konsolidace: 50 mg (dvě 25mg tobolky) dvakrát denně ústy ve dnech 8-28, po dobu až 4 cyklů; Udržovací fáze: Kontinuální dávkování (dny 1 - 28) po dobu až 12 cyklů nebo do relapsu, nepřijatelná toxicita, smrt, rozhodnutí lékaře, rozhodnutí subjektu/opatrovníka, odchylka od protokolu, ukončení studie sponzorem, ztráta sledování, technické problémy, těhotenství, subjekt odvolal souhlas nebo do konce studie, podle toho, která událost nastala dříve.
Ostatní jména:
  • PKC412
Lék: Cytarabin
Indukční fáze (standardní dávka) (7 + 3 rameno): 100-200 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí (CIVI) dny 1-7 (168 hodin infuze); Indukční fáze (5 + 2 rameno): 100 mg/m2/den CIVI dny 1-5; Fáze konsolidace: infuze 1-3 g/m2 po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1, 3 a 5, až 4 cykly podle věku a podle uvážení zkoušejícího
Lék: antracyklin ((daunorubicin nebo idarubicin): pouze indukční fáze
daunorubicin (7 + 3 rameno): 60-90 mg/m2/den intravenózním podáním ve dnech 1-3 (se standardní dávkou cytarabinu); daunorubicin (5 + 2 rameno): 60 mg/m2/den intravenózním podáním ve dnech 1-2; idarubicin (7 + 3 rameno): 12 mg/m2/den intravenózním podáním ve dnech 1-3 (se standardní dávkou cytarabinu); idarubicin (5 + 2 rameno): 12 mg/m2/den intravenózním podáním ve dnech 1-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími příhodami (AE), AE 3. a 4. stupně, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby a úmrtími do 24 měsíců (M24).
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 24 měsíců
Bezpečnost Midostaurinu byla reprezentována různými typy AE, SAE a úmrtím až do M24. AE: výskyt (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, příznaků nebo zdravotních stavů, které se vyskytnou po obdržení podepsaného informovaného souhlasu pacienta. Stupně AE pro charakterizaci závažnosti AE byly založeny na Společných terminologických kritériích pro AE ver. 4,03 se stupněm (Gr) 1: mírný; Gr 2: střední; Gr 3: těžký; Gr 4: život ohrožující; Gr 5: smrt související s AE. Nežádoucí účinky nesouvisející s hematologickou toxicitou byly obecně stupně závažnosti 1 nebo 2. SAE: 1 z následujících: je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, je lékařsky významná, tj. událost, která ohrožuje pacienta nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. zabránit 1 z výše uvedených výsledků, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace až na několik výjimek.
Výchozí stav až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle místního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Míra CR/CRi je definována jako procento pacientů s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisí s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle lokálního hodnocení v indukční, konsolidační a udržovací fázi. Rychlost CR/CRi byla vypočtena na základě úplného analytického souboru (FAS).

Kompletní remise (CR): Výbuchy kostní dřeně <5 % s hroty; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,0 x 109/l; počet krevních destiček >100 x 109/l; nezávislost na transfuzích červených krvinek.

CR s neúplným zotavením (CRi): Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0 x 109/l) nebo trombocytopenie (<100 x 109/l)
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče během údržby
Časové okno: Při údržbě až 12 měsíců
Sběr dat o využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) se zaměří na hospitalizaci: důvod hospitalizace, počet hospitalizačních dnů podle typu oddělení (např. nemocniční jednotka, pohotovost, jednotka intenzivní péče), stav propuštění a názvy současně užívaných léků během pobytu v nemocnici. Tato měření budou použita ke kvantifikaci počtu denních dopadů terapie během udržovací fáze a odvození složek ekonomického dopadu midostaurinu během udržovací fáze.
Při údržbě až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPKC412A2408
  • 2016-004440-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit