CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2017_37
2018年3月8日 更新者：Sonova AG
フォナック ヒアリング システムは、さまざまな開発段階と研究段階を経ています。
初期段階では、フィージビリティ スタディが実施され、新しいアルゴリズム、特徴、および機能が個別に調査されます。
利点が証明された場合、補聴器で並行して実行されているすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関してそれらの性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品の発売前に、フォナック ヒアリング システムは臨床試験に関する最終的な品質管理を受けます。
これは、最適化されたアルゴリズム、特徴、および機能を調査する事前検証研究です。
これは、Stäfa (スイス) に本拠を置く Sonova AG 本社でモノセントリックに実施される臨床評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器の使用経験が 3 か月以上ある成人の聴覚障害者 (最低年齢: 18 歳)
- 優れた読み書きと会話 (スイス語) のドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート（p/eCRF）に誠実に記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、Stäfa (スイス) での毎週の予定に出席できない
- 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
- 非常に制限された器用さ
- 既知の心理的問題
- 中枢性聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォナック オーデオ B-ダイレクトの後継
フォナック オーデオ B-ダイレクトの後継製品は、個々の難聴者の参加者に装着されます。
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フォナック オーデオ B-ダイレクトの後継製品は、個々の難聴の参加者に装着されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：フォナック オーデオ B-ダイレクト
フォナック オーデオ B-ダイレクトは、個々の難聴者の参加者に装着されます。
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フォナック オーデオ B-ダイレクトは、個々の難聴者の参加者に装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の事前計算の自発的な受け入れ (最初の適合)
時間枠：一週間
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主要な結果として機能するデータは、最初の研究予約で収集されます。
ラウドネスと音質に関する最初の事前計算 (「最初の適合」とも呼ばれます) の自発的な受け入れは、ラボでの体系的なインタビューの助けを借りて評価されます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒がしいリスニング環境でのリスニング努力
時間枠：一週間
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二次的結果として機能するデータは、2 回目の試験予約で収集されます。
ノイズの多いリスニング環境でのリスニング努力は、適応カテゴリリスニング努力スケーリング テスト (ACALES) を利用して、ラボで制御された条件下で評価されます。
結果は、さまざまな信号対雑音比での「努力なし - 極端な努力」からのスケールでリスニング努力を示しています。
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一週間
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騒がしいリスニング環境での音声明瞭度
時間枠：一週間
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副次的結果として機能するデータは、3 回目の試験予約で収集されます。
騒音下での会話明瞭度は、実験室で制御された条件下でドイツのオルデンブルグ センテンス テスト (OLSA) を使用して評価されます。
結果は、信号対雑音比 (dB SNR) です。
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレビストリーミング
時間枠：3週間
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他の結果として機能するデータは、毎週の学習予定の間に行われるテスト補聴器を使用した家庭での試行中に収集されます。
参加者は、邪魔なアーティファクト (音量や音質の変動など) に関してストリーミング信号を評価するよう求められます。
参加者がそのようなアーティファクトを経験した場合、これらのアーティファクトがどれほど厄介であったかを評価するように求められます (「まったくない - 非常に」から 10 点満点で)。
これらの評価は、1 つの報告値に到達するように集計されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。