Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2017_37

8. mars 2018 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier. På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert. Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier. Dette er en forhåndsvalideringsstudie som undersøker optimaliserte algoritmer, funksjoner og funksjoner. Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år) med minst 3 måneders erfaring med høreapparater
  • Gode ​​skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
  • Sunt ytre øre
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
  • Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
  • Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • Massivt begrenset fingerferdighet
  • Kjente psykiske problemer
  • Sentrale hørselsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etterfølger av Phonak Audéo B-Direct
Etterfølgeren til Phonak Audéo B-Direct vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Enhet: Etterfølger av Phonak Audéo B-Direct
Etterfølgeren til Phonak Audéo B-Direct vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Enhet: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan aksept av den første forhåndsberegningen (første passform)
Tidsramme: En uke
Dataene, som tjener som primære resultater, samles inn i den første studieavtalen. Den spontane aksepten av den første forhåndsberegningen (også kalt 'first fit') med hensyn til lydstyrke og lydkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et systematisk intervju i laboratoriet.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lytteinnsats i støyende lyttemiljø
Tidsramme: En uke
Dataene, som tjener som sekundære resultater, samles inn i den andre studieavtalen. Lytteinnsatsen i støyende lyttemiljøer vil bli vurdert under kontrollerte forhold i laboratoriet ved hjelp av Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES). Resultatet viser lytteanstrengelsen på en skala fra "ingen innsats - ekstrem innsats" ved forskjellige signal- til støyforhold.
En uke
Taleforståelighet i støyende lyttemiljø
Tidsramme: En uke
Dataene, som tjener som sekundære resultater, samles inn i den tredje studieavtalen. Taleforståelighet i støy vil bli vurdert ved hjelp av den tyske Oldenburg-setningstesten (OLSA) under kontrollerte forhold i laboratoriet. Resultatet er signal/støyforholdet i dB (dB SNR).
En uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TV-streaming
Tidsramme: Tre uker
Dataene, som tjener som andre utfall, samles inn i hjemmeforsøk med høreapparatene, som finner sted mellom de ukentlige studieavtalene. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere de strømmede signalene i forhold til eventuelle forstyrrende gjenstander (f.eks. svingninger i volum eller lydkvalitet). I tilfelle deltakerne opplevde slike gjenstander, vil de bli bedt om å vurdere hvor plagsomme disse gjenstandene var (på en 10-punkts skala fra 'ikke i det hele tatt - ekstremt'). Disse vurderingene vil bli samlet for å komme frem til én rapportert verdi.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sonova2017_37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på Etterfølger av Phonak Audéo B-Direct

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere