Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2017_37

8 marzo 2018 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio. In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato. Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi fondamentali/pre-convalida) e, di conseguenza, vengono ottimizzati. Successivamente, e prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono sottoposti a un controllo di qualità finale in termini di test clinici. Questo è uno studio di pre-convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche e funzioni ottimizzati. Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con problemi di udito adulti (età minima: 18 anni) con almeno 3 mesi di esperienza con apparecchi acustici
  • Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
  • Orecchio esterno sano
  • Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
  • Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
  • Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • Destrezza massicciamente limitata
  • Problemi psicologici noti
  • Disturbi dell'udito centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Successore di Phonak Audéo B-Direct
Il successore di Phonak Audéo B-Direct verrà adattato all'ipoacusia individuale dei partecipanti.
Dispositivo: Successore di Phonak Audéo B-Direct
Il successore di Phonak Audéo B-Direct sarà adattato alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.
ACTIVE_COMPARATORE: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct verrà adattato alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.
Dispositivo: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct verrà adattato alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione spontanea del precalcolo iniziale (first fit)
Lasso di tempo: Una settimana
I dati, che servono come risultati primari, vengono raccolti nel primo appuntamento di studio. L'accettazione spontanea del pre-calcolo iniziale (detto anche 'first fit') in merito al volume e alla qualità del suono sarà valutata con l'ausilio di un colloquio sistematico in laboratorio.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo di ascolto in un ambiente di ascolto rumoroso
Lasso di tempo: Una settimana
I dati, che servono come risultati secondari, vengono raccolti nel secondo appuntamento dello studio. Lo sforzo di ascolto in ambienti di ascolto rumorosi sarà valutato in condizioni controllate in laboratorio con l'ausilio dell'Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES). Il risultato mostra lo sforzo di ascolto su una scala da "nessuno sforzo - sforzo estremo" a diversi rapporti segnale/rumore.
Una settimana
Intelligibilità del parlato in un ambiente di ascolto rumoroso
Lasso di tempo: Una settimana
I dati, che servono come risultati secondari, sono raccolti nel terzo appuntamento dello studio. L'intelligibilità del parlato nel rumore sarà valutata con l'ausilio del German Oldenburg Frase Test (OLSA) in condizioni controllate in laboratorio. Il risultato è il rapporto segnale/rumore in dB (dB SNR).
Una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Streaming televisivo
Lasso di tempo: Tre settimane
I dati, che servono come altri risultati, vengono raccolti all'interno delle prove domiciliari con gli apparecchi acustici di prova, che si svolgono tra gli appuntamenti di studio settimanali. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i segnali in streaming in relazione a eventuali artefatti di disturbo (ad es. Fluttuazione del volume o qualità del suono). Nel caso in cui i partecipanti abbiano sperimentato tali artefatti, verrà chiesto loro di valutare quanto fastidiosi fossero questi artefatti (su una scala di 10 punti da "per niente - estremamente"). Queste valutazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sonova2017_37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Successore di Phonak Audéo B-Direct

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi