Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta - 2017_37

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi. Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla. Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan. Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Phonak Hearing Systems käy läpi lopullisen laaduntarkastuksen kliinisten kokeiden osalta. Tämä on esivalidointitutkimus, jossa tutkitaan optimoituja algoritmeja, ominaisuuksia ja toimintoja. Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
        • Sonova AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kuulovammaiset (alaikäraja: 18 vuotta), joilla on vähintään 3 kuukauden kokemus kuulolaitteiden käytöstä
  • Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
  • Terve ulkokorva
  • Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  • Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
  • Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
  • Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
  • Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
  • Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
  • Keskuskuulon häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Phonak Audéo B-Directin seuraaja
Phonak Audéo B-Directin seuraaja asennetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.
Laite: Phonak Audéo B-Directin seuraaja
Phonak Audéo B-Directin seuraaja asennetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct asennetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.
Laite: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct asennetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen esilaskelman spontaani hyväksyminen (ensimmäinen sovitus)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ensisijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä. Alkuperäisen ennakkolaskennan (kutsutaan myös "ensimmäiseksi sovitukseksi") äänenvoimakkuuden ja äänenlaadun spontaania hyväksymistä arvioidaan järjestelmällisen haastattelun avulla laboratoriossa.
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuunteluponnistus meluisassa kuunteluympäristössä
Aikaikkuna: Yksi viikko
Toissijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään toisessa tutkimuskäynnissä. Kuunteluponnistusta meluisissa kuunteluympäristöissä arvioidaan kontrolloiduissa olosuhteissa laboratoriossa Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES) -testin avulla. Tulos näyttää kuunteluponnistuksen asteikolla "ei vaivaa – äärimmäinen ponnistus" eri signaali-kohinasuhteilla.
Yksi viikko
Puheen ymmärrettävyys meluisassa kuunteluympäristössä
Aikaikkuna: Yksi viikko
Toissijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään kolmannella tutkimuskäynnillä. Puheen ymmärrettävyyttä kohinassa arvioidaan saksalaisen Oldenburg-lausetestin (OLSA) avulla kontrolloiduissa olosuhteissa laboratoriossa. Tuloksena on signaali-kohinasuhde dB (dB SNR).
Yksi viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TV-suoratoisto
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Muina tuloksina toimivat tiedot kerätään kotikokeissa koekuulolaitteilla, jotka tapahtuvat viikoittaisten tutkimusaikojen välillä. Osallistujia pyydetään arvioimaan suoratoistettuja signaaleja häiritsevien artefaktien (esim. äänenvoimakkuuden tai äänenlaadun vaihtelu) suhteen. Jos osallistujat kokivat tällaisia ​​esineitä, heitä pyydetään arvioimaan, kuinka kiusallisia nämä esineet olivat (10 pisteen asteikolla "ei ollenkaan - erittäin"). Nämä arviot kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sonova2017_37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phonak Audéo B-Directin seuraaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa