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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak Hörgeräten - 2017_37

8. März 2018 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienstadien. Frühzeitig werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um isoliert neue Algorithmen, Features und Funktionen zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird deren Leistungsfähigkeit anschließend auf Abhängigkeiten zwischen allen verfügbaren Algorithmen, Merkmalen und parallel laufenden Funktionen in einem Hörgerät untersucht (Pivotal-/Prävalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Danach und vor der Produkteinführung werden die Phonak Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Sinne klinischer Studien unterzogen. Dies ist eine Vorvalidierungsstudie, die optimierte Algorithmen, Merkmale und Funktionen untersucht. Dabei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene schwerhörige Personen (Mindestalter: 18 Jahre) mit mindestens 3 Monaten Erfahrung mit Hörgeräten
  • Gute (Schweizer-)Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nachfolger von Phonak Audéo B-Direct
Der Nachfolger von Phonak Audéo B-Direct wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
Gerät: Nachfolger von Phonak Audéo B-Direct
Der Nachfolger von Phonak Audéo B-Direct wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Das Phonak Audéo B-Direct wird an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.
Gerät: Phonak Audéo B-Direct
Das Phonak Audéo B-Direct wird an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Übernahme der initialen Vorkalkulation (First Fit)
Zeitfenster: Eine Woche
Die Daten, die als primäre Endpunkte dienen, werden beim ersten Studientermin erhoben. Die spontane Akzeptanz der initialen Vorkalkulation (auch „first fit“ genannt) hinsichtlich Lautstärke und Klangqualität wird mit Hilfe eines systematischen Interviews im Labor ermittelt.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höranstrengung in lauter Hörumgebung
Zeitfenster: Eine Woche
Die Daten, die als sekundäre Endpunkte dienen, werden beim zweiten Studientermin erhoben. Die Höranstrengung in lauten Hörumgebungen wird unter kontrollierten Laborbedingungen mit Hilfe des Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Tests (ACALES) ermittelt. Das Ergebnis zeigt die Höranstrengung auf einer Skala von „keine Anstrengung – extreme Anstrengung“ bei unterschiedlichen Signal-Rausch-Abständen.
Eine Woche
Sprachverständlichkeit in lauter Hörumgebung
Zeitfenster: Eine Woche
Die Daten, die als sekundäre Endpunkte dienen, werden beim dritten Studientermin erhoben. Die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch wird mit Hilfe des Oldenburger Satztests (OLSA) unter kontrollierten Bedingungen im Labor ermittelt. Das Ergebnis ist das Signal-Rausch-Verhältnis in dB (dB SNR).
Eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TV-Streaming
Zeitfenster: Drei Wochen
Die als weitere Outcomes dienenden Daten werden im Rahmen von Heimversuchen mit den Testhörgeräten erhoben, die zwischen den wöchentlichen Studienterminen stattfinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die gestreamten Signale hinsichtlich störender Artefakte (z. B. Schwankungen der Lautstärke oder Klangqualität) zu beurteilen. Falls die Teilnehmer solche Artefakte erlebt haben, werden sie gebeten, zu bewerten, wie störend diese Artefakte waren (auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht – extrem“). Diese Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2017_37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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