Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2017_37

8 maart 2018 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd. Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een pre-validatiestudie, waarin geoptimaliseerde algoritmen, kenmerken en functies worden onderzocht. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar) met minimaal 3 maanden ervaring met hoortoestellen
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opvolger van Phonak Audéo B-Direct
De opvolger van Phonak Audéo B-Direct wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Opvolger van Phonak Audéo B-Direct
De opvolger van Phonak Audéo B-Direct wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
De Phonak Audéo B-Direct wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Phonak Audéo B-Direct
De Phonak Audéo B-Direct wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane acceptatie van de initiële voorcalculatie (first fit)
Tijdsspanne: Een week
De gegevens, die dienen als primaire uitkomsten, worden verzameld tijdens de eerste studieafspraak. De spontane acceptatie van de initiële voorberekening (ook wel 'first fit' genoemd) met betrekking tot luidheid en geluidskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een systematisch interview in het lab.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luisterinspanning in rumoerige luisteromgeving
Tijdsspanne: Een week
De gegevens, die dienen als secundaire uitkomsten, worden verzameld in de tweede studieafspraak. De luisterinspanning in rumoerige luisteromgevingen wordt onder gecontroleerde omstandigheden in het lab beoordeeld met behulp van de Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES). Het resultaat toont de luisterinspanning op een schaal van 'geen inspanning - extreme inspanning' bij verschillende signaal-ruisverhoudingen.
Een week
Spraakverstaanbaarheid in rumoerige luisteromgeving
Tijdsspanne: Een week
De gegevens, die dienen als secundaire uitkomsten, worden verzameld in de derde studieafspraak. De spraakverstaanbaarheid in rumoer zal worden beoordeeld met behulp van de Duitse Oldenburg zinstest (OLSA) onder gecontroleerde omstandigheden in het laboratorium. Het resultaat is de signaal-ruisverhouding in dB (dB SNR).
Een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tv-streaming
Tijdsspanne: Drie weken
De gegevens, die dienen als andere uitkomsten, worden verzameld tijdens thuisproeven met de testhoortoestellen, die plaatsvinden tussen de wekelijkse studieafspraken. De deelnemers wordt gevraagd de gestreamde signalen te beoordelen op eventuele storende artefacten (bijv. fluctuaties in volume of geluidskwaliteit). In het geval dat de deelnemers dergelijke artefacten hebben ervaren, wordt hen gevraagd hoe hinderlijk deze artefacten waren (op een 10-puntsschaal van 'helemaal niet - extreem'). Deze beoordelingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen.
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2017_37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Opvolger van Phonak Audéo B-Direct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren