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Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2017_37

8 de março de 2018 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo. Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada. Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados. Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos. Este é um estudo de pré-validação, investigando algoritmos, recursos e funções otimizados. Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos) com pelo menos 3 meses de experiência com aparelhos auditivos
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
  • ouvido externo saudável
  • Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
  • Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
  • Destreza massivamente limitada
  • Problemas psicológicos conhecidos
  • Distúrbios auditivos centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sucessor do Phonak Audéo B-Direct
O sucessor do Phonak Audéo B-Direct será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Sucessor do Phonak Audéo B-Direct
O sucessor do Phonak Audéo B-Direct será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
O Phonak Audéo B-Direct será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Phonak Audéo B-Direct
O Phonak Audéo B-Direct será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação espontânea do pré-cálculo inicial (first fit)
Prazo: Uma semana
Os dados, servindo como desfechos primários, são coletados na primeira consulta do estudo. A aceitação espontânea do pré-cálculo inicial (também chamado de 'first fit') em relação à intensidade e à qualidade do som será avaliada com o auxílio de uma entrevista sistemática em laboratório.
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço auditivo em ambiente auditivo ruidoso
Prazo: Uma semana
Os dados, servindo como desfechos secundários, são coletados na segunda consulta do estudo. O esforço auditivo em ambientes ruidosos será avaliado sob condições controladas em laboratório com o auxílio do Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES). O resultado mostra o esforço auditivo em uma escala de 'sem esforço - esforço extremo' em diferentes proporções de sinal para ruído.
Uma semana
Inteligibilidade de fala em ambientes ruidosos
Prazo: Uma semana
Os dados, servindo como desfechos secundários, são coletados na terceira consulta do estudo. A inteligibilidade de fala no ruído será avaliada com o auxílio do teste de sentença alemão de Oldenburg (OLSA) sob condições controladas em laboratório. O resultado é a relação sinal-ruído em dB (dB SNR).
Uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transmissão de TV
Prazo: Três semanas
Os dados, servindo como outros resultados, são coletados em testes domiciliares com os aparelhos auditivos de teste, que ocorrem entre as consultas semanais do estudo. Os participantes serão solicitados a avaliar os sinais transmitidos em relação a quaisquer artefatos perturbadores (por exemplo, flutuação de volume ou qualidade do som). Caso os participantes tenham experimentado tais artefatos, eles serão solicitados a classificar o quão incômodos foram esses artefatos (em uma escala de 10 pontos de 'nada - extremamente'). Essas classificações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
Três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sonova2017_37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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