CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2017_37
2018年3月8日 更新者：Sonova AG
峰力听力系统经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，会进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并因此对它们进行优化。
之后，在产品发布之前，峰力听力系统会在临床试验方面进行最终质量控制。
这是一项预验证研究，旨在研究优化算法、特性和功能。
这将是一项临床评估，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有至少 3 个月助听器使用经验的成年听力受损人士（最低年龄：18 岁）
- 良好的书面和口语（瑞士）德语能力
- 健康的外耳
- 能够认真填写问卷 (p/eCRF)
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：峰力 Audéo B-Direct 的继任者
Phonak Audéo B-Direct 的继任者将适合参与者的个人听力损失。
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Phonak Audéo B-Direct 的继任者将安装给有听力损失的参与者。
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ACTIVE_COMPARATOR：峰力 Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct 将为参与者的个人听力损失安装。
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Phonak Audéo B-Direct 将为参与者的个人听力损失安装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发接受初始预计算（first fit）
大体时间：一周
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作为主要结果的数据在第一次研究预约中收集。
将在实验室系统访谈的帮助下评估响度和音质方面的初始预计算（也称为“首次拟合”）的自发接受度。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嘈杂聆听环境中的聆听努力
大体时间：一周
|
在第二次研究预约中收集作为次要结果的数据。
将在实验室的受控条件下借助自适应分类听力量表测试 (ACALES) 评估嘈杂听力环境中的听力努力。
结果显示了在不同信噪比下“不费力-极度费力”的听力努力程度。
|
一周
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嘈杂聆听环境中的语音清晰度
大体时间：一周
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在第三次研究预约中收集作为次要结果的数据。
将在实验室受控条件下借助德国奥尔登堡句子测试 (OLSA) 评估噪声中的语音清晰度。
结果是以 dB (dB SNR) 为单位的信噪比。
|
一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电视串流
大体时间：3周
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用作其他结果的数据是在使用测试助听器的家庭试验中收集的，这些试验在每周研究预约之间进行。
参与者将被要求评估关于任何令人不安的人工制品（例如音量或音质的波动）的流信号。
如果参与者遇到过此类人工制品，他们将被要求对这些人工制品的烦扰程度进行评分（从“一点也不 - 非常”到 10 分制）。
这些评级将被汇总以得出一个报告值。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年2月2日
研究完成 (实际的)
2018年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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