CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2017_37
2018년 3월 8일 업데이트: Sonova AG
Phonak 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다.
이후 제품 출시 전에 Phonak Hearing Systems는 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다.
이것은 최적화된 알고리즘, 기능 및 기능을 조사하는 사전 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보청기 사용 경험이 3개월 이상인 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 엄청나게 제한된 손재주
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phonak Audéo B-Direct의 후속 제품
Phonak Audéo B-Direct의 후속 모델은 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
|
Phonak Audéo B-Direct의 후속 모델은 개별 난청 참가자에게 적합합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 포낙 오데오 B-다이렉트
Phonak Audéo B-Direct는 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
|
Phonak Audéo B-Direct는 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 사전 계산의 자발적 수용(첫 번째 맞춤)
기간: 일주일
|
주요 결과로 사용되는 데이터는 첫 번째 연구 약속에서 수집됩니다.
라우드니스 및 음질과 관련하여 초기 사전 계산('최초 적합'이라고도 함)의 자발적 수용 여부는 실험실에서 체계적인 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시끄러운 청취 환경에서의 청취 노력
기간: 일주일
|
이차 결과로 사용되는 데이터는 두 번째 연구 약속에서 수집됩니다.
시끄러운 청취 환경에서의 청취 노력은 ACALES(Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test)의 도움으로 실험실의 통제된 조건에서 평가됩니다.
결과는 다양한 신호 대 잡음비에서 '노력 없음 - 극도의 노력'의 척도로 청취 노력을 보여줍니다.
|
일주일
|
|
시끄러운 청취 환경에서 음성 명료도
기간: 일주일
|
이차 결과로 사용되는 데이터는 세 번째 연구 약속에서 수집됩니다.
소음 속에서 어음 명료도는 실험실의 통제된 조건에서 독일 올덴부르크 문장 테스트(OLSA)의 도움으로 평가됩니다.
결과는 dB(dB SNR) 단위의 신호 대 잡음비입니다.
|
일주일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TV 스트리밍
기간: 3주
|
다른 결과로 사용되는 데이터는 주간 연구 약속 사이에 발생하는 테스트 보청기를 사용한 가정 시험 내에서 수집됩니다.
참가자는 방해 요소(예: 볼륨 또는 음질 변동)와 관련하여 스트리밍된 신호를 평가해야 합니다.
참가자가 그러한 인공물을 경험한 경우, 이러한 인공물이 얼마나 성가신지 평가하도록 요청받을 것입니다('전혀 아님-매우'의 10점 척도).
이러한 등급은 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .