Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2017_37
8 mars 2018 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier.
I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt.
Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade.
Efteråt, och före produktlansering, genomgår Phonak Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll vad gäller kliniska prövningar.
Detta är en förvalideringsstudie som undersöker optimerade algoritmer, funktioner och funktioner.
Detta kommer att vara en klinisk utvärdering som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hörselskadade personer (lägsta ålder: 18 år) med minst 3 månaders erfarenhet av hörapparater
- Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
- Friskt ytteröra
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
- Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- Massivt begränsad fingerfärdighet
- Kända psykiska problem
- Centrala hörselstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Efterträdare till Phonak Audéo B-Direct
Efterträdaren till Phonak Audéo B-Direct kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
|
Efterträdaren till Phonak Audéo B-Direct kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
|
Phonak Audéo B-Direct kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontant godkännande av den första förberäkningen (första passningen)
Tidsram: En vecka
|
Data, som fungerar som primära resultat, samlas in vid det första studiebesöket.
Den spontana acceptansen av den initiala förberäkningen (även kallad 'first fit') med avseende på ljudstyrka och ljudkvalitet kommer att bedömas med hjälp av en systematisk intervju i labb.
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyssningsansträngning i bullrig lyssningsmiljö
Tidsram: En vecka
|
Data, som fungerar som sekundära resultat, samlas in i den andra studietiden.
Lyssningsansträngningen i bullriga lyssningsmiljöer kommer att bedömas under kontrollerade förhållanden i labbet med hjälp av Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES).
Resultatet visar lyssningsansträngningen på en skala från 'ingen ansträngning - extrem ansträngning' vid olika signal- till brusförhållanden.
|
En vecka
|
|
Taluppfattbarhet i bullrig lyssningsmiljö
Tidsram: En vecka
|
Uppgifterna, som fungerar som sekundära resultat, samlas in i den tredje studietiden.
Taluppfattbarheten i buller kommer att bedömas med hjälp av det tyska Oldenburg-satstestet (OLSA) under kontrollerade förhållanden i labb.
Resultatet är signal/brusförhållandet i dB (dB SNR).
|
En vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TV-strömning
Tidsram: Tre veckor
|
Data, som tjänar som andra resultat, samlas in inom hemförsök med testhörapparaterna, som äger rum mellan de veckovisa studiebesöken.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma de strömmade signalerna med avseende på eventuella störande artefakter (t.ex. fluktuationer i volym eller ljudkvalitet).
Om deltagarna upplevde sådana artefakter kommer de att bli ombedda att betygsätta hur besvärande dessa artefakter var (på en 10-gradig skala från 'inte alls - extremt').
Dessa betyg kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde.
|
Tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
2 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (FAKTISK)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2017_37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .