Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2017_37

8. března 2018 aktualizováno: Sonova AG
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány. Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je předvalidační studie, která zkoumá optimalizované algoritmy, vlastnosti a funkce. Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
        • Sonova AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let) s alespoň 3 měsíční zkušeností se sluchadly
  • Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
  • Zdravé vnější ucho
  • Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
  • Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
  • Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
  • Masivně omezená obratnost
  • Známé psychické problémy
  • Centrální poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nástupce Phonak Audéo B-Direct
Nástupce Phonak Audéo B-Direct bude účastníkům vybaven individuální ztrátou sluchu.
Přístroj: Nástupce Phonak Audéo B-Direct
Nástupce Phonak Audéo B-Direct bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
Přístroj: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní přijetí počáteční předběžné kalkulace (první fit)
Časové okno: Týden
Údaje, které slouží jako primární výsledky, jsou shromažďovány při prvním jmenování studie. Spontánní přijetí počátečního předběžného výpočtu (také nazývaného „první přizpůsobení“) s ohledem na hlasitost a kvalitu zvuku bude posouzeno pomocí systematického rozhovoru v laboratoři.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslechové úsilí v hlučném poslechovém prostředí
Časové okno: Týden
Údaje, které slouží jako sekundární výsledky, jsou shromažďovány při druhém termínu studie. Úsilí při poslechu v hlučných poslechových prostředích bude hodnoceno za kontrolovaných podmínek v laboratoři pomocí testu adaptivního kategoriálního škálování poslechu (ACALES). Výsledek ukazuje poslechové úsilí na stupnici od „žádné úsilí – extrémní úsilí“ při různých poměrech signálu k šumu.
Týden
Srozumitelnost řeči v hlučném poslechovém prostředí
Časové okno: Týden
Údaje, které slouží jako sekundární výsledky, jsou shromažďovány při třetím termínu studie. Srozumitelnost řeči v hluku bude hodnocena pomocí německého Oldenburgova větného testu (OLSA) za kontrolovaných podmínek v laboratoři. Výsledkem je odstup signálu od šumu v dB (dB SNR).
Týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TV streamování
Časové okno: Tři týdny
Údaje sloužící jako další výsledky jsou shromažďovány v rámci domácích zkoušek s testovacími sluchadly, které probíhají mezi týdenními schůzkami. Účastníci budou požádáni, aby posoudili streamované signály s ohledem na jakékoli rušivé artefakty (např. kolísání hlasitosti nebo kvality zvuku). V případě, že účastníci zažili takové artefakty, budou požádáni, aby ohodnotili, jak obtěžující tyto artefakty byly (na 10bodové škále od „vůbec ne – extrémně“). Tato hodnocení budou agregována, aby se dospělo k jedné nahlášené hodnotě.
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2017_37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit