Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2017_37

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań. Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób. Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane. Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych. Jest to badanie przed walidacją, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje i funkcje. Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
        • Sonova AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat) z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w korzystaniu z aparatów słuchowych
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
  • Zdrowe ucho zewnętrzne
  • Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
  • Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
  • Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
  • Mocno ograniczona zręczność
  • Znane problemy psychologiczne
  • Centralne zaburzenia słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Następca Phonak Audéo B-Direct
Następca aparatu Phonak Audéo B-Direct zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
Urządzenie: Następca Phonak Audéo B-Direct
Następca Phonak Audéo B-Direct będzie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
Urządzenie: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna akceptacja wstępnej kalkulacji wstępnej (pierwsze dopasowanie)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Dane służące jako główne wyniki są zbierane podczas pierwszej wizyty w badaniu. Spontaniczna akceptacja wstępnej kalkulacji (zwanej także „pierwszym dopasowaniem”) w odniesieniu do głośności i jakości dźwięku zostanie oceniona za pomocą systematycznego wywiadu w laboratorium.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek słuchowy w hałaśliwym otoczeniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Dane służące jako drugorzędne wyniki są zbierane podczas drugiej wizyty w badaniu. Wysiłek słuchowy w hałaśliwym otoczeniu zostanie oceniony w kontrolowanych warunkach w laboratorium za pomocą adaptacyjnego kategorycznego testu skalowania wysiłku słuchania (ACALES). Wynik pokazuje wysiłek słuchania w skali od „bez wysiłku do ekstremalnego wysiłku” przy różnych stosunkach sygnału do szumu.
Jeden tydzień
Zrozumiałość mowy w hałaśliwym otoczeniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Dane służące jako drugorzędne wyniki są zbierane podczas trzeciego spotkania badawczego. Rozumienie mowy w hałasie zostanie ocenione za pomocą niemieckiego testu zdań Oldenburga (OLSA) w kontrolowanych warunkach w laboratorium. Wynikiem jest stosunek sygnału do szumu w dB (dB SNR).
Jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmisja strumieniowa telewizji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Dane służące jako inne wyniki zbierane są w ramach domowych prób z aparatami testowymi, które odbywają się pomiędzy cotygodniowymi wizytami studyjnymi. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przesyłanych sygnałów pod kątem jakichkolwiek niepokojących artefaktów (np. wahań głośności lub jakości dźwięku). W przypadku, gdy uczestnicy doświadczyli takich artefaktów, zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo były one uciążliwe (w 10-stopniowej skali od „wcale – bardzo”). Oceny te zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość.
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sonova2017_37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Następca Phonak Audéo B-Direct

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj