Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2017_37

8. marts 2018 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier. På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde. Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret. Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg. Dette er et prævalideringsstudie, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner og funktioner. Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med mindst 3 måneders erfaring med høreapparater
  • Gode ​​skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
  • Sundt ydre øre
  • Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Massivt begrænset fingerfærdighed
  • Kendte psykiske problemer
  • Centrale hørelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efterfølger af Phonak Audéo B-Direct
Efterfølgeren til Phonak Audéo B-Direct vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Efterfølger af Phonak Audéo B-Direct
Efterfølgeren til Phonak Audéo B-Direct vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan accept af den indledende forudberegning (første tilpasning)
Tidsramme: En uge
Dataene, der tjener som primære resultater, indsamles i den første studieaftale. Den spontane accept af den indledende forberegning (også kaldet 'first fit') med hensyn til lydstyrke og lydkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et systematisk interview i laboratoriet.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lytteindsats i støjende lyttemiljø
Tidsramme: En uge
Dataene, der tjener som sekundære resultater, indsamles i den anden studieaftale. Lytteindsatsen i støjende lyttemiljøer vil blive vurderet under kontrollerede forhold i laboratoriet ved hjælp af Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES). Resultatet viser lytteindsatsen på en skala fra 'ingen indsats - ekstrem indsats' ved forskellige signal- til støjforhold.
En uge
Taleforståelighed i støjende lyttemiljø
Tidsramme: En uge
Dataene, der tjener som sekundære resultater, indsamles i den tredje undersøgelsesaftale. Taleforståeligheden i støj vil blive vurderet ved hjælp af den tyske Oldenburg-sætningstest (OLSA) under kontrollerede forhold i laboratoriet. Resultatet er signal-støjforholdet i dB (dB SNR).
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TV streaming
Tidsramme: Tre uger
Dataene, der tjener som andre resultater, indsamles inden for hjemmeforsøg med høreapparaterne, som finder sted mellem de ugentlige studieaftaler. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de streamede signaler med hensyn til eventuelle forstyrrende artefakter (f.eks. udsving i lydstyrke eller lydkvalitet). I tilfælde af, at deltagerne oplevede sådanne genstande, vil de blive bedt om at vurdere, hvor generende disse genstande var (på en 10-trins skala fra 'slet ikke - ekstremt'). Disse vurderinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2017_37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Efterfølger af Phonak Audéo B-Direct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner