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Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2017_37

8 de marzo de 2018 actualizado por: Sonova AG
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio. En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada. Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan. Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos. Este es un estudio de validación previa, que investiga algoritmos, características y funciones optimizados. Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años) con al menos 3 meses de experiencia con audífonos
  • Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
  • Oído externo saludable
  • Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
  • Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
  • Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
  • Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
  • Destreza masivamente limitada
  • Problemas psicológicos conocidos
  • Trastornos de la audición central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sucesor de Phonak Audéo B-Direct
El sucesor de Phonak Audéo B-Direct se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Sucesor de Phonak Audéo B-Direct
El sucesor de Phonak Audéo B-Direct se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
COMPARADOR_ACTIVO: Phonak Audéo B-Direct
El Phonak Audéo B-Direct se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Phonak Audéo B-Direct
El Phonak Audéo B-Direct se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación espontánea del precálculo inicial (first fit)
Periodo de tiempo: Una semana
Los datos, que sirven como resultados primarios, se recopilan en la primera cita del estudio. La aceptación espontánea del precálculo inicial (también llamado 'primer ajuste') con respecto a la sonoridad y la calidad del sonido se evaluará con la ayuda de una entrevista sistemática en el laboratorio.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo auditivo en un entorno auditivo ruidoso
Periodo de tiempo: Una semana
Los datos, que sirven como resultados secundarios, se recopilan en la segunda cita del estudio. El esfuerzo auditivo en entornos auditivos ruidosos se evaluará en condiciones controladas en el laboratorio con la ayuda de la Prueba de Escalamiento de Esfuerzo Auditivo Categorial Adaptativo (ACALES). El resultado muestra el esfuerzo de escucha en una escala de 'sin esfuerzo - esfuerzo extremo' en diferentes proporciones de señal a ruido.
Una semana
Inteligibilidad del habla en un entorno auditivo ruidoso
Periodo de tiempo: Una semana
Los datos, que sirven como resultados secundarios, se recopilan en la tercera cita del estudio. La inteligibilidad del habla en ruido se evaluará con la ayuda de la prueba de oraciones alemana de Oldenburg (OLSA) en condiciones controladas en el laboratorio. El resultado es la relación señal/ruido en dB (dB SNR).
Una semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión de televisión
Periodo de tiempo: Tres semanas
Los datos, que sirven como otros resultados, se recopilan en ensayos domiciliarios con los audífonos de prueba, que tienen lugar entre las citas de estudio semanales. Se pedirá a los participantes que evalúen las señales transmitidas con respecto a cualquier artefacto perturbador (por ejemplo, fluctuación de volumen o calidad de sonido). En caso de que los participantes hayan experimentado tales artefactos, se les pedirá que califiquen qué tan molestos fueron estos artefactos (en una escala de 10 puntos desde 'nada en absoluto - extremadamente'). Estas calificaciones se agregarán para llegar a un valor informado.
Tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sonova2017_37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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