A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése - 2017_37
2018. március 8. frissítette: Sonova AG
A Phonak hallórendszerek különböző fejlesztési és tanulmányi szakaszokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából.
Ha az előny bebizonyosodik, teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönös függőség alapján (pivotális/előellenőrzési vizsgálatok), és ennek eredményeként optimalizálják őket.
Ezt követően és a termék bevezetése előtt a Phonak Hearing Systems végső minőségellenőrzésen esik át a klinikai vizsgálatok tekintetében.
Ez egy validálás előtti tanulmány, amely optimalizált algoritmusokat, szolgáltatásokat és funkciókat vizsgál.
Ez egy klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év), akiknek legalább 3 hónapos tapasztalatuk van hallókészülékben
- Jó írásbeli és szóbeli (svájci) német nyelvtudás
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A Phonak Audéo B-Direct utódja
A Phonak Audéo B-Direct utódját a résztvevők egyéni halláskárosodására szerelik fel.
|
A Phonak Audéo B-Direct utódját a résztvevők egyéni halláskárosodására szerelik fel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
A Phonak Audéo B-Directet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelik fel.
|
A Phonak Audéo B-Directet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti előkalkuláció spontán elfogadása (első illesztés)
Időkeret: Egy hét
|
Az elsődleges eredményként szolgáló adatokat az első vizsgálati időpontban gyűjtik össze.
A hangerőre és hangminőségre vonatkozó kezdeti előkalkuláció (más néven „első illeszkedés”) spontán elfogadását szisztematikus laborinterjú segítségével értékeljük.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallgatási erőfeszítés zajos hallgatási környezetben
Időkeret: Egy hét
|
A másodlagos eredményként szolgáló adatokat a második vizsgálati időpontban gyűjtik össze.
A zajos hallgatási környezetben a hallási erőfeszítést a laboratóriumban ellenőrzött körülmények között értékelik az Adaptive Categorial Listening Effort Scaling Test (ACALES) segítségével.
Az eredmény a hallgatási erőfeszítést a „kifejezés nélkül – extrém erőfeszítés” skálán mutatja, különböző jel/zaj arány mellett.
|
Egy hét
|
|
A beszéd érthetősége zajos hallgatási környezetben
Időkeret: Egy hét
|
A másodlagos eredményként szolgáló adatokat a harmadik vizsgálati időpontban gyűjtjük össze.
A zajos beszédérthetőséget a német Oldenburg mondatteszt (OLSA) segítségével, ellenőrzött laboratóriumi körülmények között értékelik.
Az eredmény a jel/zaj arány dB-ben (dB SNR).
|
Egy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TV streaming
Időkeret: Három hét
|
Az egyéb eredményekként szolgáló adatokat a teszt hallókészülékekkel végzett otthoni vizsgálatok során gyűjtik, amelyekre a heti vizsgálati időpontok között kerül sor.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a közvetített jeleket, tekintettel az esetleges zavaró műtermékekre (pl. a hangerő vagy a hangminőség ingadozása).
Abban az esetben, ha a résztvevők tapasztaltak ilyen műtárgyakat, felkérik őket, hogy értékeljék, mennyire voltak zavaróak ezek a műtárgyak (egy 10-es skálán az „egyáltalán nem – rendkívül”-től).
Ezek az értékelések összesítésre kerülnek, hogy egy jelentett értéket kapjanak.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2017_37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .