Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2017_37
8 mars 2018 mis à jour par: Sonova AG
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivots/pré-validation) et, par conséquent, elles sont optimisées.
Ensuite, et avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle de qualité final en termes d'essais cliniques.
Il s'agit d'une étude de pré-validation portant sur des algorithmes, des caractéristiques et des fonctions optimisés.
Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans) ayant au moins 3 mois d'expérience avec des aides auditives
- Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
- Oreille externe saine
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Successeur de Phonak Audéo B-Direct
Le successeur de Phonak Audéo B-Direct sera adapté aux pertes auditives individuelles des participants.
|
Le successeur de Phonak Audéo B-Direct sera adapté aux pertes auditives individuelles des participants.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Le Phonak Audéo B-Direct sera adapté à la perte auditive individuelle des participants.
|
Le Phonak Audéo B-Direct sera adapté à la perte auditive individuelle des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation spontanée du pré-calcul initial (first fit)
Délai: Une semaine
|
Les données, servant de critères de jugement principaux, sont recueillies lors du premier rendez-vous d'étude.
L'acceptation spontanée du pré-calcul initial (aussi appelé 'first fit') concernant l'intensité et la qualité sonore sera évaluée à l'aide d'un entretien systématique en laboratoire.
|
Une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effort d'écoute dans un environnement d'écoute bruyant
Délai: Une semaine
|
Les données, servant de critères de jugement secondaires, sont collectées lors du deuxième rendez-vous d'étude.
L'effort d'écoute dans des environnements d'écoute bruyants sera évalué dans des conditions contrôlées en laboratoire à l'aide du test d'échelle d'effort d'écoute catégoriel adaptatif (ACALES).
Le résultat montre l'effort d'écoute sur une échelle allant de 'aucun effort - effort extrême' à différents rapports signal/bruit.
|
Une semaine
|
|
Intelligibilité de la parole dans un environnement d'écoute bruyant
Délai: Une semaine
|
Les données, servant de critères de jugement secondaires, sont collectées lors du troisième rendez-vous d'étude.
L'intelligibilité de la parole dans le bruit sera évaluée à l'aide du test de phrase allemand Oldenburg (OLSA) dans des conditions contrôlées en laboratoire.
Le résultat est le rapport signal sur bruit en dB (dB SNR).
|
Une semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diffusion télévisée
Délai: Trois semaines
|
Les données, servant d'autres résultats, sont recueillies dans le cadre d'essais à domicile avec les aides auditives de test, qui ont lieu entre les rendez-vous hebdomadaires de l'étude.
Les participants seront invités à évaluer les signaux diffusés en ce qui concerne tout artefact dérangeant (par exemple, fluctuation du volume ou de la qualité sonore).
Dans le cas où les participants ont subi de tels artefacts, il leur sera demandé d'évaluer à quel point ces artefacts étaient gênants (sur une échelle de 10 points allant de "pas du tout à extrêmement").
Ces notes seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée.
|
Trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
2 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2017_37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Successeur de Phonak Audéo B-Direct
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)ComplétéLa dépression | Perte d'auditionÉtats-Unis