呼吸不全を伴う肺炎患者における気道サンプルと便サンプル間のマイクロバイオームの関連性の評価
2019年9月12日 更新者：Pin-Kuei Fu, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
台中退役軍人総合病院救命救急科
前向き観察研究。 肺炎および呼吸不全のため ICU に入院した登録参加者は、人工呼吸器によるサポートが必要です。 研究者らは、ICUでの通常のケアとして、参加者から気管内吸引による喀痰や気管支肺胞洗浄液などの残留検体を採取した。 それらの残りのサンプルは、ハイスループットシーケンシング（次世代シークエンシング）法を使用してRNAを抽出し、配列決定するために送られました。
研究者らは、呼吸不全を伴う肺炎と診断された参加者の下気道と便の検体のマイクロバイオームの特徴を比較する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺炎と呼吸不全に苦しむ患者は、インフォームコンセントを得て人工呼吸器によるサポートが必要な患者が研究に登録される
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 肺炎と診断される
- 人工呼吸器による呼吸不全
除外基準:
- 40歳未満
- 研究に登録する前の2週間以内に7日以上抗生物質による治療を受けている
- 肺結核感染の疑いまたは活動性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸不全を伴う肺炎患者
研究登録後の1、3、7日目の喀痰と便のサンプリング
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16S RNA シーケンスを使用して、下気道サンプル (喀痰および気管支肺胞洗浄液) および便中のマイクロバイオームをチェックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全を伴う肺炎の発症時、3日目、7日目（または抜管前）の下気道標本における気道細菌叢の動態
時間枠：ベースライン（48時間以内の呼吸不全の発症）における3日目と7日目のミロバイオームの動的変化を比較しました。
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ハイスループットシーケンス (次世代シーケンス) を使用して、残留サンプル中の細菌の 16S rRNA 配列をシーケンスします。
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ベースライン（48時間以内の呼吸不全の発症）における3日目と7日目のミロバイオームの動的変化を比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全を伴う肺炎の発症時、3日目、7日目（または抜管前）の便検体中の腸内細菌マイクロバイオームの動態
時間枠：ベースライン（48時間以内の呼吸不全の発症）における3日目と7日目のミロバイオームの動的変化を比較しました。
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ハイスループットシーケンス (次世代シーケンス) を使用して 16S をシーケンスします。
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ベースライン（48時間以内の呼吸不全の発症）における3日目と7日目のミロバイオームの動的変化を比較しました。
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呼吸不全を伴う肺炎患者における下気道と便検体のマイクロバイオームの関連性
時間枠：ベースライン（48時間以内の呼吸不全の発症）におけるミロバイオームの関連性を3日目と7日目で比較した。
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ハイスループットシーケンス (次世代シーケンス) を使用して 16S をシーケンスします。
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ベースライン（48時間以内の呼吸不全の発症）におけるミロバイオームの関連性を3日目と7日目で比較した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pin-Kuei Fu, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGA-10601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書を他の研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後
IPD 共有アクセス基準
メールは Yetquen@gmail.com まで
ピン・クエイ・フー博士
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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