A légúti minták és a székletminták közötti mikrobiom kapcsolatának értékelése légzési elégtelenséggel kísért tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2019. szeptember 12. frissítette: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
A Taichung Veterans General Hospital Critical Care Medicine Osztálya
Prospektív megfigyeléses tanulmány. A tüdőgyulladás és légzési elégtelenség miatt intenzív osztályra felvett résztvevőknek mechanikus lélegeztetőgépes támogatásra van szükségük. A kutatók a visszamaradt mintákat, például az endotrachea aspirációjából származó köpetet, a bronchoalveoláris mosófolyadékot az intenzív osztályon szokásos ellátásként gyűjtötték össze. A maradék mintákat nagy áteresztőképességű szekvenálás (következő generációs szekvenálás) módszerrel küldtük el az RNS és a szekvenálás kivonására.
A kutatók összehasonlítják a mikrobiom jellemzőit az alsó légúti és a székletminták között azoknál a résztvevőknél, akiknél tüdőgyulladást diagnosztizáltak légzési elégtelenséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik tüdőgyulladásban és légzési elégtelenségben szenvedtek, mechanikus lélegeztetőgépes támogatásra szorultak előzetes beleegyezéssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti felnőttek
- Tüdőgyulladásként diagnosztizálták
- Légzési elégtelenség mechanikus lélegeztetőgép támogatással
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 40 éves
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt két héten belül több mint 7 napig antibiotikummal kezelték
- Gyanított vagy aktív tüdőtuberkulózis fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légzési elégtelenségben szenvedő tüdőgyulladásos beteg
A köpet- és székletmintavétel az 1., 3. és 7. napon a vizsgálatba való beiratkozás után
|
16S RNS szekvenálás segítségével ellenőrizzük a mikrobiomot alsó légúti mintákban (köpet és bronchoalveoláris mosófolyadék) és székletben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti bakteriális mikrobiom dinamikája alsó légúti mintákban légzési elégtelenséggel járó tüdőgyulladás esetén a 3. és 7. napon (vagy extubáció előtt)
Időkeret: Hasonlítsa össze a mirobiom dinamikus változását az alapvonalon (a légzési elégtelenség kezdete 48 órán belül) m 3. és 7. napon
|
Nagy áteresztőképességű szekvenálást (következő generációs szekvenálást) használ a baktériumok 16S rRNS szekvenciájának szekvenálására a maradék mintákban
|
Hasonlítsa össze a mirobiom dinamikus változását az alapvonalon (a légzési elégtelenség kezdete 48 órán belül) m 3. és 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélbakteriális mikrobiom dinamikája a székletmintákban légzési elégtelenséggel járó tüdőgyulladás esetén a 3. és 7. napon (vagy extubáció előtt)
Időkeret: Hasonlítsa össze a mirobiom dinamikus változását az alapvonalon (a légzési elégtelenség kezdete 48 órán belül) m 3. és 7. napon
|
nagy áteresztőképességű szekvenálást (következő generációs szekvenálást) használ a 16S szekvenciálásához
|
Hasonlítsa össze a mirobiom dinamikus változását az alapvonalon (a légzési elégtelenség kezdete 48 órán belül) m 3. és 7. napon
|
|
A mikrobiom kapcsolata az alsó légutak és a székletminták között légzési elégtelenségben szenvedő tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A mirobiom kapcsolatának összehasonlítása az alapvonalon (a légzési elégtelenség 48 órán belüli kezdete) m 3. és 7. napon
|
Nagy áteresztőképességű szekvenálást (következő generációs szekvenálást) használ a 16S szekvenciálásához
|
A mirobiom kapcsolatának összehasonlítása az alapvonalon (a légzési elégtelenség 48 órán belüli kezdete) m 3. és 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGA-10601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Megosztjuk más kutatókkal a vizsgálati protokollt, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mailt a yetquen@gmail.com címre
Dr. Pin-Kuei Fu
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .