Оценка ассоциации микробиома между образцами дыхательных путей и образцами стула у пациентов с пневмонией, сопровождающейся дыхательной недостаточностью
12 сентября 2019 г. обновлено: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Отделение реаниматологии, Тайчжунская больница общего профиля для ветеранов
Проспективное обсервационное исследование. Зарегистрированные участники, поступившие в отделение интенсивной терапии из-за пневмонии и дыхательной недостаточности, нуждаются в искусственной вентиляции легких. Исследователи собрали остаточные образцы, такие как мокрота от аспирации эндотрахеи, жидкость бронхоальвеолярного лаважа у этих участников в качестве обычного ухода в отделении интенсивной терапии. Эти остаточные образцы были отправлены для извлечения РНК и последовательности с использованием метода высокопроизводительного секвенирования (секвенирования следующего поколения).
Исследователи сравнили характеристики микробиома между нижними дыхательными путями и образцами стула у тех участников, у которых была диагностирована пневмония с дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с пневмонией и дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в ИВЛ с информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 40 лет
- Диагностирована как пневмония
- Дыхательная недостаточность при поддержке ИВЛ
Критерий исключения:
- Менее 40 лет
- Лечился антибиотиками более 7 дней в течение двух недель до включения в исследование
- Подозрение или активная инфекция туберкулеза легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больной пневмонией с дыхательной недостаточностью
Забор мокроты и кала на 1, 3 и 7 день после включения в исследование.
|
Мы проверим микробиом в образцах нижних дыхательных путей (мокрота и жидкость бронхоальвеолярного лаважа) и стуле с помощью секвенирования РНК 16S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика бактериального микробиома дыхательных путей в препаратах нижних дыхательных путей на фоне пневмонии, сопровождающейся дыхательной недостаточностью, в дебюте, на 3-и и 7-е сутки (или до экстубации)
Временное ограничение: Сравнивали динамическое изменение миробиома на исходном уровне (начало дыхательной недостаточности в течение 48 часов) на 3-й и 7-й день.
|
Использует высокопроизводительное секвенирование (секвенирование следующего поколения) для секвенирования последовательности 16S рРНК бактерий в остаточных образцах.
|
Сравнивали динамическое изменение миробиома на исходном уровне (начало дыхательной недостаточности в течение 48 часов) на 3-й и 7-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика бактериального микробиома кишечника в образцах кала на фоне пневмонии, сопровождающейся дыхательной недостаточностью в дебюте, на 3-и и 7-е сутки (или до экстубации)
Временное ограничение: Сравнивали динамическое изменение миробиома на исходном уровне (начало дыхательной недостаточности в течение 48 часов) на 3-й и 7-й день.
|
использует высокопроизводительное секвенирование (секвенирование следующего поколения) для секвенирования 16S
|
Сравнивали динамическое изменение миробиома на исходном уровне (начало дыхательной недостаточности в течение 48 часов) на 3-й и 7-й день.
|
|
Ассоциация микробиома между нижними дыхательными путями и образцами стула у больных пневмонией с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: Сравнивали ассоциацию миробиома на исходном уровне (начало дыхательной недостаточности в течение 48 часов) на 3-й и 7-й день.
|
Использует высокопроизводительное секвенирование (секвенирование следующего поколения) для секвенирования 16S.
|
Сравнивали ассоциацию миробиома на исходном уровне (начало дыхательной недостаточности в течение 48 часов) на 3-й и 7-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- IGA-10601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы поделимся протоколом исследования, формой информированного согласия и отчетом о клиническом исследовании с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта на еtquen@gmail.com
Доктор Пин-Куэй Фу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .