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Bewertung des Zusammenhangs des Mikrobioms zwischen Atemwegsproben und Stuhlproben bei Lungenpatienten mit Atemversagen

12. September 2019 aktualisiert von: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Abteilung für Intensivmedizin, Taichung Veterans General Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie. Eingeschriebene Teilnehmer, die aufgrund einer Lungenentzündung und Atemversagens auf die Intensivstation eingeliefert wurden, benötigen mechanische Beatmungsunterstützung. Die Forscher sammelten bei diesen Teilnehmern Restproben wie Sputum aus der Endotrachealaspiration und bronchoalveoläre Spülflüssigkeit im Rahmen der üblichen Pflege auf der Intensivstation. Diese Restproben wurden zur RNA-Extraktion und Sequenzierung mithilfe der Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode (Next-Generation-Sequenzierung) geschickt.

Die Forscher werden die Mikrobiommerkmale zwischen den unteren Atemwegen und Stuhlproben bei den Teilnehmern vergleichen, bei denen eine Lungenentzündung mit Atemversagen diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Lungenentzündung und Atemversagen litten und eine mechanische Beatmungsunterstützung mit Einverständniserklärung benötigten, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 40 Jahre
  • Bei mir wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert
  • Atemstillstand mit mechanischer Beatmungsunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 40 Jahre alt
  • Wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie mehr als 7 Tage lang mit Antibiotika behandelt
  • Verdacht auf oder aktive Lungentuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenentzündungspatient mit Atemversagen
Sputum- und Stuhlprobenentnahme am 1., 3. und 7. Tag nach der Aufnahme in die Studie
Diagnosetest: 16s RNA-Sequenz von Sputum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (Optionen), Stuhl
Wir werden das Mikrobiom in Proben der unteren Atemwege (Sputum und bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit) und Stuhl mithilfe der 16S-RNA-Sequenzierung überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dynamik des bakteriellen Mikrobioms der Atemwege in Proben der unteren Atemwege bei Lungenentzündung, begleitet von Atemversagen, zu Beginn sowie an Tag 3 und Tag 7 (oder vor der Extubation).
Zeitfenster: Verglichen wurde die dynamische Veränderung des Mirobioms zu Beginn (Einsetzen des Atemversagens innerhalb von 48 Stunden) an Tag 3 und Tag 7
Verwendet Hochdurchsatzsequenzierung (Next-Generation-Sequenzierung), um die 16S-rRNA-Sequenz von Bakterien in Restproben zu sequenzieren
Verglichen wurde die dynamische Veränderung des Mirobioms zu Beginn (Einsetzen des Atemversagens innerhalb von 48 Stunden) an Tag 3 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dynamik des bakteriellen Darmmikrobioms in den Stuhlproben bei Lungenentzündung, begleitet von Atemversagen, zu Beginn sowie an Tag 3 und Tag 7 (oder vor der Extubation).
Zeitfenster: Verglichen wurde die dynamische Veränderung des Mirobioms zu Beginn (Einsetzen des Atemversagens innerhalb von 48 Stunden) an Tag 3 und Tag 7
verwendet Hochdurchsatzsequenzierung (Next-Generation-Sequenzierung), um die 16S zu sequenzieren
Verglichen wurde die dynamische Veränderung des Mirobioms zu Beginn (Einsetzen des Atemversagens innerhalb von 48 Stunden) an Tag 3 und Tag 7
Der Zusammenhang des Mikrobioms zwischen den unteren Atemwegen und Stuhlproben bei Lungenpatienten mit Atemversagen
Zeitfenster: Verglichen wurde die Mirobiom-Assoziation zu Studienbeginn (Einsetzen des Atemversagens innerhalb von 48 Stunden) an Tag 3 und Tag 7
Verwendet Hochdurchsatzsequenzierung (Next-Generation-Sequenzierung), um die 16S zu sequenzieren
Verglichen wurde die Mirobiom-Assoziation zu Studienbeginn (Einsetzen des Atemversagens innerhalb von 48 Stunden) an Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGA-10601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und den klinischen Studienbericht an andere Forscher weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an Yetquen@gmail.com Dr. Pin-Kuei Fu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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