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Évaluation de l'association du microbiome entre les échantillons des voies respiratoires et les échantillons de selles chez les patients pneumoniques accompagnés d'une insuffisance respiratoire

12 septembre 2019 mis à jour par: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Département de médecine de soins intensifs, Hôpital général des anciens combattants de Taichung

Une étude observationnelle prospective. Les participants inscrits admis aux soins intensifs en raison d'une pneumonie et d'une insuffisance respiratoire ont besoin d'un ventilateur mécanique. Les enquêteurs ont recueilli les échantillons résiduels, tels que les expectorations de l'aspiration endotrachée, le liquide de lavage bronchoalvéolaire chez ces participants dans le cadre des soins habituels aux soins intensifs. Ces échantillons résiduels ont été envoyés pour extraire l'ARN et le séquencer en utilisant la méthode de séquençage à haut débit (séquençage de nouvelle génération).

Les enquêteurs compareront la caractéristique du microbiome entre les voies respiratoires inférieures et les échantillons de selles chez les participants diagnostiqués comme une pneumonie avec insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui souffraient de pneumonie et d'insuffisance respiratoire avaient besoin d'une assistance respiratoire mécanique avec consentement éclairé seront inscrits à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 40 ans
  • Diagnostiqué comme une pneumonie
  • Insuffisance respiratoire avec assistance respiratoire mécanique

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans
  • A été traité avec des antibiotiques plus de 7 jours dans les deux semaines avant de s'inscrire à l'étude
  • Infection tuberculeuse pulmonaire suspectée ou active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de pneumonie avec insuffisance respiratoire
Échantillonnage des expectorations et des selles les jours 1, 3 et 7 après l'inscription à l'étude
Test diagnostique: Séquence ARN 16s des crachats, liquide de lavage bronchoalvéolaire (options), selles
Nous vérifierons le microbiome dans des échantillons des voies respiratoires inférieures (crachats et liquide de lavage bronchoalvéolaire) et des selles en utilisant le séquençage de l'ARN 16S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dynamique du microbiome bactérien des voies respiratoires dans les échantillons des voies respiratoires inférieures dans le cadre d'une pneumonie accompagnée d'une insuffisance respiratoire au début, ainsi qu'aux jours 3 et 7 (ou avant l'extubation)
Délai: Comparaison du changement dynamique du mirobiome au départ (début de l'insuffisance respiratoire dans les 48 heures)m jour 3 et jour 7
Utilise le séquençage à haut débit (séquençage de nouvelle génération) pour séquencer la séquence d'ARNr 16S des bactéries dans les échantillons résiduels
Comparaison du changement dynamique du mirobiome au départ (début de l'insuffisance respiratoire dans les 48 heures)m jour 3 et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dynamique du microbiome bactérien intestinal dans les échantillons de selles dans le cadre d'une pneumonie accompagnée d'une insuffisance respiratoire au début, et aux jours 3 et 7 (ou avant l'extubation)
Délai: Comparaison du changement dynamique du mirobiome au départ (début de l'insuffisance respiratoire dans les 48 heures)m jour 3 et jour 7
utilise le séquençage à haut débit (séquençage de nouvelle génération) pour séquencer le 16S
Comparaison du changement dynamique du mirobiome au départ (début de l'insuffisance respiratoire dans les 48 heures)m jour 3 et jour 7
L'association du microbiome entre les voies respiratoires inférieures et les échantillons de selles chez le patient pneumonique avec insuffisance respiratoire
Délai: Comparaison de l'association du mirobiome à l'inclusion (début de l'insuffisance respiratoire dans les 48 heures) au jour 3 et au jour 7
Utilise le séquençage à haut débit (séquençage de nouvelle génération) pour séquencer le 16S
Comparaison de l'association du mirobiome à l'inclusion (début de l'insuffisance respiratoire dans les 48 heures) au jour 3 et au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGA-10601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Courriel à yetquen@gmail.com Dr Pin-Kuei Fu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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