低体温症後の摂食を改善するOMT
2019年5月29日 更新者：Alexa Craig、MaineHealth
治療的低体温療法後の新生児脳症の乳児の入院期間に対するオステオパシー手技療法（OMT）の効果を評価するパイロット研究
この研究の目的は、新生児脳症の乳児がオステオパシー手技療法で治療された場合、治療的低体温療法が完了した後、完全な経口哺乳をより速く達成するかどうかを判断することです.
治療を受けた乳児は、対応する歴史的対照と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児脳症 (NE) の影響を受けた乳児は、低体温療法による治療後、生存率が向上し、長期的な神経発達が改善されることが示されています。 しかし、これらの乳児が退院する際の障壁は、胃管栄養から母乳または哺乳瓶への移行の成功です。
多くの場合、退院を遅らせる要因は、完全な経口摂取への移行が遅いことです。 オステオパシー手技療法 (OMT) は、自律神経系と、吸啜反射とラッチ反射に重要な脳神経を効果的に安定化および調節するのに役立ち、完全な経口栄養への移行を容易にするのに役立ちます。 OMT を受けた乳児は、完全な経口栄養への移行を加速し、歴史的な一致した対照と比較して入院の全体的な長さを短縮すると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 37 週を超える新生児
- -新生児脳症または低酸素性虚血性脳症と診断され、低体温療法で治療された新生児
- 軽度から中等度の脳症の新生児
- 発作活動のない脳波
- 大脳基底核損傷のない脳MRI
除外基準:
- 出生時の在胎週数が 37 週未満の新生児
- -重度の脳症を伴う新生児（Sarnatによる定義）
- EEGは、治療的低体温治療中に発作活動またはてんかん重積症の証拠を示しました
- 中等度または重度の大脳基底核損傷を示す脳 MRI
- 新生児禁断症候群（NAS）の影響を受けた新生児
- 子宮内発育制限（IUGR）の影響を受けた新生児
- 重大な先天異常（すなわち、口蓋裂）を持って生まれた新生児
- -母親のインスリン依存性妊娠または1型糖尿病の出生前の病歴
- 瀕死状態（すなわち、乳児が積極的な生命維持の恩恵を受ける可能性が低い、またはそれに反応しない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMTグループ
オステオパシー手技療法 (OMT);生後4日目から7日目までの2回の治療
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各新生児は、各治療の前に、基礎となる身体機能障害について各身体領域（頭、頸部、胸部、腰部、仙骨、骨盤、胸郭、および腹部領域）を評価する構造検査を完了します。
使用される特定の OMT 技術は、担当医師の裁量に委ねられ、所定のプロトコルに基づくものではありません。
治療技術は、筋膜の解放、バランスの取れた靭帯の緊張、バランスのとれた膜の緊張、および頭蓋領域のオステオパシーで構成されます。
合計治療時間は15分となります。
オステオパシー構造検査の特徴は、評価時に担当医によって紙に記録されます。
論文には、研究識別子のみが付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院期間
時間枠：4～6週間
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総入院期間に対する OMT の効果を評価します。
OMT 1:3 で治療された乳児を、対応する歴史的対照と比較します。
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経口摂取までの日数
時間枠：4～6週間
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完全な経口摂取が達成されるまでの日数に対する OMT の効果を評価します。
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4～6週間
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身体機能障害のパターン
時間枠：4～6週間
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治療の前後にオステオパシー構造検査を行い、カルテに観察された特定の身体機能障害を記録します。
次に、これらのメモを使用して、OMT 前後の頭蓋仙骨メカニズムに固有の身体機能障害のパターンの定性分析を実行します。
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexa Craig, MD、MaineHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。