Az OMT a hipotermia utáni táplálás javítására
2019. május 29. frissítette: Alexa Craig, MaineHealth
Kísérleti tanulmány az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) hatását a terápiás hipotermia utáni újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők tartózkodási idejére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az újszülött encephalopathiában szenvedő csecsemők a terápiás hipotermia befejeződése után gyorsabban elérik-e a teljes szájon át történő táplálást, ha osteopathiás manipulatív kezelést kapnak.
A kezelt csecsemőket összehasonlítják a megfelelő történelmi kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az újszülöttkori encephalopathiában (NE) érintett csecsemők túlélési aránya jobb, és javult a hosszú távú idegrendszeri fejlődésük a terápiás hipotermia kezelését követően. Azonban ezeknél a csecsemőknél a kórházi elbocsátás akadálya a szondán keresztüli táplálásról a szoptatásra vagy a cumisüveges táplálásra való sikeres átmenet.
Gyakran a kórházi elbocsátást késleltető tényező a teljes szájon át történő táplálásra való lassú átállás. Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) segít hatékonyan stabilizálni és szabályozni az autonóm idegrendszert, valamint a szívó- és reteszelő reflexekben fontos agyidegeket, ami viszont elősegítheti a teljes orális táplálásra való átállást. Feltételezzük, hogy azok a csecsemők, akik OMT-t kapnak, felgyorsítják az átállást a teljes szájon át történő táplálásra, így csökken a kórházi kezelésük teljes időtartama a korábbi, hasonló kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött > 37 hetes terhességi kor a születéskor
- Újszülöttnél újszülöttkori encephalopathiát vagy hipoxiás ischaemiás encephalopathiát diagnosztizáltak, és terápiás hipotermiával kezelték
- Újszülött enyhe vagy közepesen súlyos encephalopathiában
- EEG rohamok nélkül
- Agyi MRI a bazális ganglionok sérülése nélkül
Kizárási kritériumok:
- Újszülött <37 hetes terhességi kor a születéskor
- Súlyos encephalopathiában szenvedő újszülött (Sarnat meghatározása szerint)
- Az EEG görcsrohamot vagy állapot epilepticust mutatott a terápiás hipotermia-kezelés során
- Agyi MRI, amely közepes vagy súlyos bazális ganglionsérülést mutat
- Újszülött, akit újszülött absztinencia szindróma (NAS) érint
- Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) által érintett újszülött
- Jelentős veleszületett rendellenességekkel (azaz szájpadhasadékkal) született újszülött
- Az anyai inzulinfüggő terhességi vagy 1-es típusú cukorbetegség prenatális anamnézisében
- Haldokló állapot (azaz a csecsemők valószínűleg nem részesülnek az agresszív életfenntartásból, vagy nem reagálnak rá)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMT csoport
Osteopátiás manipulatív terápia (OMT); két kezelés az élet 4. és 7. napja között
|
Minden újszülöttnek szerkezeti vizsgálaton kell részt vennie az egyes testrészek (fej, nyaki, mellkasi, ágyéki, keresztcsonti, medencei, bordaív és hasi régiók) vizsgálata a mögöttes szomatikus diszfunkciókra vonatkozóan minden kezelés előtt.
Az alkalmazott speciális OMT technikák a kezelőorvos mérlegelési körébe tartoznak, és nem egy előre meghatározott protokollon alapulnak.
A kezelési technikák a myofascialis felszabadulásból, a kiegyensúlyozott szalagfeszülésből, a kiegyensúlyozott membránfeszülésből és a koponya területén kialakuló oszteopátiából állnak.
A teljes kezelési idő 15 perc lesz.
Az osteopathiás szerkezeti vizsgálat jellemzői, amelyeket a kezelőorvos az értékeléskor papíron rögzít.
A dolgozat csak a kutatási azonosítóval lesz megjelölve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 4-6 hét
|
Értékelje az OMT hatását a teljes kórházi tartózkodási időre.
Összehasonlítjuk az OMT 1:3-mal kezelt csecsemőket a megfelelő történelmi kontrollokkal.
|
4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orális táplálás eléréséig eltelt napok száma
Időkeret: 4-6 hét
|
Értékelje az OMT hatását a teljes szájon át történő táplálásig eltelt napok számára.
|
4-6 hét
|
|
A szomatikus diszfunkció mintái
Időkeret: 4-6 hét
|
A kezelés előtt és után osteopathiás szerkezeti vizsgálatot végzünk, miközben rögzítjük a kórlapban észlelt konkrét szomatikus diszfunkciókat.
Ezután ezeket a megjegyzéseket felhasználjuk a koponya-szakrális mechanizmusra jellemző szomatikus diszfunkció mintázatainak kvalitatív elemzésére az OMT előtt és után.
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexa Craig, MD, MaineHealth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 1134889-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .