OMT pour améliorer l'alimentation après l'hypothermie
29 mai 2019 mis à jour par: Alexa Craig, MaineHealth
Étude pilote évaluant l'effet du traitement manipulatif ostéopathique (OMT) sur la durée du séjour chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale après une hypothermie thérapeutique
Le but de cette étude est de déterminer si les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale obtiendront une alimentation orale complète plus rapidement après la fin de l'hypothermie thérapeutique s'ils sont traités avec un traitement de manipulation ostéopathique.
Les nourrissons traités seront comparés à des témoins historiques appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale (EN) ont de meilleurs taux de survie et un meilleur développement neurologique à long terme après un traitement par hypothermie thérapeutique. Cependant, un obstacle à la sortie de l'hôpital pour ces nourrissons est une transition réussie du gavage à l'allaitement au sein ou au biberon.
Souvent, le facteur retardant la sortie de l'hôpital est la lenteur de la transition vers une alimentation orale complète. Le traitement de manipulation ostéopathique (OMT) aide à stabiliser et à réguler efficacement le système nerveux autonome ainsi que les nerfs crâniens importants dans les réflexes de succion et de verrouillage, ce qui peut à son tour faciliter la transition vers une alimentation orale complète. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la TMO accéléreront la transition vers une alimentation orale complète, diminuant ainsi leur durée globale d'hospitalisation par rapport aux témoins appariés historiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né > 37 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- Nouveau-né ayant reçu un diagnostic d'encéphalopathie néonatale ou d'encéphalopathie ischémique hypoxique et traité par hypothermie thérapeutique
- Nouveau-né atteint d'encéphalopathie légère à modérée
- EEG sans activité convulsive
- IRM cérébrale sans lésion des ganglions de la base
Critère d'exclusion:
- Nouveau-né < 37 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- Nouveau-né atteint d'encéphalopathie sévère (telle que définie par Sarnat)
- L'EEG a démontré une activité épileptique ou des signes d'état de mal épileptique pendant le traitement par hypothermie thérapeutique
- IRM cérébrale démontrant une lésion modérée ou grave des ganglions de la base
- Nouveau-né atteint du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
- Nouveau-né atteint de retard de croissance intra-utérin (IUGR)
- Nouveau-né né avec des anomalies congénitales majeures (c'est-à-dire une fente palatine)
- Antécédents prénataux de diabète maternel insulinodépendant gestationnel ou de type 1
- État moribond (c'est-à-dire que les nourrissons ne bénéficieront probablement pas ou ne répondront pas à une assistance respiratoire agressive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OMT
Thérapie manipulatrice ostéopathique (OMT); deux traitements entre le 4e et le 7e jour de vie
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Chaque nouveau-né subira un examen structurel évaluant chaque région du corps (régions de la tête, cervicale, thoracique, lombaire, sacrée, pelvienne, de la cage thoracique et abdominale) pour les dysfonctionnements somatiques sous-jacents avant chaque traitement.
Les techniques spécifiques d'OMT utilisées seront laissées à la discrétion du médecin traitant et ne seront pas basées sur un protocole prédéterminé.
Les techniques de traitement consisteront en un relâchement myofascial, une tension ligamentaire équilibrée, une tension membraneuse équilibrée et une ostéopathie dans le champ crânien.
La durée totale du traitement sera de 15 minutes.
Les caractéristiques de l'examen structurel ostéopathique qui seront consignées sur papier par le médecin traitant au moment de l'évaluation.
L'article sera marqué uniquement avec l'identifiant de la recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 4-6 semaines
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Évaluer l'effet de la TMO sur la durée totale du séjour à l'hôpital.
Nous comparerons les nourrissons traités par OMT 1:3 avec des témoins historiques appariés.
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4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à ce que l'alimentation orale complète soit atteinte
Délai: 4-6 semaines
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Évaluer l'effet de l'OMT sur le nombre de jours jusqu'à ce que l'alimentation orale complète soit atteinte.
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4-6 semaines
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Modèles de dysfonctionnement somatique
Délai: 4-6 semaines
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Nous effectuerons un examen structurel ostéopathique avant et après le traitement tout en enregistrant les dysfonctionnements somatiques spécifiques observés dans le dossier médical.
Nous utiliserons ensuite ces notes pour effectuer une analyse qualitative des schémas de dysfonctionnement somatique spécifiques au mécanisme crânio-sacré avant et après OMT.
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa Craig, MD, MaineHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1134889-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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