ОМТ для улучшения питания после переохлаждения
29 мая 2019 г. обновлено: Alexa Craig, MaineHealth
Пилотное исследование по оценке влияния остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) на продолжительность пребывания детей с неонатальной энцефалопатией после терапевтической гипотермии
Целью данного исследования является определение того, смогут ли младенцы с неонатальной энцефалопатией достичь полного перорального питания быстрее после завершения терапевтической гипотермии, если их лечат остеопатическим манипулятивным лечением.
Пролеченных младенцев будут сравнивать с сопоставимыми историческими контролями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что дети, страдающие неонатальной энцефалопатией (НЭ), имеют более высокие показатели выживаемости и улучшение долгосрочного развития нервной системы после лечения терапевтической гипотермией. Однако барьером для выписки из больницы для таких детей является успешный переход от кормления через желудочный зонд к кормлению грудью или из бутылочки.
Часто фактором, задерживающим выписку из стационара, является медленный переход на полноценное пероральное питание. Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) помогает эффективно стабилизировать и регулировать вегетативную нервную систему, а также черепные нервы, играющие важную роль в сосательных и хватательных рефлексах, что, в свою очередь, может помочь облегчить переход к полному оральному питанию. Мы предполагаем, что младенцы, получающие ОМТ, ускорят переход на полноценное пероральное питание, тем самым уменьшив общую продолжительность госпитализации по сравнению с контрольной группой в прошлом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный > 37 недель гестационного возраста при рождении
- У новорожденного диагностирована неонатальная энцефалопатия или гипоксически-ишемическая энцефалопатия и проводится терапевтическая гипотермия.
- Новорожденный с энцефалопатией легкой и средней степени тяжести
- ЭЭГ без судорожной активности
- МРТ головного мозга без повреждения базальных ганглиев
Критерий исключения:
- Новорожденный < 37 недель гестационного возраста при рождении
- Новорожденный с тяжелой энцефалопатией (по определению Sarnat)
- ЭЭГ продемонстрировала судорожную активность или признаки эпилептического статуса во время лечения терапевтической гипотермией.
- МРТ головного мозга, демонстрирующая умеренное или тяжелое повреждение базальных ганглиев
- Новорожденный с синдромом неонатальной абстиненции (НАС)
- Новорожденный с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР)
- Новорожденный с серьезными врожденными аномалиями (например, с расщелиной неба)
- Пренатальный анамнез инсулинозависимого гестационного диабета или сахарного диабета 1 типа у матери.
- Умирающий статус (т.е. младенцы вряд ли получат пользу от агрессивных средств жизнеобеспечения или не реагируют на них)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОМТ
Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ); две процедуры между 4 и 7 днем жизни
|
Каждому новорожденному будет проведено структурное обследование с оценкой каждой области тела (голова, шейный отдел, грудной отдел, поясничный отдел, крестцовый отдел, таз, грудная клетка и брюшная область) на наличие основных соматических дисфункций перед каждым лечением.
Конкретные используемые методы ОМТ будут оставлены на усмотрение лечащего врача и не будут основываться на заранее определенном протоколе.
Методы лечения будут состоять из миофасциального расслабления, сбалансированного натяжения связок, сбалансированного мембранного натяжения и остеопатии в области черепа.
Общее время обработки составит 15 минут.
Особенности остеопатического структурного обследования, которые лечащий врач записывает на бумаге во время оценки.
Статья будет отмечена только идентификатором исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Оцените влияние ОМТ на общую продолжительность пребывания в стационаре.
Мы сравним младенцев, получавших ОМТ 1:3, с контрольной группой в прошлом.
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до достижения полного перорального питания
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Оцените влияние ОМТ на количество дней до достижения полного перорального питания.
|
4-6 недель
|
|
Паттерны соматической дисфункции
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Мы проведем остеопатическое структурное обследование до и после лечения, одновременно записывая специфические соматические дисфункции, наблюдаемые в медицинской карте.
Затем мы воспользуемся этими заметками для качественного анализа паттернов соматической дисфункции, специфичных для краниосакрального механизма, до и после ОМТ.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexa Craig, MD, MaineHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 1134889-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .