Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OMT for å forbedre fôring etter hypotermi

29. mai 2019 oppdatert av: Alexa Craig, MaineHealth

Pilotstudie som vurderer effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på oppholdslengden hos spedbarn med neonatal encefalopati etter terapeutisk hypotermi

Målet med denne studien er å finne ut om spedbarn med neonatal encefalopati vil oppnå full oral mat raskere etter at terapeutisk hypotermi er fullført hvis de behandles med osteopatisk manipulerende behandling. De behandlede spedbarnene vil bli sammenlignet med matchede historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn rammet av neonatal encefalopati (NE) har vist seg å ha bedre overlevelsesrater og forbedret langsiktig nevroutvikling etter behandling med terapeutisk hypotermi. En barriere for utskrivning fra sykehus for disse spedbarnene er imidlertid en vellykket overgang fra sondemating til enten bryst- eller flaskemating.

Ofte er faktoren som forsinker utskrivning fra sykehus langsom overgang til full oral mat. Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) bidrar til effektivt å stabilisere og regulere det autonome nervesystemet samt kranienervene som er viktige i suge- og låserefleksene, som igjen kan bidra til å lette overgangen til full oral fôring. Vi antar at spedbarn som mottar OMT vil akselerere overgangen til full oral mat, og dermed redusere den totale lengden på sykehusinnleggelse sammenlignet med historisk matchede kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt > 37 uker svangerskapsalder ved fødsel
  • Nyfødt ble diagnostisert med neonatal encefalopati eller hypoksisk iskemisk encefalopati og behandlet med terapeutisk hypotermi
  • Nyfødt med mild til moderat encefalopati
  • EEG uten anfallsaktivitet
  • Hjerne MR uten skade på basalgangliene

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt < 37 uker svangerskapsalder ved fødsel
  • Nyfødt med alvorlig encefalopati (som definert av Sarnat)
  • EEG viste anfallsaktivitet eller tegn på status epilepticus under terapeutisk hypotermibehandling
  • Hjerne MR som viser moderat eller alvorlig skade på basalgangliene
  • Nyfødte rammet av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
  • Nyfødt påvirket av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
  • Nyfødt født med store medfødte anomalier (dvs. ganespalte)
  • Prenatal historie med mors insulinavhengig svangerskaps- eller type 1 diabetes
  • Døende status (dvs. spedbarn som sannsynligvis ikke vil dra nytte av eller ikke reagerer på aggressiv livsstøtte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMT-gruppen
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT); to behandlinger mellom dag 4 og 7 i livet
Fremgangsmåte: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)
Hver nyfødt vil ha fullført en strukturell undersøkelse som vurderer hver kroppsregion (hode, livmorhals, thorax, lumbal, sakral, bekken, brystkasse og abdominalregioner) for underliggende somatiske dysfunksjoner før hver behandling. De spesifikke OMT-teknikkene som brukes vil overlates til den behandlende legens skjønn og vil ikke være basert på en forhåndsbestemt protokoll. Behandlingsteknikker vil bestå av myofascial frigjøring, balansert ligamentspenning, balansert membranspenning og osteopati i kraniefeltet. Total behandlingstid vil være 15 minutter. Funksjonene til den osteopatiske strukturelle undersøkelsen som vil bli registrert på papir av den behandlende legen på tidspunktet for evalueringen. Oppgaven vil kun merkes med forskningsidentifikatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: 4-6 uker
Vurder effekten av OMT på total liggetid på sykehus. Vi vil sammenligne spedbarn behandlet med OMT 1:3 med samsvarende historiske kontroller.
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til full oral fôring er oppnådd
Tidsramme: 4-6 uker
Vurder effekten av OMT på antall dager til full oral fôring er oppnådd.
4-6 uker
Mønstre for somatisk dysfunksjon
Tidsramme: 4-6 uker
Vi vil utføre en osteopatisk strukturell undersøkelse før og etter behandling mens vi registrerer de spesifikke somatiske dysfunksjonene som er observert i journalen. Vi vil deretter bruke disse notatene til å utføre en kvalitativ analyse av mønstre av somatisk dysfunksjon spesifikke for den kraniosakrale mekanismen før og etter OMT.
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 1134889-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal encefalopati

Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere