OMT pro zlepšení krmení po hypotermii
29. května 2019 aktualizováno: Alexa Craig, MaineHealth
Pilotní studie hodnotící vliv osteopatické manipulativní léčby (OMT) na délku pobytu u kojenců s neonatální encefalopatií po terapeutické hypotermii
Cílem této studie je zjistit, zda kojenci s neonatální encefalopatií dosáhnou plného orálního příjmu rychleji po ukončení terapeutické hypotermie, pokud jsou léčeni osteopatickou manipulativní léčbou.
Léčení kojenci budou porovnáni s odpovídajícími historickými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že kojenci postižení neonatální encefalopatií (NE) mají lepší míru přežití a zlepšený dlouhodobý neurovývoj po léčbě terapeutickou hypotermií. Překážkou propuštění z nemocnice pro tyto kojence je však úspěšný přechod od žaludeční sondy ke kojení nebo krmení z láhve.
Faktorem zdržujícím propuštění z nemocnice je často pomalý přechod na plnou perorální výživu. Osteopatická manipulativní léčba (OMT) pomáhá účinně stabilizovat a regulovat autonomní nervový systém a také hlavové nervy důležité pro sací a přisávací reflexy, což může následně pomoci usnadnit přechod na plnou perorální výživu. Předpokládáme, že kojenci, kteří dostávají OMT, urychlí přechod na plnou perorální výživu, čímž se zkrátí jejich celková délka hospitalizace ve srovnání s historickými kontrolami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci > 37 týdnů gestačního věku při narození
- U novorozence byla diagnostikována neonatální encefalopatie nebo hypoxická ischemická encefalopatie a byl léčen terapeutickou hypotermií
- Novorozenec s mírnou až středně těžkou encefalopatií
- EEG bez záchvatové aktivity
- MRI mozku bez poškození bazálních ganglií
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec < 37 týdnů gestačního věku při narození
- Novorozenec s těžkou encefalopatií (definovanou Sarnatem)
- EEG prokázalo záchvatovou aktivitu nebo důkaz status epilepticus během léčby terapeutické hypotermie
- MRI mozku prokazující středně těžké nebo těžké poškození bazálních ganglií
- Novorozenec postižený novorozeneckým abstinenčním syndromem (NAS)
- Novorozenec postižený omezením intrauterinního růstu (IUGR)
- Novorozenec narozený s hlavními vrozenými anomáliemi (tj. rozštěp patra)
- Prenatální anamnéza gestačního diabetu 1. typu nebo diabetu závislého na inzulínu u matky
- Moribundní stav (tj. kojenci pravděpodobně nebudou mít prospěch z agresivní podpory života nebo na ni nereagují)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina OMT
Osteopatická manipulativní terapie (OMT); dvě ošetření mezi 4. a 7. dnem života
|
Každý novorozenec bude mít před každým ošetřením dokončenou strukturální prohlídku hodnotící každou oblast těla (hlava, krční, hrudní, bederní, sakrální, pánevní, hrudní klec a břišní oblast) na základní somatické dysfunkce.
Konkrétní použité techniky OMT budou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře a nebudou založeny na předem stanoveném protokolu.
Techniky léčby budou spočívat v myofasciálním uvolnění, vyrovnaném napětí vazů, vyrovnaném napětí membrány a osteopatii v lebečním poli.
Celková doba ošetření bude 15 minut.
Vlastnosti osteopatického strukturálního vyšetření, které ošetřující lékař v době hodnocení zaznamená na papír.
Příspěvek bude označen pouze výzkumným identifikátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Posuďte vliv OMT na celkovou dobu hospitalizace.
Porovnáme kojence léčené OMT 1:3 se shodnými historickými kontrolami.
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do dosažení plného perorálního krmení
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Posuďte účinek OMT na počet dní do dosažení plného perorálního krmení.
|
4-6 týdnů
|
|
Vzorce somatických dysfunkcí
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Provedeme osteopatické strukturální vyšetření před a po léčbě se záznamem specifických somatických dysfunkcí pozorovaných v lékařském záznamu.
Tyto poznámky pak použijeme k provedení kvalitativní analýzy vzorců somatických dysfunkcí specifických pro kraniosakrální mechanismus před a po OMT.
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa Craig, MD, MaineHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 1134889-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .