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OMT para melhorar a alimentação após hipotermia

29 de maio de 2019 atualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

Estudo piloto avaliando o efeito do tratamento manipulativo osteopático (OMT) no tempo de permanência em bebês com encefalopatia neonatal após hipotermia terapêutica

O objetivo deste estudo é determinar se bebês com encefalopatia neonatal alcançarão alimentação oral completa mais rapidamente após a conclusão da hipotermia terapêutica se forem tratados com tratamento manipulativo osteopático. As crianças tratadas serão comparadas com controles históricos pareados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês afetados por encefalopatia neonatal (NE) demonstraram ter melhores taxas de sobrevivência e melhoraram o neurodesenvolvimento a longo prazo após o tratamento com hipotermia terapêutica. No entanto, uma barreira para a alta hospitalar para esses bebês é uma transição bem-sucedida da gavagem para a mama ou mamadeira.

Frequentemente, o fator que retarda a alta hospitalar é a transição lenta para a alimentação oral completa. O tratamento manipulativo osteopático (OMT) ajuda a estabilizar e regular efetivamente o sistema nervoso autônomo, bem como os nervos cranianos importantes nos reflexos de sucção e de travamento, o que pode, por sua vez, ajudar a facilitar a transição para a alimentação oral completa. Nossa hipótese é que os bebês que recebem OMT acelerarão a transição para a alimentação oral completa, diminuindo assim o tempo total de hospitalização em comparação com controles históricos pareados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido > 37 semanas de idade gestacional ao nascer
  • Recém-nascido diagnosticado com encefalopatia neonatal ou encefalopatia hipóxico-isquêmica e tratado com hipotermia terapêutica
  • Recém-nascido com encefalopatia leve a moderada
  • EEG sem atividade convulsiva
  • RM cerebral sem lesão dos gânglios da base

Critério de exclusão:

  • Recém-nascido < 37 semanas de idade gestacional ao nascer
  • Recém-nascido com encefalopatia grave (conforme definido por Sarnat)
  • O EEG demonstrou atividade convulsiva ou evidência de estado de mal epiléptico durante o tratamento de hipotermia terapêutica
  • RM cerebral demonstrando lesão moderada ou grave dos gânglios da base
  • Recém-nascido afetado pela síndrome de abstinência neonatal (NAS)
  • Recém-nascido afetado por restrição de crescimento intra-uterino (RCIU)
  • Recém-nascido nascido com grandes anomalias congênitas (ou seja, fenda palatina)
  • História pré-natal de diabetes gestacional ou tipo 1 dependente de insulina materna
  • Estado moribundo (ou seja, bebês com pouca probabilidade de se beneficiar ou que não respondem a suporte de vida agressivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OMT
Terapia Manipulativa Osteopática (OMT); dois tratamentos entre o dia 4 e 7 de vida
Procedimento: Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT)
Cada recém-nascido terá um exame estrutural concluído avaliando cada região do corpo (cabeça, cervical, torácica, lombar, sacral, pélvica, caixa torácica e regiões abdominais) para disfunções somáticas subjacentes antes de cada tratamento. As técnicas específicas de OMT usadas serão deixadas a critério do médico assistente e não serão baseadas em um protocolo predeterminado. As técnicas de tratamento consistirão em liberação miofascial, tensão ligamentar balanceada, tensão membranosa balanceada e osteopatia no campo craniano. O tempo total de tratamento será de 15 minutos. As características do exame estrutural osteopático que serão registradas em papel pelo médico assistente no momento da avaliação. O trabalho será marcado apenas com o identificador da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da internação
Prazo: 4-6 semanas
Avaliar o efeito da OMT no tempo total de permanência hospitalar. Iremos comparar lactentes tratados com OMT 1:3 com controles históricos correspondentes.
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias até que a alimentação oral completa seja alcançada
Prazo: 4-6 semanas
Avalie o efeito da OMT no número de dias até que a alimentação oral completa seja alcançada.
4-6 semanas
Padrões de disfunção somática
Prazo: 4-6 semanas
Faremos um exame estrutural osteopático antes e depois do tratamento enquanto registramos as disfunções somáticas específicas observadas no prontuário. Em seguida, usaremos essas anotações para realizar uma análise qualitativa dos padrões de disfunção somática específicos do mecanismo craniossacral antes e depois da OMT.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 1134889-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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