OMT om de voeding na onderkoeling te verbeteren
29 mei 2019 bijgewerkt door: Alexa Craig, MaineHealth
Pilotstudie ter beoordeling van het effect van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op de verblijfsduur bij zuigelingen met neonatale encefalopathie na therapeutische hypothermie
Het doel van deze studie is om te bepalen of zuigelingen met neonatale encefalopathie sneller volledige orale voedingen zullen bereiken nadat de therapeutische hypothermie is voltooid als ze worden behandeld met osteopathische manipulatieve behandeling.
De behandelde baby's zullen worden vergeleken met gematchte historische controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van baby's met neonatale encefalopathie (NE) is aangetoond dat ze betere overlevingskansen en verbeterde neurologische ontwikkeling op de lange termijn hebben na behandeling met therapeutische hypothermie. Een belemmering voor ontslag uit het ziekenhuis voor deze baby's is echter een succesvolle overgang van sondevoeding naar borst- of flesvoeding.
De factor die het ontslag uit het ziekenhuis vertraagt, is vaak de langzame overgang naar volledige orale voedingen. Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) helpt bij het effectief stabiliseren en reguleren van het autonome zenuwstelsel en de hersenzenuwen die belangrijk zijn bij de zuig- en aanklikreflexen, wat op zijn beurt kan helpen om de overgang naar volledige orale voeding te vergemakkelijken. Onze hypothese is dat baby's die OMT krijgen, de overgang naar volledige orale voeding zullen versnellen, waardoor hun totale ziekenhuisopnameduur afneemt in vergelijking met historische gematchte controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaat > 37 weken zwangerschapsduur bij geboorte
- Neonaat is gediagnosticeerd met neonatale encefalopathie of hypoxische ischemische encefalopathie en behandeld met therapeutische hypothermie
- Neonaat met milde tot matige encefalopathie
- EEG zonder aanvalsactiviteit
- Hersenen-MRI zonder letsel aan de basale ganglia
Uitsluitingscriteria:
- Neonaat < 37 weken zwangerschapsduur bij geboorte
- Neonaat met ernstige encefalopathie (zoals gedefinieerd door Sarnat)
- EEG vertoonde aanvalsactiviteit of bewijs van status epilepticus tijdens therapeutische hypothermiebehandeling
- Hersen-MRI die matige of ernstige basale ganglia-verwonding aantoont
- Neonaat getroffen door neonatale abstinentiesyndroom (NAS)
- Neonaat getroffen door intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
- Neonaat geboren met ernstige aangeboren afwijkingen (d.w.z. gespleten gehemelte)
- Prenatale voorgeschiedenis van maternale insulineafhankelijke zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1
- Stervende status (d.w.z. baby's zullen waarschijnlijk niet profiteren van of reageren niet op agressieve levensondersteuning)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMT-groep
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT); twee behandelingen tussen dag 4 en 7 van het leven
|
Elke pasgeborene zal voorafgaand aan elke behandeling een structureel onderzoek ondergaan waarbij elk lichaamsgebied (hoofd, cervicaal, thoracaal, lumbaal, sacraal, bekken, ribbenkast en buik) wordt beoordeeld op onderliggende somatische disfuncties.
De specifieke gebruikte OMT-technieken worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts en zijn niet gebaseerd op een vooraf bepaald protocol.
Behandelingstechnieken zullen bestaan uit myofasciale ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning, gebalanceerde membraanspanning en osteopathie in het craniale veld.
De totale behandeltijd is 15 minuten.
De kenmerken van het osteopathisch structureel onderzoek die door de behandelend arts op papier worden vastgelegd op het moment van de evaluatie.
Het werkstuk wordt alleen gemarkeerd met de onderzoeksidentificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Beoordeel het effect van OMT op de totale opnameduur in het ziekenhuis.
We zullen baby's die zijn behandeld met OMT 1:3 vergelijken met gematchte historische controles.
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot volledige orale voeding is bereikt
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Beoordeel het effect van OMT op het aantal dagen totdat volledige orale voeding is bereikt.
|
4-6 weken
|
|
Patronen van somatische disfunctie
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
We zullen voor en na de behandeling een osteopathisch structureel onderzoek uitvoeren en de specifieke somatische disfuncties die we hebben waargenomen, vastleggen in het medisch dossier.
We zullen deze aantekeningen vervolgens gebruiken om een kwalitatieve analyse uit te voeren van patronen van somatische disfunctie die specifiek zijn voor het craniosacrale mechanisme voor en na OMT.
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Craig, MD, MaineHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 1134889-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .