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OMT para mejorar la alimentación después de la hipotermia

29 de mayo de 2019 actualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

Estudio piloto que evalúa el efecto del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) sobre la duración de la estancia en bebés con encefalopatía neonatal después de hipotermia terapéutica

El objetivo de este estudio es determinar si los bebés con encefalopatía neonatal lograrán una alimentación oral completa más rápido después de que se haya completado la hipotermia terapéutica si reciben tratamiento con manipulación osteopática. Los bebés tratados se compararán con controles históricos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los bebés afectados por encefalopatía neonatal (EN) tienen mejores tasas de supervivencia y un mejor desarrollo neurológico a largo plazo después del tratamiento con hipotermia terapéutica. Sin embargo, una barrera para el alta hospitalaria de estos bebés es una transición exitosa de la alimentación por sonda a la alimentación con leche materna o con biberón.

A menudo, el factor que retrasa el alta hospitalaria es la transición lenta a la alimentación oral completa. El tratamiento de manipulación osteopática (OMT, por sus siglas en inglés) ayuda a estabilizar y regular de manera efectiva el sistema nervioso autónomo, así como los nervios craneales importantes en los reflejos de succión y agarre, lo que a su vez puede ayudar a facilitar la transición a la alimentación oral completa. Nuestra hipótesis es que los bebés que reciben OMT acelerarán la transición a la alimentación oral completa, lo que disminuirá la duración total de la hospitalización en comparación con los controles históricos emparejados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido > 37 semanas de edad gestacional al nacer
  • Recién nacido con diagnóstico de encefalopatía neonatal o encefalopatía hipóxica isquémica y tratado con hipotermia terapéutica
  • Recién nacido con encefalopatía de leve a moderada
  • EEG sin actividad convulsiva
  • RM cerebral sin lesión de ganglios basales

Criterio de exclusión:

  • Neonato < 37 semanas de edad gestacional al nacer
  • Recién nacido con encefalopatía grave (según la definición de Sarnat)
  • EEG demostró actividad convulsiva o evidencia de estado epiléptico durante el tratamiento de hipotermia terapéutica
  • Resonancia magnética cerebral que demuestra una lesión moderada o grave de los ganglios basales
  • Neonato afectado por síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
  • Neonato afectado por restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
  • Recién nacido con anomalías congénitas importantes (es decir, paladar hendido)
  • Antecedentes prenatales de diabetes materna insulinodependiente gestacional o tipo 1
  • Estado moribundo (es decir, es poco probable que los bebés se beneficien o no respondan al soporte vital agresivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OMT
Terapia de Manipulación Osteopática (OMT); dos tratamientos entre el día 4 y 7 de vida
Procedimiento: Tratamiento manipulativo osteopático (OMT)
A cada recién nacido se le realizará un examen estructural para evaluar cada región del cuerpo (cabeza, cervical, torácica, lumbar, sacra, pélvica, caja torácica y regiones abdominales) en busca de disfunciones somáticas subyacentes antes de cada tratamiento. Las técnicas OMT específicas utilizadas se dejarán a discreción del médico tratante y no se basarán en un protocolo predeterminado. Las técnicas de tratamiento consistirán en liberación miofascial, tensión ligamentosa equilibrada, tensión membranosa equilibrada y osteopatía en el campo craneal. El tiempo total del tratamiento será de 15 minutos. Las características del examen estructural osteopático las cuales serán registradas en papel por el médico tratante al momento de la evaluación. El artículo se marcará únicamente con el identificador de la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Evaluar el efecto de la OMT en la duración total de la estancia hospitalaria. Compararemos a los bebés tratados con OMT 1:3 con controles históricos emparejados.
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hasta que se logra la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Evaluar el efecto de OMT en el número de días hasta que se logra la alimentación oral completa.
4-6 semanas
Patrones de disfunción somática
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Realizaremos un examen estructural osteopático antes y después del tratamiento mientras registramos las disfunciones somáticas específicas observadas en el historial médico. Luego usaremos estas notas para realizar un análisis cualitativo de los patrones de disfunción somática específicos del mecanismo craneosacro antes y después de la OMT.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 1134889-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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