OMT per migliorare l'alimentazione dopo l'ipotermia
29 maggio 2019 aggiornato da: Alexa Craig, MaineHealth
Studio pilota che valuta l'effetto del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sulla durata della degenza nei neonati con encefalopatia neonatale dopo ipotermia terapeutica
L'obiettivo di questo studio è determinare se i neonati con encefalopatia neonatale raggiungeranno un'alimentazione orale completa più velocemente dopo che l'ipotermia terapeutica è stata completata se vengono trattati con un trattamento manipolativo osteopatico.
I bambini trattati saranno confrontati con controlli storici abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i neonati affetti da encefalopatia neonatale (NE) hanno tassi di sopravvivenza migliori e un migliore sviluppo neurologico a lungo termine dopo il trattamento con ipotermia terapeutica. Tuttavia, un ostacolo alla dimissione dall'ospedale per questi bambini è una transizione riuscita dalla sonda gastrica all'allattamento al seno o al biberon.
Spesso, il fattore che ritarda la dimissione dall'ospedale è la lenta transizione verso l'alimentazione orale completa. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) aiuta a stabilizzare e regolare efficacemente il sistema nervoso autonomo così come i nervi cranici importanti nei riflessi di suzione e attacco, che a loro volta possono aiutare a facilitare la transizione alla piena alimentazione orale. Ipotizziamo che i neonati che ricevono l'OMT accelereranno il passaggio a un'alimentazione orale completa, diminuendo così la durata complessiva del ricovero rispetto ai controlli abbinati storici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato > 37 settimane di età gestazionale alla nascita
- Neonato con diagnosi di encefalopatia neonatale o encefalopatia ipossico ischemica e trattato con ipotermia terapeutica
- Neonato con encefalopatia da lieve a moderata
- EEG senza attività convulsiva
- Risonanza magnetica cerebrale senza lesioni ai gangli della base
Criteri di esclusione:
- Neonato < 37 settimane di età gestazionale alla nascita
- Neonato con grave encefalopatia (come definita da Sarnat)
- L'EEG ha dimostrato attività convulsiva o evidenza di stato epilettico durante il trattamento dell'ipotermia terapeutica
- Risonanza magnetica cerebrale che dimostra una lesione moderata o grave dei gangli della base
- Neonato affetto da sindrome da astinenza neonatale (NAS)
- Neonato affetto da restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
- Neonato nato con anomalie congenite maggiori (es. palatoschisi)
- Anamnesi prenatale di diabete gestazionale o di tipo 1 insulino-dipendente materno
- Stato moribondo (cioè, i neonati che difficilmente trarranno beneficio o non rispondono a un supporto vitale aggressivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo OMT
Terapia Manipolativa Osteopatica (OMT); due trattamenti tra il 4° e il 7° giorno di vita
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Ogni neonato avrà un esame strutturale completato valutando ogni regione del corpo (regioni della testa, cervicale, toracica, lombare, sacrale, pelvica, della gabbia toracica e addominale) per le disfunzioni somatiche sottostanti prima di ogni trattamento.
Le specifiche tecniche OMT utilizzate saranno lasciate alla discrezione del medico curante e non saranno basate su un protocollo predeterminato.
Le tecniche di trattamento consisteranno in rilascio miofasciale, tensione legamentosa bilanciata, tensione membranosa bilanciata e osteopatia nel campo craniale.
Il tempo totale del trattamento sarà di 15 minuti.
Le caratteristiche dell'esame strutturale osteopatico che verranno registrate su carta dal medico curante al momento della valutazione.
Il paper sarà contrassegnato solo con l'identificativo della ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Valutare l'effetto dell'OMT sulla durata totale della degenza ospedaliera.
Confronteremo i neonati trattati con OMT 1:3 con controlli storici corrispondenti.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Valutare l'effetto dell'OMT sul numero di giorni fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa.
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4-6 settimane
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Modelli di disfunzione somatica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Effettueremo un esame strutturale osteopatico prima e dopo il trattamento registrando le specifiche disfunzioni somatiche osservate all'interno della cartella clinica.
Useremo quindi queste note per eseguire un'analisi qualitativa dei modelli di disfunzione somatica specifici del meccanismo craniosacrale prima e dopo il TMO.
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexa Craig, MD, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1134889-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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