OMT 改善体温过低后的喂养
2019年5月29日 更新者：Alexa Craig、MaineHealth
评估整骨手法治疗 (OMT) 对治疗性低温后新生儿脑病婴儿住院时间影响的初步研究
本研究的目的是确定患有新生儿脑病的婴儿如果接受整骨疗法治疗，在低温治疗完成后是否会更快地完全经口喂养。
将接受治疗的婴儿与匹配的历史对照进行比较。
研究概览
详细说明
已证明受新生儿脑病 (NE) 影响的婴儿在接受治疗性低温治疗后具有更高的存活率和改善的长期神经发育。 然而，这些婴儿出院的一个障碍是成功地从管饲过渡到母乳或奶瓶喂养。
通常，延迟出院的因素是缓慢过渡到完全经口进食。 整骨疗法 (OMT) 有助于有效地稳定和调节自主神经系统以及对吸吮和闭锁反射很重要的颅神经，这反过来可能有助于缓解向完全经口喂养的过渡。 我们假设接受 OMT 的婴儿将加速向全口喂养的过渡，从而与历史匹配的对照组相比减少他们的总住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 > 37 周的新生儿
- 新生儿被诊断为新生儿脑病或缺氧缺血性脑病并接受低温治疗
- 新生儿轻中度脑病
- 无癫痫发作的脑电图
- 无基底神经节损伤的脑 MRI
排除标准：
- 新生儿 < 37 周出生胎龄
- 患有严重脑病的新生儿（由 Sarnat 定义）
- 脑电图显示在治疗性低温治疗期间有癫痫发作活动或癫痫持续状态的证据
- 脑 MRI 显示中度或重度基底神经节损伤
- 受新生儿戒断综合征 (NAS) 影响的新生儿
- 受宫内生长受限 (IUGR) 影响的新生儿
- 出生时患有主要先天性异常（即腭裂）的新生儿
- 母亲胰岛素依赖性妊娠糖尿病或 1 型糖尿病的产前病史
- 垂死状态（即婴儿不太可能受益于积极的生命支持或对积极的生命支持没有反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMT集团
整骨疗法 (OMT)；生命第 4 天到第 7 天之间的两次治疗
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在每次治疗之前，每个新生儿都将完成结构检查，以评估每个身体区域（头部、颈椎、胸椎、腰椎、骶骨、骨盆、肋骨和腹部区域）的潜在躯体功能障碍。
所使用的具体 OMT 技术将由主治医师自行决定，不会基于预先确定的方案。
治疗技术将包括肌筋膜松解、平衡韧带张力、平衡膜张力和颅骨区域整骨疗法。
总治疗时间为 15 分钟。
整骨疗法结构检查的特征将在评估时由主治医师记录在纸上。
论文将仅标有研究标识符。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：4-6周
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评估 OMT 对总住院时间的影响。
我们将比较接受 OMT 1:3 治疗的婴儿与匹配的历史对照。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全经口喂养的天数
大体时间：4-6周
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评估 OMT 对达到完全经口喂养的天数的影响。
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4-6周
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躯体功能障碍的模式
大体时间：4-6周
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我们将在治疗前后进行整骨结构检查，同时记录在病历中观察到的特定躯体功能障碍。
然后，我们将使用这些笔记对 OMT 前后颅骶机制特有的躯体功能障碍模式进行定性分析。
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexa Craig, MD、MaineHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Inder TE. Pediatrics: predicting outcomes after perinatal brain injury. Nat Rev Neurol. 2011 Sep 13;7(10):544-5. doi: 10.1038/nrneurol.2011.142. No abstract available.
- Frymann V. Relation of disturbances of craniosacral mechanisms to symptomatology of the newborn: study of 1,250 infants. J Am Osteopath Assoc. 1966 Jun;65(10):1059-75. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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