Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OMT w celu poprawy karmienia po hipotermii

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Alexa Craig, MaineHealth

Badanie pilotażowe oceniające wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego (OMT) na długość pobytu u niemowląt z encefalopatią noworodkową po hipotermii terapeutycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy niemowlęta z encefalopatią noworodkową szybciej osiągną pełne karmienie doustne po zakończeniu terapeutycznej hipotermii, jeśli będą leczone osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym. Leczone niemowlęta zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że niemowlęta dotknięte encefalopatią noworodkową (NE) mają lepsze wskaźniki przeżywalności i lepszy długoterminowy rozwój neurologiczny po leczeniu hipotermią terapeutyczną. Jednak barierą dla wypisu ze szpitala dla tych niemowląt jest pomyślne przejście od karmienia przez sondę do karmienia piersią lub butelką.

Często czynnikiem opóźniającym wypis ze szpitala jest powolne przechodzenie na pełne karmienie doustne. Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) pomaga skutecznie stabilizować i regulować autonomiczny układ nerwowy oraz nerwy czaszkowe ważne w odruchach ssania i chwytania, co z kolei może ułatwić przejście do pełnego karmienia doustnego. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują OMT, przyspieszą przejście na pełne karmienie doustne, skracając w ten sposób całkowity czas hospitalizacji w porównaniu z historycznie dopasowanymi kontrolami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek > 37 tygodni ciąży w chwili urodzenia
  • U noworodka zdiagnozowano encefalopatię noworodkową lub encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną i leczono hipotermią terapeutyczną
  • Noworodek z łagodną do umiarkowanej encefalopatią
  • EEG bez aktywności napadowej
  • MRI mózgu bez uszkodzenia zwojów podstawy mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek w wieku ciążowym < 37 tygodni w chwili urodzenia
  • Noworodek z ciężką encefalopatią (zgodnie z definicją Sarnata)
  • EEG wykazało aktywność napadową lub dowód stanu padaczkowego podczas leczenia hipotermią terapeutyczną
  • MRI mózgu wykazujący umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie zwojów podstawy mózgu
  • Noworodek dotknięty zespołem abstynencji noworodków (NAS)
  • Noworodek dotknięty wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR)
  • Noworodek urodzony z poważnymi wadami wrodzonymi (np. rozszczepem podniebienia)
  • Prenatalna historia cukrzycy ciążowej zależnej od insuliny lub cukrzycy typu 1 u matki
  • Stan konający (tj. niemowlęta, które prawdopodobnie nie odniosą korzyści z agresywnego leczenia podtrzymującego życie lub nie reagują na nie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OMT
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT); dwa zabiegi między 4 a 7 dniem życia
Procedura: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
Przed każdym zabiegiem każdy noworodek zostanie poddany badaniu strukturalnemu oceniającemu każdy obszar ciała (głowę, odcinek szyjny, klatkę piersiową, odcinek lędźwiowy, krzyżowy, miednicę, klatkę piersiową i okolice brzucha) pod kątem dysfunkcji somatycznych. Konkretne stosowane techniki OMT pozostaną w gestii lekarza prowadzącego i nie będą oparte na z góry ustalonym protokole. Techniki leczenia będą polegać na uwalnianiu mięśniowo-powięziowym, zrównoważonym napięciu więzadeł, zrównoważonym napięciu błoniastym i osteopatii w polu czaszkowym. Całkowity czas zabiegu wyniesie 15 minut. Cechy osteopatycznego badania strukturalnego, które zostaną zapisane na papierze przez lekarza prowadzącego w czasie oceny. Artykuł będzie oznaczony wyłącznie identyfikatorem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ocenić wpływ OMT na całkowitą długość pobytu w szpitalu. Porównamy niemowlęta leczone OMT 1:3 z dopasowanymi historycznymi kontrolami.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ocenić wpływ OMT na liczbę dni do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego.
4-6 tygodni
Wzorce dysfunkcji somatycznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Przeprowadzimy osteopatyczne badanie strukturalne przed i po leczeniu, odnotowując w dokumentacji medycznej specyficzne dysfunkcje somatyczne. Następnie użyjemy tych notatek do przeprowadzenia jakościowej analizy wzorców dysfunkcji somatycznych specyficznych dla mechanizmu czaszkowo-krzyżowego przed i po OMT.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 1134889-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj