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OMT zur Verbesserung der Ernährung nach Unterkühlung

29. Mai 2019 aktualisiert von: Alexa Craig, MaineHealth

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) auf die Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie nach therapeutischer Hypothermie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Säuglinge mit neonataler Enzephalopathie nach Abschluss der therapeutischen Hypothermie schneller eine vollständige orale Nahrungsaufnahme erreichen, wenn sie mit einer osteopathischen manipulativen Behandlung behandelt werden. Die behandelten Säuglinge werden mit übereinstimmenden historischen Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die von neonataler Enzephalopathie (NE) betroffen sind, haben nachweislich bessere Überlebensraten und eine verbesserte langfristige Neuroentwicklung nach der Behandlung mit therapeutischer Hypothermie. Ein Hindernis für die Entlassung aus dem Krankenhaus für diese Säuglinge ist jedoch ein erfolgreicher Übergang von der Magensonde entweder zum Stillen oder zur Flaschenernährung.

Häufig ist der Faktor, der die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögert, der langsame Übergang zu einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme. Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) hilft, das vegetative Nervensystem sowie die für die Saug- und Haltereflexe wichtigen Hirnnerven effektiv zu stabilisieren und zu regulieren, was wiederum dazu beitragen kann, den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung zu erleichtern. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die OMT erhalten, den Übergang zu einer vollständigen oralen Ernährung beschleunigen und somit ihre Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu historisch angepassten Kontrollen verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene > 37 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  • Neugeborene, bei denen eine neonatale Enzephalopathie oder eine hypoxische ischämische Enzephalopathie diagnostiziert und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden
  • Neugeborene mit leichter bis mittelschwerer Enzephalopathie
  • EEG ohne Anfallsaktivität
  • Gehirn-MRT ohne Basalganglienverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene < 37 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  • Neugeborene mit schwerer Enzephalopathie (wie von Sarnat definiert)
  • Das EEG zeigte Anfallsaktivität oder Hinweise auf einen Status epilepticus während der therapeutischen Hypothermiebehandlung
  • MRT des Gehirns, das eine mittelschwere oder schwere Verletzung der Basalganglien zeigt
  • Neugeborenes mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS)
  • Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR)
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien (z. B. Gaumenspalte)
  • Pränatale Vorgeschichte von insulinabhängigem Schwangerschafts- oder Typ-1-Diabetes der Mutter
  • Moribunder Status (d. h. Säuglinge, die wahrscheinlich nicht von einer aggressiven Lebenserhaltung profitieren oder nicht darauf ansprechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT-Gruppe
Osteopathische Manipulationstherapie (OMT); zwei Behandlungen zwischen dem 4. und 7. Lebenstag
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT)
Bei jedem Neugeborenen wird vor jeder Behandlung eine strukturelle Untersuchung durchgeführt, bei der jede Körperregion (Kopf-, Hals-, Brust-, Lenden-, Sakral-, Becken-, Brustkorb- und Bauchregion) auf zugrunde liegende somatische Dysfunktionen untersucht wird. Die spezifischen verwendeten OMT-Techniken liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und basieren nicht auf einem vorgegebenen Protokoll. Die Behandlungstechniken bestehen aus myofaszialer Entlastung, ausgeglichener Bandspannung, ausgeglichener Membranspannung und Osteopathie im kranialen Bereich. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 15 Minuten. Die Merkmale der osteopathischen Strukturuntersuchung, die vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Auswertung auf Papier festgehalten werden. Die Arbeit wird nur mit dem Forschungskennzeichen gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von OMT auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Wir werden Säuglinge, die mit OMT 1:3 behandelt wurden, mit übereinstimmenden historischen Kontrollen vergleichen.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, bis eine vollständige orale Nahrungsaufnahme erreicht ist
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Beurteilen Sie die Wirkung von OMT auf die Anzahl der Tage, bis eine vollständige orale Ernährung erreicht ist.
4-6 Wochen
Muster somatischer Dysfunktion
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Wir führen vor und nach der Behandlung eine osteopathische Strukturuntersuchung durch, während wir die in der Krankenakte beobachteten spezifischen somatischen Dysfunktionen aufzeichnen. Wir werden diese Notizen dann verwenden, um eine qualitative Analyse der Muster der somatischen Dysfunktion durchzuführen, die für den craniosacralen Mechanismus vor und nach der OMT spezifisch sind.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1134889-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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