Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMT for at forbedre fodring efter hypotermi

29. maj 2019 opdateret af: Alexa Craig, MaineHealth

Pilotundersøgelse, der vurderer effekten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på opholdets varighed hos spædbørn med neonatal encefalopati efter terapeutisk hypotermi

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om spædbørn med neonatal encefalopati vil opnå fuld oral fodring hurtigere, efter at terapeutisk hypotermi er afsluttet, hvis de behandles med osteopatisk manipulerende behandling. De behandlede spædbørn vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn ramt af neonatal encefalopati (NE) har vist sig at have bedre overlevelsesrater og forbedret langsigtet neuroudvikling efter behandling med terapeutisk hypotermi. Imidlertid er en barriere for hospitalsudskrivning for disse spædbørn en vellykket overgang fra sonde til enten amning eller flaskemadning.

Ofte er den faktor, der forsinker hospitalsudskrivelsen, langsom overgang til fuld oral fodring. Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) hjælper med effektivt at stabilisere og regulere det autonome nervesystem samt kranienerverne, der er vigtige i suge- og låsereflekserne, hvilket igen kan være med til at lette overgangen til fuld oral ernæring. Vi antager, at spædbørn, der modtager OMT, vil fremskynde overgangen til fuld oral fodring og dermed reducere deres samlede længde af hospitalsindlæggelse sammenlignet med historisk matchede kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt > 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Nyfødt er blevet diagnosticeret med neonatal encefalopati eller hypoxisk iskæmisk encefalopati og behandlet med terapeutisk hypotermi
  • Nyfødt med mild til moderat encefalopati
  • EEG uden anfaldsaktivitet
  • Hjerne-MR uden basalgangliaskade

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt < 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Nyfødt med svær encefalopati (som defineret af Sarnat)
  • EEG viste anfaldsaktivitet eller tegn på status epilepticus under terapeutisk hypotermibehandling
  • Hjerne-MR viser moderat eller svær basalgangliaskade
  • Nyfødte ramt af neonatal abstinenssyndrom (NAS)
  • Nyfødt ramt af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
  • Nyfødt født med store medfødte anomalier (dvs. ganespalte)
  • Prænatal historie med moderens insulinafhængig svangerskabs- eller type 1-diabetes
  • Døende status (dvs. spædbørn, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af eller ikke reagerer på aggressiv livsstøtte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMT gruppe
Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT); to behandlinger mellem dag 4 og 7 i livet
Procedure: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
Hver nyfødt vil få gennemført en strukturel undersøgelse, der vurderer hver kropsregion (hoved, livmoderhals, thorax, lumbal, sakral, bækken, brystkasse og abdominale områder) for underliggende somatiske dysfunktioner forud for hver behandling. De specifikke OMT-teknikker, der anvendes, vil blive overladt til den behandlende læges skøn og vil ikke være baseret på en forudbestemt protokol. Behandlingsteknikker vil bestå af myofascial frigivelse, balanceret ligamentspænding, balanceret membranspænding og osteopati i kraniefeltet. Samlet behandlingstid vil være 15 minutter. Funktionerne i den osteopatiske strukturelle undersøgelse, som vil blive registreret på papir af den behandlende læge på tidspunktet for evalueringen. Papiret vil kun blive markeret med forskningsidentifikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 4-6 uger
Vurder effekten af ​​OMT på den samlede indlæggelsestid på hospitalet. Vi vil sammenligne spædbørn behandlet med OMT 1:3 med matchede historiske kontroller.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil fuld oral fodring er opnået
Tidsramme: 4-6 uger
Vurder effekten af ​​OMT på antallet af dage, indtil fuld oral fodring er opnået.
4-6 uger
Mønstre for somatisk dysfunktion
Tidsramme: 4-6 uger
Vi vil udføre en osteopatisk strukturel undersøgelse før og efter behandling, mens vi registrerer de specifikke somatiske dysfunktioner, der er observeret i journalen. Vi vil derefter bruge disse noter til at udføre en kvalitativ analyse af mønstre af somatisk dysfunktion, der er specifikke for den kraniosakrale mekanisme før og efter OMT.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 1134889-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner