Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OMT för att förbättra utfodring efter hypotermi

29 maj 2019 uppdaterad av: Alexa Craig, MaineHealth

Pilotstudie som utvärderar effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på vistelsens längd hos spädbarn med neonatal encefalopati efter terapeutisk hypotermi

Målet med denna studie är att fastställa om spädbarn med neonatal encefalopati kommer att uppnå full oral matning snabbare efter att terapeutisk hypotermi har avslutats om de behandlas med osteopatisk manipulativ behandling. De behandlade spädbarnen kommer att jämföras med matchade historiska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som drabbats av neonatal encefalopati (NE) har visat sig ha bättre överlevnadsgrad och förbättrad långsiktig neuroutveckling efter behandling med terapeutisk hypotermi. En barriär för utskrivning från sjukhus för dessa spädbarn är dock en framgångsrik övergång från sondmatning till antingen amning eller flaskmatning.

Ofta är faktorn som fördröjer utskrivningen från sjukhuset långsam övergång till full oral matning. Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) hjälper till att effektivt stabilisera och reglera det autonoma nervsystemet samt kranialnerverna som är viktiga för sug- och låsreflexerna, vilket i sin tur kan hjälpa till att underlätta övergången till full oral matning. Vi antar att spädbarn som får OMT kommer att påskynda övergången till full oral matning och därmed minska deras totala längd på sjukhusvistelse jämfört med historiska matchade kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda > 37 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Nyfödda har diagnostiserats med neonatal encefalopati eller hypoxisk ischemisk encefalopati och behandlats med terapeutisk hypotermi
  • Nyfödda med mild till måttlig encefalopati
  • EEG utan anfallsaktivitet
  • Hjärn-MR utan basalgangliaskada

Exklusions kriterier:

  • Nyfödd < 37 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Nyfödda med svår encefalopati (enligt definitionen av Sarnat)
  • EEG visade anfallsaktivitet eller tecken på status epilepticus under terapeutisk hypotermibehandling
  • Hjärn-MR som visar måttlig eller svår basalgangliaskada
  • Nyfödda som drabbats av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
  • Nyfödda drabbade av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
  • Nyfödda födda med stora medfödda anomalier (d.v.s. gomspalt)
  • Prenatal historia av moderns insulinberoende graviditets- eller typ 1-diabetes
  • Dödande status (d.v.s. spädbarn som sannolikt inte kommer att dra nytta av eller inte svarar på aggressivt livstöd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMT-gruppen
Osteopatisk manipulativ terapi (OMT); två behandlingar mellan dag 4 och 7 i livet
Procedur: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
Varje nyfödd kommer att ha en strukturell undersökning genomförd för att bedöma varje kroppsregion (huvud, livmoderhals, bröstkorg, ländrygg, sakral, bäcken, bröstkorg och bukregioner) för underliggande somatiska dysfunktioner före varje behandling. De specifika OMT-tekniker som används kommer att överlåtas till den behandlande läkaren och kommer inte att baseras på ett förutbestämt protokoll. Behandlingstekniker kommer att bestå av myofascial frisättning, balanserad ligamentspänning, balanserad membranspänning och osteopati i kranialområdet. Total behandlingstid kommer att vara 15 minuter. Funktionerna i den osteopatiska strukturundersökningen som kommer att registreras på papper av den behandlande läkaren vid tidpunkten för utvärderingen. Uppsatsen kommer endast att märkas med forskningsidentifieraren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: 4-6 veckor
Bedöm effekten av OMT på den totala sjukhusvistelsen. Vi kommer att jämföra spädbarn som behandlats med OMT 1:3 med matchade historiska kontroller.
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar tills full oral utfodring uppnås
Tidsram: 4-6 veckor
Bedöm effekten av OMT på antalet dagar tills full oral matning uppnås.
4-6 veckor
Mönster av somatisk dysfunktion
Tidsram: 4-6 veckor
Vi kommer att utföra en osteopatisk strukturundersökning före och efter behandlingen samtidigt som vi registrerar de specifika somatiska dysfunktionerna som observerats i journalen. Vi kommer sedan att använda dessa anteckningar för att utföra en kvalitativ analys av mönster av somatisk dysfunktion specifika för den kraniosakrala mekanismen före och efter OMT.
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 1134889-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera